Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diagnosztikai biomarkerek checkpoint-gátlóval összefüggő pneumonitishez

2026. február 2. frissítette: Zhou Chengzhi

Prospektív vizsgálat az NMR-alapú szérum metabolomikai profilok diagnosztikai alkalmazásáról ellenőrzőpont-gátlóval kapcsolatos tüdőgyulladás esetén

A checkpoint gátlóval összefüggő pneumonitis (CIP) a PD-1/PD-L1 gátlók gyakori, halálos kimenetelű immunmal kapcsolatos mellékhatása. A CIP korai diagnózisa döntő fontosságú a kellő időben történő beavatkozáshoz és a prognózis javításához; azonban a pontos és hatékony diagnosztikai technikák hiánya gyakran aluldiagnosztizáláshoz és téves diagnózishoz vezet. Prospektív klinikai vizsgálatot végeztünk annak értékelésére, hogy a ¹H-nukleáris mágneses rezonancia (NMR) alapú lipoproteinek és metabolitok elemzése mennyire hatékony a checkpoint gátlóval összefüggő pneumonitis (CIP) diagnosztizálásában, célunk a korai diagnózis arányának javítása volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A checkpoint gátlókkal összefüggő pneumonitis (CIP) egy gyakori és potenciálisan halálos immun-kapcsolt mellékhatás, amely a PD-1/PD-L1 gátló kezeléssel jár. A CIP korai és pontos diagnózisa elengedhetetlen a kellő időben történő beavatkozáshoz és a beteg prognózisának javításához. A klinikai gyakorlatban azonban a CIP klinikai tünetei és képalkotó jellemzőinek átfedése a fertőző tüdőgyulladással, a tumor progresszióval vagy más tüdőbetegségekkel jelentős diagnosztikai kihívást jelent. A jelenlegi pontos és specifikus diagnosztikai technikák hiánya gyakran aluldiagnosztizáláshoz vagy téves diagnózishoz vezet. Ez a diagnosztikai dilemma késleltetheti az optimális kezelési ablakot, és a hatásos immunterápia szükségtelen felfüggesztéséhez vagy megszakításához vezethet, ami végül ronthatja az összes antitumor hatékonyságot.

A metabolomika, a kis molekulatömegű metabolitok átfogó elemzése, dinamikus képet nyújt a szervezet fiziológiai állapotáról, és nagy ígéretet mutatott különféle betegségek biomarkereinek felfedezésében. Különösen a szérum egy könnyen hozzáférhető biofolyadék, amely tükrözi a szisztémás anyagcsere-változásokat. Az ¹H-nukleáris mágneses rezonancia (¹H-NMR) spektroszkópia egy robusztus, reprodukálható és kvantitatív platform, amely ideális a kulcsfontosságú szérumkomponensek, beleértve a lipoprotein- és a széles körű alacsony molekulatömegű metabolitok profilkészítésére nagy átviteli sebességgel. Feltételezzük, hogy a CIP kialakulása különálló, kimutatható változást idéz elő a gazda szisztémás anyagcsere-profiljában, amely NMR-elemzéssel rögzíthető és diagnosztikai jelként szolgálhat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510100
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Prospektív, kohortokra bontott, biomarkerek felfedezésére irányuló vizsgálat

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Beteg, akinél a tüdőrák patológiai diagnózisa áll fenn;
  2. A résztvevő legalább egy immunellenőrzőpont-gátló kezelési ciklusban részesült;
  3. Képes megérteni és önkéntesen aláírni a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.

    A CIP csoport esetén a következő további feltételeknek kell teljesülniük:

  4. Röntgeneltérések és/vagy tüdőtünetek (beleértve a lázat, köhögést és légzési nehézséget) alapján erősen gyanítható az immunellenőrzőpont-gátló pneumonitis.

    A Kontroll csoport esetén a következő további feltételeknek kell teljesülniük:

  5. Nincsenek klinikai tünetek vagy röntgenjelek, amelyek pneumonitisre utalnának a bevonáskor vagy azt megelőzően.

Kizárási kritériumok:

  1. A tüdőelváltozások egyértelműen tumorprogresszióként, bakteriális pneumoniaként vagy tüdőödémaként lettek diagnosztizálva;
  2. Hiányos vagy hiányzó követési adatok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kísérleti csoport
Checkpoint-gátlóval összefüggő pneumonitis
Kontrollcsoport
Tüdőrákban szenvedő betegek, akik immunterápiát kaptak, de nem fejlődött ki náluk CIP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai teljesítmény
Időkeret: Vérvétel vizsgálatra a beiratkozást követő 1 napon belül.
A klaszter modell Receiver Operating Characteristic görbe alatti területének (AUROC) értéke, amelyet NMR szérum metabolikus profilokból származtatnak, hogy megkülönböztessék a megerősített ellenőrzőpont-gátlóval összefüggő tüdőgyulladásos betegeket és az immunterápián részesülő, tüdőgyulladás nélküli kontroll betegeket.
Vérvétel vizsgálatra a beiratkozást követő 1 napon belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CROC202601

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel