腹部手術における小咬合対従来型正中筋膜閉鎖の比較
腹部手術における切開および縫合技術と腹壁瘢痕ヘルニア発症との関連性の評価
この研究は、腹部手術で使用される異なる切開および筋膜閉鎖（縫合）技術が、開腹手術後の一般的な長期合併症である切開部ヘルニアの発症とどのように関連しているかを調査します。 切開部ヘルニアは痛みを引き起こし、生活の質を低下させ、追加の手術を必要とする可能性があるため、その予防は臨床的に重要です。
正中腹部手術を受ける成人患者を前向きに追跡しました。 手術中、筋膜閉鎖の種類（スモールバイト法と従来法）、切開長、縫合長、縫合長と創傷長の比率を含む、切開と閉鎖技術に関する詳細な情報が記録されました。 年齢、体格指数、併存疾患、術前検査値などの患者関連因子も収集されました。 手術後、患者は手術部位感染や創離開などの早期創傷合併症についてモニタリングされ、切開部ヘルニアが発症したかどうかを評価するために最大12ヶ月間追跡されました。 ヘルニアの診断は臨床検査と超音波評価に基づいて行われました。
この研究の主な目的は、どの技術的および患者関連因子が切開部ヘルニアのリスクと独立して関連しているかを特定することです。 特に、より小さく間隔の狭い縫合を使用するスモールバイト筋膜閉鎖技術が、従来の閉鎖法と比較して、ヘルニア形成と創傷合併症のリスクが低いかどうかを評価します。 副次的な目的には、術後早期の創傷合併症および入院期間に関連する因子の評価が含まれます。
手術技術の詳細を患者の特徴と術後転帰と統合することにより、この研究は切開部ヘルニアの修正可能な危険因子の理解を深めることを目指しています。 結果は、外科医が閉鎖技術をより効果的に選択し、腹部手術を受ける患者の術後転帰を改善するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
詳細な説明
本研究は、正中開腹術後の腹壁切開創の特徴、筋膜閉鎖（縫合）技術、およびそれに続く腹壁瘢痕ヘルニアの発症との関係を評価する前向き観察コホート研究として設計されています。 腹壁瘢痕ヘルニアは腹部手術後の最も頻繁な長期合併症の一つであり、著しい罹患率、身体機能の低下、再手術の必要性と関連しています。 外科技術の進歩にもかかわらず、技術的要因と患者関連特性の相対的寄与は、特に選択的手術と緊急手術の両方を含む不均一な集団において、未だ完全には定義されていません。
正中腹部手術を受ける連続した成人患者を登録し、縦断的に追跡しました。 本研究は無作為化やプロトコルに基づく外科技術の割り付けを含まず、代わりに閉鎖方法は日常の臨床実践と外科医の好みに従って選択されました。 二つの一般的に使用される筋膜閉鎖技術を評価しました：筋膜への間隔の狭い浅い縫合が特徴の「スモールバイト」技術と、より広く間隔の広い縫合を使用する従来の技術です。 術中技術パラメータは、切開長、筋膜閉鎖に使用された総縫合糸長、縫合糸長対創傷長比、縫合材料、針の特性、閉鎖時間を含め、リアルタイムで記録されました。
技術的変数に加えて、人口統計学的特性、体格指数、併存疾患負荷、手術の緊急性（選択的または緊急）、創傷分類、栄養状態および炎症状態を反映する関連する術前検査値を含む包括的な患者関連データを収集しました。 術後、患者は手術部位感染、創離開、臓器露出などの早期創傷関連合併症についてモニタリングされ、これらは個別に、また複合アウトカムとして分析されました。
長期追跡調査は標準化されたプロトコルを用いて実施されました。 全ての参加者は、手術後12ヶ月時に腹壁瘢痕ヘルニアの有無について評価されました。 ヘルニアの評価は、構造化された臨床検査と研究担当者による確認的超音波画像診断に基づいて行われました。 このアプローチは診断精度を向上させ、臨床的に明らかなヘルニアと潜在的なヘルニアの両方を捕捉するために選択されました。
本研究の主要アウトカムは、指標手術後12ヶ月以内の腹壁瘢痕ヘルニアの発生です。 副次アウトカムには、術後早期創傷合併症の発症と入院期間が含まれます。 解析戦略は、患者関連、術中、術後の変数を多変量統計モデル内で統合することにより、腹壁瘢痕ヘルニアの独立した予測因子を特定することに焦点を当てています。 特に、特定の閉鎖技術と縫合糸長対創傷長比などの縫合の定量的測定が、潜在的な交絡因子を調整した後、ヘルニアリスクの低減と関連しているかどうかの評価に重点が置かれています。
現実世界の外科的実践を体系的に記録し、技術的詳細を短期および長期のアウトカムと結びつけることにより、本研究は腹壁瘢痕ヘルニアの発生率を減少させる可能性のある修正可能な因子を明確にすることを目的としています。 本研究の知見は、腹壁閉鎖におけるエビデンスに基づく意思決定を支援し、外科的品質と患者アウトカムを改善するための将来の戦略に情報を提供することを意図しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Muğla、トルコ（Türkiye）、48000
- Muğla Sıtkı Koçman Research and Training Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究対象集団は、ムーラの三次紹介一般外科センターで正中腹部手術を受けた成人患者で構成されていました。参加者は日常的な臨床診療から連続的に募集され、良性および悪性の幅広い腹部疾患で治療を受けた個人が含まれました。選択的および緊急手術の両方が含まれており、研究センターにおける外科的活動の全範囲を反映していました。
すべての手術は、標準化された周術期ケアプロトコルを使用して経験豊富な一般外科医によって実施されました。したがって、この集団は、手術の緊急性、創傷状態、症例の複雑さの変動を含む、高ボリューム外科ユニットで治療を受けた現実世界の患者コホートを表しています。患者は、標準化された術後および長期フォローアッププログラムを使用して、同じ施設内で前向きに追跡されました。
説明
適格基準：
正中腹部手術を受ける成人患者（年齢≥18歳）
予定または緊急開腹手術を受ける患者
正中腹部切開を用い、筋膜を一次的に閉鎖する場合
小咬合または従来の筋膜閉鎖技法のいずれかを適用する場合
切開および縫合特性に関する完全な術中データが利用可能であること
文面によるインフォームドコンセントの提供
術後フォローアップに参加できること
除外基準：
過去の正中開腹手術歴または既存の切開ヘルニア
切開ヘルニア以外の適応による再開腹術
正中筋膜閉鎖を伴わない腹腔鏡下手術または低侵襲手術
切開部位に既存の腹壁欠損がある場合
閉鎖技法または縫合測定に関する術中データが不完全である場合
フォローアップの喪失、または術後12ヶ月評価を完了できない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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従来の閉鎖
このコホートには、通常の外科的実践の一環として、従来の閉鎖技術を用いて正中腹部筋膜閉鎖を受けた患者が含まれています。 この技術では、筋膜は小咬合アプローチと比較して、筋膜縁のより広く深い咬合と縫合間隔を大きくした連続縫合で閉鎖されました。 閉鎖は、腹部手術で一般的に適用される従来の基準に従い、ループまたは単糸の吸収性モノフィラメント縫合糸とより大きな針を用いて典型的に行われました。 従来の閉鎖の選択は無作為化されておらず、執刀外科医の好み、術中の判断、切開長、創傷状態、手術の緊急性などの症例特性を反映していました。 したがって、このコホートは、選択的および緊急の腹部手術の幅広い範囲にわたる実際の臨床実践を表しています。 このグループには実験的介入は割り当てられていません。 周術期管理の他のすべての側面 |
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スモールバイト閉鎖
このコホートには、日常的な外科的実践の一環として、小咬合閉鎖法を用いて正中腹部筋膜閉鎖を受けた患者が含まれています。 この技術では、筋膜端から短い距離で小さく密に配置された咬合を連続縫合糸で閉鎖し、従来の閉鎖法と比較して縫合糸と創傷長の比率を高めています。 吸収性単糸縫合糸とより小さな針を使用し、切開線に沿って均一な張力分布を達成するために短い間隔で縫合を配置しました。 小咬合法の選択はランダム化されておらず、執刀外科医の好みと術中評価に依存していました。 研究開始前、外科医はこの技術の適用に精通し訓練を受けており、日常的な臨床実践内での一貫した実施が確保されました。 このコホートには、日常的な外科的実践を反映して、選択的および緊急の腹部手術を受ける患者が含まれています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切開ヘルニア
時間枠：12ヶ月
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主要評価項目は、正中開腹手術後の創部ヘルニアの発生でした。 創部ヘルニアは、手術切開部位における腹壁の術後欠損と定義され、臨床的に目に見えるまたは触知可能な膨隆の有無を問いません。 全ての参加者は、標準化された追跡プロトコルを用いて前向きに追跡されました。 創部ヘルニアの評価は、対象手術後12ヶ月時点で実施されました。 評価には、研究担当者による腹壁の構造化された身体診察が含まれました。 診断精度を高め、臨床的に明らかなヘルニアと潜在的なヘルニアの両方を検出するために、全ての患者は切開部位の超音波検査も受けました。 結果は二値変数（創部ヘルニアの有無）として記録されました。 臨床評価と画像検査の両方で確認されたヘルニアのみがイベントとみなされました。 結果評価の期間は、術後最大12ヶ月まででした。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後早期合併症
時間枠：1ヶ月
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術後早期合併症は、腹部手術後の初期術後期間に発生する創傷関連有害事象として定義されました。 これらの合併症には、手術部位感染、創離開（創傷の部分的分離）、筋膜離開または腹腔内臓器脱出が含まれます。 各合併症は標準的な臨床基準に従って特定され、入院期間中および術後早期フォローアップ中に前向きに記録されました。 患者は、入院中および予定された術後診察時に、毎日の臨床検査を通じて定期的にモニタリングされました。 創傷関連合併症が疑われる場合、診断は臨床所見に基づいて確認され、必要に応じて追加検査が行われました。 分析のために、術後早期合併症は、個々の事象として、また事前に定義された創傷合併症のいずれかの発生を表す複合アウトカムとして評価されました。 アウトカムは二値変数（存在有無）として記録されました。 |
1ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 06052021-10/I
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
計画の説明
本研究で生成された個別参加者データ（IPD）には、個人を特定できない人口統計情報、周術期の臨床変数、術中の切開と閉鎖の特性、術前の検査値、術後の創合併症、および切開ヘルニア発生に関連する追跡結果が含まれます。 共有されるすべてのデータは、参加者の機密性を保護するため、直接および間接的な識別子を除去し、完全に匿名化されます。
IPDは無制限で公に利用可能にはなりません。 適切な要求があれば、関連する施設の倫理委員会の承認が得られ、提案された使用が元のインフォームドコンセントおよび研究の倫理的承認と一致する場合に限り、適格な研究者とデータを共有することがあります。 データ共有は、使用範囲、データ保護措置、および要求側の責任を定義する正式なデータ使用契約に従って行われます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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