Biomarcadores diagnósticos para la neumonitis relacionada con los inhibidores de puntos de control
Estudio Prospectivo de Perfiles Metabólicos Séricos Basados en RMN para el Diagnóstico de Neumonitis Relacionada con Inhibidores de Puntos de Control
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La neumonitis relacionada con inhibidores de puntos de control (CIP) es un evento adverso inmunorrelacionado común y potencialmente fatal asociado con la terapia con inhibidores de PD-1/PD-L1. El diagnóstico temprano y preciso de la CIP es crucial para la intervención oportuna y la mejora del pronóstico del paciente. Sin embargo, en la práctica clínica, las presentaciones clínicas y las características de imagen superpuestas de la CIP con neumonía infecciosa, progresión tumoral u otras enfermedades pulmonares plantean un desafío diagnóstico significativo. La actual falta de técnicas de diagnóstico precisas y específicas a menudo conduce a un infradiagnóstico o un diagnóstico erróneo. Este dilema diagnóstico puede retrasar la ventana de tratamiento óptima y puede resultar en la interrupción o suspensión innecesaria de la inmunoterapia efectiva, comprometiendo en última instancia la eficacia antitumoral general.
La metabolómica, el análisis integral de metabolitos de moléculas pequeñas, proporciona una lectura dinámica del estado fisiológico de un organismo y ha mostrado un gran potencial en el descubrimiento de biomarcadores para diversas enfermedades. El suero, en particular, ofrece un biofluido de fácil acceso que refleja las alteraciones metabólicas sistémicas. La espectroscopia de Resonancia Magnética Nuclear de ¹H (¹H-RMN) es una plataforma robusta, reproducible y cuantitativa ideal para perfilar componentes clave del suero, incluyendo lipoproteínas y una amplia gama de metabolitos de bajo peso molecular, de manera de alto rendimiento. Nuestra hipótesis es que el desarrollo de la CIP induce una alteración distinta y detectable en el perfil metabólico sistémico del huésped, que puede ser capturada por el análisis de RMN y servir como una firma diagnóstica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chengzhi Zhou, MD
- Número de teléfono: 81567329
- Correo electrónico: doctorzcz@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510100
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contacto:
- Chengzhi Zhou
- Número de teléfono: 81567329
- Correo electrónico: doctorzcz@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico patológico de cáncer de pulmón;
- El sujeto ha recibido al menos un ciclo de tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunitario;
Capaz de comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
Para el grupo CIP, se deben cumplir los siguientes criterios adicionales:
Altamente sospechoso de padecer neumonitis por inhibidores de puntos de control basado en anomalías radiológicas y/o síntomas pulmonares (incluyendo fiebre, tos y disnea).
Para el grupo de Control, se deben cumplir los siguientes criterios adicionales:
- No ha tenido síntomas clínicos o evidencia radiográfica sugestiva de neumonitis al momento de la inscripción o antes de la misma.
Criterios de exclusión:
- Las lesiones pulmonares fueron diagnosticadas definitivamente como progresión tumoral, neumonía bacteriana o edema pulmonar;
- Datos de seguimiento incompletos o faltantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo experimental
Neumonitis relacionada con inhibidores de puntos de control
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Grupo de control
Pacientes con cáncer de pulmón que recibieron inmunoterapia pero no desarrollaron CIP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: Toma de muestras de sangre para análisis en un plazo de 1 día después de la inscripción.
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El Área Bajo la Curva Característica de Operación del Receptor (AUROC) de un modelo clasificador derivado de perfiles metabólicos séricos de RMN para distinguir entre pacientes con neumonitis confirmada relacionada con inhibidores de puntos de control y pacientes control en inmunoterapia sin neumonitis.
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Toma de muestras de sangre para análisis en un plazo de 1 día después de la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- CROC202601
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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