- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07340892
Diagnosztikai biomarkerek checkpoint-gátlóval összefüggő pneumonitishez
Prospektív vizsgálat az NMR-alapú szérum metabolomikai profilok diagnosztikai alkalmazásáról ellenőrzőpont-gátlóval kapcsolatos tüdőgyulladás esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A checkpoint gátlókkal összefüggő pneumonitis (CIP) egy gyakori és potenciálisan halálos immun-kapcsolt mellékhatás, amely a PD-1/PD-L1 gátló kezeléssel jár. A CIP korai és pontos diagnózisa elengedhetetlen a kellő időben történő beavatkozáshoz és a beteg prognózisának javításához. A klinikai gyakorlatban azonban a CIP klinikai tünetei és képalkotó jellemzőinek átfedése a fertőző tüdőgyulladással, a tumor progresszióval vagy más tüdőbetegségekkel jelentős diagnosztikai kihívást jelent. A jelenlegi pontos és specifikus diagnosztikai technikák hiánya gyakran aluldiagnosztizáláshoz vagy téves diagnózishoz vezet. Ez a diagnosztikai dilemma késleltetheti az optimális kezelési ablakot, és a hatásos immunterápia szükségtelen felfüggesztéséhez vagy megszakításához vezethet, ami végül ronthatja az összes antitumor hatékonyságot.
A metabolomika, a kis molekulatömegű metabolitok átfogó elemzése, dinamikus képet nyújt a szervezet fiziológiai állapotáról, és nagy ígéretet mutatott különféle betegségek biomarkereinek felfedezésében. Különösen a szérum egy könnyen hozzáférhető biofolyadék, amely tükrözi a szisztémás anyagcsere-változásokat. Az ¹H-nukleáris mágneses rezonancia (¹H-NMR) spektroszkópia egy robusztus, reprodukálható és kvantitatív platform, amely ideális a kulcsfontosságú szérumkomponensek, beleértve a lipoprotein- és a széles körű alacsony molekulatömegű metabolitok profilkészítésére nagy átviteli sebességgel. Feltételezzük, hogy a CIP kialakulása különálló, kimutatható változást idéz elő a gazda szisztémás anyagcsere-profiljában, amely NMR-elemzéssel rögzíthető és diagnosztikai jelként szolgálhat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chengzhi Zhou, MD
- Telefonszám: 81567329
- E-mail: doctorzcz@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510100
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Chengzhi Zhou
- Telefonszám: 81567329
- E-mail: doctorzcz@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Beteg, akinél a tüdőrák patológiai diagnózisa áll fenn;
- A résztvevő legalább egy immunellenőrzőpont-gátló kezelési ciklusban részesült;
Képes megérteni és önkéntesen aláírni a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
A CIP csoport esetén a következő további feltételeknek kell teljesülniük:
Röntgeneltérések és/vagy tüdőtünetek (beleértve a lázat, köhögést és légzési nehézséget) alapján erősen gyanítható az immunellenőrzőpont-gátló pneumonitis.
A Kontroll csoport esetén a következő további feltételeknek kell teljesülniük:
- Nincsenek klinikai tünetek vagy röntgenjelek, amelyek pneumonitisre utalnának a bevonáskor vagy azt megelőzően.
Kizárási kritériumok:
- A tüdőelváltozások egyértelműen tumorprogresszióként, bakteriális pneumoniaként vagy tüdőödémaként lettek diagnosztizálva;
- Hiányos vagy hiányzó követési adatok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kísérleti csoport
Checkpoint-gátlóval összefüggő pneumonitis
|
|
Kontrollcsoport
Tüdőrákban szenvedő betegek, akik immunterápiát kaptak, de nem fejlődött ki náluk CIP
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai teljesítmény
Időkeret: Vérvétel vizsgálatra a beiratkozást követő 1 napon belül.
|
A klaszter modell Receiver Operating Characteristic görbe alatti területének (AUROC) értéke, amelyet NMR szérum metabolikus profilokból származtatnak, hogy megkülönböztessék a megerősített ellenőrzőpont-gátlóval összefüggő tüdőgyulladásos betegeket és az immunterápián részesülő, tüdőgyulladás nélküli kontroll betegeket.
|
Vérvétel vizsgálatra a beiratkozást követő 1 napon belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CROC202601
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .