Comparación del cierre fascial de línea media con mordida pequeña versus convencional en cirugías abdominales
Evaluación de la Asociación entre las Técnicas de Incisión y Sutura Utilizadas en Cirugía Abdominal y el Desarrollo de Hernia Incisional
Este estudio investiga cómo las diferentes técnicas de incisión y cierre fascial (sutura) utilizadas en cirugía abdominal se asocian con el desarrollo de hernia incisional, una complicación frecuente a largo plazo tras laparotomía. La hernia incisional puede causar dolor, deterioro de la calidad de vida y puede requerir cirugía adicional, por lo que su prevención es clínicamente importante.
Se siguió prospectivamente a pacientes adultos sometidos a cirugía abdominal de línea media. Durante la cirugía, se registró información detallada sobre la técnica de incisión y cierre, incluyendo el tipo de cierre fascial (técnica de puntadas pequeñas frente a técnica convencional), la longitud de la incisión, la longitud de la sutura y la relación longitud sutura-longitud de la herida. También se recopilaron factores relacionados con el paciente, como edad, índice de masa corporal, comorbilidades y valores de laboratorio preoperatorios. Tras la cirugía, se monitorizó a los pacientes en busca de complicaciones tempranas de la herida, como infección del sitio quirúrgico o dehiscencia de la herida, y se les siguió hasta 12 meses para evaluar si se desarrollaba una hernia incisional. El diagnóstico de hernia se basó en examen clínico y evaluación ecográfica.
El objetivo principal del estudio es identificar qué factores técnicos y relacionados con el paciente están asociados de forma independiente con el riesgo de hernia incisional. En particular, el estudio evalúa si la técnica de cierre fascial de puntadas pequeñas, que utiliza puntos más pequeños y más cercanos entre sí, se asocia con un menor riesgo de formación de hernia y complicaciones de la herida en comparación con los métodos de cierre convencionales. Los objetivos secundarios incluyen evaluar los factores relacionados con las complicaciones tempranas de la herida postoperatoria y la duración de la estancia hospitalaria.
Al integrar detalles de la técnica quirúrgica con características del paciente y resultados postoperatorios, este estudio pretende mejorar la comprensión de los factores de riesgo modificables para la hernia incisional. Los resultados pueden ayudar a los cirujanos a elegir técnicas de cierre de forma más eficaz y mejorar los resultados postoperatorios para los pacientes sometidos a cirugía abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como una investigación observacional prospectiva de cohortes que evalúa la relación entre las características de la incisión abdominal, las técnicas de cierre fascial (sutura) y el desarrollo posterior de hernia incisional tras laparotomía media. La hernia incisional representa una de las complicaciones a largo plazo más frecuentes tras la cirugía abdominal y se asocia con una morbilidad significativa, deterioro de la función física y la necesidad de reintervención. A pesar de los avances en las técnicas quirúrgicas, la contribución relativa de los factores técnicos y las características relacionadas con el paciente sigue sin estar completamente definida, especialmente en poblaciones heterogéneas que incluyen tanto procedimientos electivos como de urgencia.
Se incluyeron pacientes adultos consecutivos sometidos a cirugía abdominal media y se les realizó un seguimiento longitudinal. El estudio no implica aleatorización ni asignación protocolizada de técnicas quirúrgicas; en su lugar, los métodos de cierre se seleccionaron según la práctica clínica habitual y la preferencia del cirujano. Se evaluaron dos técnicas de cierre fascial comúnmente utilizadas: la técnica de puntos pequeños, caracterizada por puntos fasciales poco profundos y muy juntos, y la técnica convencional, que utiliza puntos más amplios y más espaciados. Los parámetros técnicos intraoperatorios se registraron en tiempo real, incluyendo la longitud de la incisión, la longitud total de la sutura utilizada para el cierre fascial, la relación longitud de sutura-longitud de la herida, el material de sutura, las características de la aguja y la duración del cierre.
Además de las variables técnicas, se recopilaron datos exhaustivos relacionados con el paciente, incluyendo características demográficas, índice de masa corporal, carga de comorbilidades, urgencia quirúrgica (electiva o de urgencia), clasificación de la herida y valores de laboratorio preoperatorios relevantes que reflejan el estado nutricional e inflamatorio. Postoperatoriamente, los pacientes fueron monitorizados en busca de complicaciones tempranas relacionadas con la herida, como infección del sitio quirúrgico, dehiscencia de la herida y evisceración, que se analizaron tanto individualmente como en un resultado compuesto.
El seguimiento a largo plazo se realizó utilizando un protocolo estandarizado. Todos los participantes fueron evaluados a los 12 meses después de la cirugía para detectar la presencia de hernia incisional. La evaluación de la hernia se basó en un examen clínico estructurado y en imágenes ecográficas confirmatorias realizadas por los investigadores del estudio. Se eligió este enfoque para mejorar la precisión diagnóstica y detectar tanto las hernias clínicamente aparentes como las subclínicas.
El resultado principal del estudio es la aparición de hernia incisional en los 12 meses posteriores a la operación índice. Los resultados secundarios incluyen el desarrollo de complicaciones postoperatorias tempranas de la herida y la duración de la estancia hospitalaria. La estrategia analítica se centra en identificar predictores independientes de hernia incisional integrando variables relacionadas con el paciente, intraoperatorias y postoperatorias en modelos estadísticos multivariables. Se hace especial hincapié en evaluar si técnicas de cierre específicas y medidas cuantitativas de sutura, como la relación longitud de sutura-longitud de la herida, están asociadas con un menor riesgo de hernia tras ajustar por posibles factores de confusión.
Al documentar sistemáticamente la práctica quirúrgica en el mundo real y vincular los detalles técnicos con los resultados a corto y largo plazo, este estudio pretende aclarar los factores modificables que pueden reducir la incidencia de hernia incisional. Los hallazgos están destinados a apoyar la toma de decisiones basada en la evidencia en el cierre de la pared abdominal y a informar futuras estrategias para mejorar la calidad quirúrgica y los resultados de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Muğla, Turquía (Türkiye), 48000
- Muğla Sıtkı Koçman Research and Training Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio consistió en pacientes adultos sometidos a cirugía abdominal de línea media en un centro de cirugía general de referencia terciaria en Muğla. Los participantes fueron reclutados consecutivamente de la práctica clínica rutinaria e incluían individuos tratados por una amplia gama de afecciones abdominales benignas y malignas. Estuvieron representados tanto procedimientos electivos como de emergencia, lo que refleja todo el espectro de actividad quirúrgica en el centro de estudio.
Todas las operaciones fueron realizadas por cirujanos generales experimentados utilizando protocolos estandarizados de atención perioperatoria. Por lo tanto, la población representa una cohorte del mundo real de pacientes tratados en una unidad quirúrgica de alto volumen, que abarca variabilidad en la urgencia quirúrgica, las condiciones de la herida y la complejidad de los casos. Los pacientes fueron seguidos prospectivamente dentro de la misma institución utilizando un programa estandarizado de seguimiento postoperatorio y a largo plazo.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos (≥18 años de edad) sometidos a cirugía abdominal de línea media
Pacientes sometidos a laparotomía electiva o de urgencia
Uso de una incisión abdominal de línea media con cierre fascial primario
Aplicación de la técnica de cierre fascial de mordida pequeña o convencional
Disponibilidad de datos intraoperatorios completos sobre las características de la incisión y la sutura
Provisión de consentimiento informado por escrito
Capacidad para participar en el seguimiento postoperatorio
Criterios de exclusión:
Laparotomía de línea media previa o hernia incisional preexistente
Relaparotomía por indicaciones distintas a la hernia incisional
Procedimientos laparoscópicos o mínimamente invasivos sin cierre fascial de línea media
Presencia de un defecto de la pared abdominal preexistente en el sitio de la incisión
Datos intraoperatorios incompletos sobre la técnica de cierre o las mediciones de la sutura
Pérdida durante el seguimiento o incapacidad para completar la evaluación postoperatoria de 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Cierre convencional
Esta cohorte incluye pacientes que se sometieron a cierre fascial abdominal en la línea media utilizando la técnica de cierre convencional como parte de la práctica quirúrgica rutinaria. En esta técnica, la fascia se cerró con sutura continua utilizando puntos más anchos y profundos en los bordes fasciales y un mayor espaciado entre puntos en comparación con el enfoque de puntos pequeños. El cierre se realizó típicamente con una sutura absorbible monofilamento de bucle o hebra simple y una aguja más grande, de acuerdo con los estándares tradicionales comúnmente aplicados en cirugía abdominal. La elección del cierre convencional no fue aleatoria y reflejó la preferencia del cirujano operador, el juicio intraoperatorio y las características del caso, como la longitud de la incisión, las condiciones de la herida y la urgencia quirúrgica. Por lo tanto, esta cohorte representa la práctica clínica del mundo real en un amplio espectro de procedimientos abdominales electivos y de emergencia. No se asignó ninguna intervención experimental a este grupo. Todos los demás aspectos del manejo perioperatorio |
|
Cierre de pequeñas mordidas
Esta cohorte incluye a pacientes que se sometieron al cierre de la fascia abdominal en la línea media utilizando la técnica de cierre con puntos pequeños como parte de la práctica quirúrgica habitual. En esta técnica, la fascia se cerró con una sutura continua utilizando puntos pequeños y muy próximos entre sí, tomados a poca distancia del borde de la fascia, lo que resultó en una relación longitud de sutura-longitud de la herida más alta en comparación con el cierre convencional. Se utilizó una sutura monofilamento reabsorbible y una aguja más pequeña, y se colocaron puntos a intervalos cortos para lograr una distribución uniforme de la tensión a lo largo de la línea de incisión. La selección de la técnica de puntos pequeños no fue aleatoria y dependió de la preferencia del cirujano operador y de la evaluación intraoperatoria. Antes del inicio del estudio, los cirujanos estaban familiarizados con la aplicación de esta técnica y habían recibido formación en ella, lo que garantizó una ejecución consistente dentro de la práctica clínica habitual. La cohorte incluye pacientes sometidos a procedimientos abdominales tanto electivos como de urgencia, lo que refleja la práctica quirúrgica cotidiana. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hernia Incisional
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La medida de resultado principal fue la aparición de hernia incisional tras cirugía abdominal por línea media. La hernia incisional se definió como un defecto postoperatorio de la pared abdominal en el sitio de la incisión quirúrgica, con o sin abultamiento clínicamente visible o palpable. Todos los participantes fueron seguidos prospectivamente mediante un protocolo de seguimiento estandarizado. La evaluación para hernia incisional se realizó a los 12 meses tras la operación índice. La evaluación incluyó un examen físico estructurado de la pared abdominal realizado por los investigadores del estudio. Para aumentar la precisión diagnóstica y detectar tanto hernias clínicamente evidentes como subclínicas, todos los pacientes también se sometieron a un examen ecográfico del sitio de la incisión. El resultado se registró como una variable binaria (presencia o ausencia de hernia incisional). Solo se consideraron eventos las hernias confirmadas por evaluación clínica e imágenes. El período de tiempo para la evaluación de resultados fue de hasta 12 meses postoperatorios. |
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones postoperatorias tempranas
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Las complicaciones postoperatorias tempranas se definieron como eventos adversos relacionados con la herida que ocurrieron durante el período postoperatorio inicial tras una cirugía abdominal. Estas complicaciones incluyeron infección del sitio quirúrgico, dehiscencia de la herida (separación parcial de la herida) y dehiscencia fascial o evisceración. Cada complicación se identificó según criterios clínicos estándar y se documentó prospectivamente durante la estancia hospitalaria y el seguimiento postoperatorio temprano. Los pacientes fueron monitorizados de forma rutinaria mediante exámenes clínicos diarios durante la hospitalización y en las visitas postoperatorias programadas. Cuando se sospechaba una complicación relacionada con la herida, el diagnóstico se confirmaba en base a hallazgos clínicos y, cuando era necesario, investigaciones adicionales. Para el análisis, las complicaciones postoperatorias tempranas se evaluaron tanto como eventos individuales como un resultado compuesto que representa la ocurrencia de cualquiera de las complicaciones de herida predefinidas. El resultado se registró como una variable binaria (presencia o |
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06052021-10/I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Descripción del Plan
Los datos de participantes individuales (IPD) generados en este estudio incluyen información demográfica desidentificada, variables clínicas perioperatorias, características intraoperatorias de la incisión y cierre, valores de laboratorio preoperatorios, complicaciones postoperatorias de la herida y resultados de seguimiento relacionados con el desarrollo de hernia incisional. Todos los datos compartidos serán completamente anonimizados, con la eliminación de identificadores directos e indirectos, para proteger la confidencialidad de los participantes.
Los IPD no estarán disponibles públicamente sin restricciones. Los datos pueden compartirse con investigadores calificados previa solicitud razonable, siempre que se obtenga la aprobación del comité de ética institucional correspondiente y que el uso propuesto sea coherente con el consentimiento informado original y las aprobaciones éticas del estudio. El intercambio de datos estará sujeto a un acuerdo formal de uso de datos que defina el alcance del uso, las medidas de protección de datos y las responsabilidades de la parte solicitante.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .