Biomarqueurs diagnostiques pour la pneumonite liée aux inhibiteurs de point de contrôle
Étude prospective des profils métaboliques sériques basés sur la RMN pour le diagnostic de la pneumopathie liée aux inhibiteurs de point de contrôle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La pneumonite liée aux inhibiteurs de points de contrôle (CIP) est un effet indésirable immunitaire fréquent et potentiellement fatal associé à la thérapie par inhibiteurs de PD-1/PD-L1. Le diagnostic précoce et précis de la CIP est crucial pour une intervention rapide et l'amélioration du pronostic du patient. Cependant, en pratique clinique, les présentations cliniques et les caractéristiques d'imagerie qui se chevauchent entre la CIP et la pneumonie infectieuse, la progression tumorale ou d'autres maladies pulmonaires posent un défi diagnostique important. L'absence actuelle de techniques diagnostiques précises et spécifiques conduit souvent à un sous-diagnostic ou à un mauvais diagnostic. Ce dilemme diagnostique peut retarder la fenêtre de traitement optimale et peut entraîner l'interruption ou l'arrêt inutile d'une immunothérapie efficace, compromettant finalement l'efficacité antitumorale globale.
La métabolomique, l'analyse complète des métabolites de petites molécules, fournit une lecture dynamique de l'état physiologique d'un organisme et a montré un grand potentiel dans la découverte de biomarqueurs pour diverses maladies. Le sérum, en particulier, offre un biofluide facilement accessible qui reflète les altérations métaboliques systémiques. La spectroscopie par résonance magnétique nucléaire du proton (¹H-RMN) est une plateforme robuste, reproductible et quantitative idéale pour le profilage des principaux composants sériques, y compris les lipoprotéines et une large gamme de métabolites de faible poids moléculaire, de manière haut débit. Nous émettons l'hypothèse que le développement de la CIP induit une altération distincte et détectable du profil métabolique systémique de l'hôte, qui peut être capturée par l'analyse RMN et servir de signature diagnostique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chengzhi Zhou, MD
- Numéro de téléphone: 81567329
- E-mail: doctorzcz@163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510100
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contact:
- Chengzhi Zhou
- Numéro de téléphone: 81567329
- E-mail: doctorzcz@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients avec un diagnostic pathologique de cancer du poumon ;
- Le sujet a reçu au moins un cycle de traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire ;
Capable de comprendre et de signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.
Pour le groupe CIP, les critères supplémentaires suivants doivent être remplis :
Fortement suspecté d'avoir une pneumopathie aux inhibiteurs de point de contrôle basée sur des anomalies radiologiques et/ou des symptômes pulmonaires (y compris fièvre, toux et dyspnée).
Pour le groupe témoin, les critères supplémentaires suivants doivent être remplis :
- N'a présenté aucun symptôme clinique ou preuve radiographique suggérant une pneumopathie à l'inclusion ou avant l'inclusion.
Critères d'exclusion :
- Les lésions pulmonaires ont été définitivement diagnostiquées comme une progression tumorale, une pneumonie bactérienne ou un œdème pulmonaire ;
- Données de suivi incomplètes ou manquantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe expérimental
Pneumopathie liée aux inhibiteurs de point de contrôle
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Groupe témoin
Patients atteints d'un cancer du poumon ayant reçu une immunothérapie mais n'ayant pas développé de CIP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance diagnostique
Délai: Prélèvement sanguin pour les analyses dans les 24 heures suivant l'inclusion.
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L'aire sous la courbe ROC (AUROC) d'un modèle de classificateur dérivé des profils métaboliques sériques par RMN pour distinguer les patients avec une pneumopathie confirmée liée aux inhibiteurs de points de contrôle et les patients témoins sous immunothérapie sans pneumopathie.
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Prélèvement sanguin pour les analyses dans les 24 heures suivant l'inclusion.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CROC202601
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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