Pienen purentavälin ja perinteisen keskiviivan faskiaalisulun vertailu vatsaleikkauksissa
Arviointi vatsaleikkauksessa käytettyjen leikkaus- ja ompelutekniikoiden ja leikkaushaavan syntymisen välisestä yhteydestä
Tämä tutkimus selvittää, kuinka erilaiset leikkauksen tekemiseen ja faskian sulkemiseen (ommella) käytetyt tekniikat vatsaleikkauksessa liittyvät leikkausventraktion eli hernian kehittymiseen, mikä on yleinen pitkäaikainen komplikaatio laparotomian jälkeen. Leikkausventraktio voi aiheuttaa kipua, heikentää elämänlaatua ja saattaa edellyttää lisäleikkausta, minkä vuoksi sen ehkäisy on kliinisesti tärkeää.
Aikuispotilaita, joille tehtiin keskiviivaa pitkin suoritettu vatsaleikkaus, seurattiin prospektiivisesti. Leikkauksen aikana yksityiskohtaiset tiedot leikkauksen tekemisestä ja sulkemistekniikasta kirjattiin, mukaan lukien faskian sulkemistyyppi (pienet pistokset vs. perinteinen tekniikka), leikkauksen pituus, ompelun pituus sekä ompelun ja haavan pituussuhde. Myös potilaskohtaiset tekijät, kuten ikä, painoindeksi, sairaudet ja leikkauksen edeltävät laboratorioarvot, kerättiin. Leikkauksen jälkeen potilaita seurattiin varhaisille haavakomplikaatioille, kuten leikkausalueen infektiolle tai haavan avautumiselle, ja heitä seurattiin jopa 12 kuukautta arvioimaan, kehittyikö leikkausventraktio. Hernian diagnoosi perustui kliiniseen tutkimukseen ja ultraäänitutkimukseen.
Tutkimuksen päätavoitteena on tunnistaa, mitkä tekniset ja potilaskohtaiset tekijät liittyvät itsenäisesti leikkausventraktion riskiin. Erityisesti tutkimus arvioi, onko pieniä pistoksia käyttävä faskian sulkemistekniikka, jossa käytetään pienempiä ja tiheämmin aseteltuja pistoksia, yhteydessä alhaisempaan hernianmuodostuksen ja haavakomplikaatioiden riskiin verrattuna perinteisiin sulkemismenetelmiin. Toissijaisia tavoitteita ovat tekijöiden arviointi, jotka liittyvät varhaisiin leikkauksen jälkeisiin haavakomplikaatioihin ja sairaalassaoloaikaan.
Yhdistämällä leikkausmenetelmän yksityiskohdat potilaiden ominaisuuksiin ja leikkauksen jälkeisiin tuloksiin tämä tutkimus pyrkii parantamaan ymmärrystä muunneltavista riskitekijöistä leikkausventraktiolle. Tulokset voivat auttaa kirurgeja valitsemaan sulkemistekniikoita tehokkaammin ja parantamaan leikkauksen jälkeisiä tuloksia vatsaleikkauksessa oleville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi havainnointikohorttitutkimukseksi, joka arvioi vatsahaavan ominaisuuksien, faskiaalisen sulkemisen (ompeleiden) tekniikoiden ja myöhemmin kehittyvän leikkaushaavan välisiä suhteita keskiviivan laparotomian jälkeen. Leikkaushaava on yksi yleisimmistä pitkäaikaisista komplikaatioista vatsaleikkauksen jälkeen ja se liittyy merkittävään sairastavuuteen, heikentyneeseen fyysiseen toimintakykyyn ja uusintaleikkauksen tarpeeseen. Huolimatta kirurgisten tekniikoiden edistymisestä, teknisistä tekijöistä ja potilaskohtaisten ominaisuuksien suhteellinen osuus jää puutteellisesti määritellyksi, erityisesti heterogeenisissa populaatioissa, jotka sisältävät sekä valintakirurgisia että hätäleikkauksia.
Peräkkäiset aikuispotilaat, joille tehtiin keskiviivan vatsaleikkaus, rekrytoitiin ja seurattiin pitkittäistutkimuksessa. Tutkimus ei sisällä satunnaistamista tai protokollaohjattua kirurgisten tekniikoiden osoittamista; sen sijaan sulkemismenetelmät valittiin rutiinikliinisen käytännön ja kirurgin mieltymysten mukaisesti. Arvioitiin kahta yleisesti käytettyä faskiaalisen sulkemisen tekniikkaa: pienen purennan tekniikkaa, jolle on tunnusomaista tiheästi sijaitsevat, matalat faskian purennat, ja perinteistä tekniikkaa, joka käyttää leveämpiä ja harvemmin sijaitsevia ompeleita. Leikkauksen aikaiset tekniset parametrit kirjattiin reaaliajassa, mukaan lukien haavan pituus, faskiaalisen sulkemisen käytetty kokonaisompeleen pituus, ompelun ja haavan pituussuhde, ompelumateriaali, neulan ominaisuudet ja sulkemisen kesto.
Teknisten muuttujien lisäksi kerättiin kattavia potilaskohtaisia tietoja, mukaan lukien demografiset ominaisuudet, painoindeksi, sairauksien taakka, leikkauksen kiireellisyys (valinta- tai hätäleikkaus), haavan luokitus ja asiaankuuluvat leikkauksen edeltävät laboratorioarvot, jotka heijastavat ravitsemus- ja tulehdustilaa. Leikkauksen jälkeen potilaat seurattiin varhaisten haavaan liittyvien komplikaatioiden, kuten leikkausalueen infektion, haavan avautumisen ja eviseraation, osalta, joita analysoitiin sekä yksittäin että yhdistettynä lopputuloksena.
Pitkäaikaista seurantaa suoritettiin standardoidulla protokollalla. Kaikkia osallistujia arvioitiin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen leikkaushaavan esiintymisen osalta. Haavan arviointi perustui rakenteelliseen kliiniseen tutkimukseen ja tutkimushenkilöiden suorittamaan vahvistavaan ultraäänitutkimukseen. Tämä lähestymistapa valittiin parantamaan diagnoosien tarkkuutta ja tunnistamaan sekä kliinisesti ilmeisiä että subkliinisiä haavoja.
Tutkimuksen ensisijainen lopputulos on leikkaushaavan esiintyminen 12 kuukauden kuluessa indeksileikkauksesta. Toissijaisia lopputuloksia ovat varhaisten leikkauksen jälkeisten haavakomplikaatioiden kehittyminen ja sairaalassaoloaika. Analyyttinen strategia keskittyy leikkaushaavan riippumattomien ennustetekijöiden tunnistamiseen integroimalla potilaskohtaiset, leikkauksen aikaiset ja leikkauksen jälkeiset muuttujat monimuuttujaisiin tilastollisiin malleihin. Erityistä painotusta annetaan arvioida, liittyvätkö tietyt sulkemistekniikat ja ompelun määrälliset mittarit, kuten ompelun ja haavan pituussuhde, vähentyneeseen haavariskiiin mahdollisten sekoittavien tekijöiden huomioimisen jälkeen.
Systemaattisella todellisen käytännön kirurgisen toimenpiteen dokumentoinnilla ja teknisien yksityiskohtien linkittämisellä sekä lyhyen että pitkän aikavälin lopputuloksiin tämä tutkimus pyrkii selventämään muokattavia tekijöitä, jotka voivat vähentää leikkaushaavan esiintyvyyttä. Tulosten on tarkoitus tukea näyttöön perustuvaa päätöksentekoa vatsaseinän sulkemisessa ja informoida tulevia strategioita kirurgisen laadun ja potilastulosten parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Muğla, Turkki (Türkiye), 48000
- Muğla Sıtkı Koçman Research and Training Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostui aikuisista potilaista, jotka kävivät läpi keskilinjan vatsaleikkauksen kolmannen tason yleiskirurgian viitauskeskuksessa Muğlassa. Osallistujat rekrytoitiin peräkkäin rutiinikliinisestä käytännöstä, ja heihin kuului henkilöitä, joita hoidettiin laajalla kirjolla hyvänlaatuisia ja pahanlaatuisia vatsaoireita. Sekä suunnitellut että hätäleikkaukset olivat edustettuina, mikä heijastaa tutkimuskeskuksen kirurgisen toiminnan koko kirjoa.
Kaikki leikkaukset suoritettiin kokeneiden yleiskirurgien toimesta käyttäen standardoituja perioperatiivisia hoitoprotokollia. Populaatio edustaa siten todellisen maailman kohorttia potilaista, joita hoidetaan suurivolyymisessä kirurgisessa yksikössä, ja kattaa vaihtelua kirurgisessa kiireellisyydessä, haavan olosuhteissa ja tapauksen monimutkaisuudessa. Potilaita seurattiin prospektiivisesti samassa laitoksessa käyttäen standardoitua leikkauksen jälkeistä ja pitkäaikaista seurantaohjelmaa.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Aikuispotilaat (≥18 vuotta) keskiviivaan tehtävän vatsan leikkauksen aikana
Potilaat, joille tehdään suunniteltu tai kiireellinen laparotomia
Keskiviivaisen vatsan leikkauksen käyttö ensisijaisella faskiaalisen sulkemisen kanssa
Pienen purenta- tai perinteisen faskiaalisen sulkemistekniikan soveltaminen
Täydellisten leikkauksen ja ompelun ominaisuuksiin liittyvien leikkauksen aikana kerättyjen tietojen saatavuus
Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Kyky osallistua leikkauksen jälkeiseen seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi keskiviivainen laparotomia tai ennalta oleva leikkaushermia
Uusi laparotomia muihin kuin leikkaushernian aiheuttamiin indikaatioihin
Laparoskooppiset tai minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet ilman keskiviivaista faskiaalista sulkemista
Ennalta olevan vatsaseinämän vian olemassaolo leikkauskohdassa
Epätäydelliset leikkauksen aikaiset tiedot sulkemistekniikasta tai ompelumittauksista
Seurannan menetys tai kyvyttömyys suorittaa 12 kuukauden leikkauksen jälkeinen arviointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Perinteinen sulkeminen
Tähän kohorttiin kuuluvat potilaat, joille tehtiin keskiviivaan menevän vatsanpään sulkeminen perinteisellä sulkemistekniikalla osana rutiinikirurgista käytäntöä. Tässä tekniikassa faskia suljettiin jatkuvalla ompelulla käyttäen laajempia ja syvempiä faskianreunojen otteita sekä suurempaa ompeleiden välistä etäisyyttä verrattuna pienen otteen lähestymistapaan. Sulkeminen suoritettiin tyypillisesti silmukka- tai yksilankaisella imeytyvällä monofilamentti-ompeleella ja suuremmalla neulalla perinteisiin vatsakirurgiassa yleisesti sovellettuihin standardeihin noudattaen. Perinteisen sulkemistavan valinta ei ollut satunnaistettu ja heijasti leikkaavan kirurgin mieltymystä, leikkauksen aikana tehtyä arviota sekä tapauksen ominaisuuksia, kuten leikkauksen pituutta, haavan tilaa ja kirurgista kiireellisyyttä. Tämä kohortti edustaa siis todellisen maailman kliinistä käytäntöä laajalla skaalalla sekä suunniteltuja että hätävatsaleikkauksia. Tähän ryhmään ei määrätty kokeellista interventiota. Kaikki muut leikkauksen ympärillä tapahtuvan hoidon osa-alueet |
|
Pienipureinen sulkeminen
Tämä kohortti sisältää potilaita, joille suoritettiin keskinen vatsanpään fasiaalinen sulkeminen pienipuraisella sulkemistekniikalla osana rutiinikirurgista käytäntöä. Tässä tekniikassa fasia suljettiin jatkuvalla ompeleella käyttäen pieniä, tiheästi sijoitettuja puraisia otettuna lyhyen matkan päässä fasiaalireunasta, mikä johti korkeampaan ompeluhaavan pituus -suhanteeseen verrattuna perinteiseen sulkemiseen. Käytettiin imeytyvää monofilamenttista ompelua ja pienempää neulaa, ja ompeleet asetettiin lyhyin välein tasaisen jännitysjakauman saavuttamiseksi leikkausviivaa pitkin. Pienipuraisen tekniikan valinta ei satunnaistettu, vaan se riippui leikkaavan kirurgin mieltymyksestä ja leikkauksenaikaisesta arvioinnista. Ennen tutkimuksen aloittamista kirurgit olivat perehtyneet ja koulutettu tämän tekniikan soveltamiseen, mikä varmisti yhtenäisen toteutuksen rutiinikliinisessä käytännössä. Kohortti sisältää potilaita, jotka käyvät läpi sekä suunniteltuja että hätävatsaleikkauksia, mikä heijastaa päivittäistä su |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incisionaalinen hernia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tärkein lopputulosmittari oli leikkaushaavan hernian esiintyminen keskiviivaan tehdyn vatsanleikkauksen jälkeen. Leikkaushaavan hernia määriteltiin postoperatiiviseksi vatsaseinän puutteeksi kirurgisen leikkauksen kohdalla, jossa oli tai ei ollut kliinisesti näkyvää tai tunnusteltavaa pullistumaa. Kaikkia osallistujia seurattiin prospektiivisesti käyttäen standardoitua seurantaprotokollaa. Leikkaushaavan hernian arviointi suoritettiin 12 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen. Arviointi sisälsi tutkimuksen tutkijoiden suorittaman rakenteellisen fyysisen tutkimuksen vatsaseinästä. Diagnostisen tarkkuuden lisäämiseksi sekä kliinisesti ilmeisten että subkliinisten hernioiden havaitsemiseksi kaikki potilaat myös kävivät läpi leikkauskohdan ultraäänitutkimuksen. Lopputulos kirjattiin binäärimuuttujana (leikkaushaavan hernian läsnäolo tai puuttuminen). Vain kliinisen arvioinnin ja kuvantamisen vahvistamat herniat luokiteltiin tapahtumiksi. Lopputuloksen arvioinnin aikakehys oli jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaiset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Varhaiset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot määriteltiin haavaan liittyviksi haittatapahtumiksi, jotka ilmaantuivat alkavassa leikkauksen jälkeisessä jaksossa vatsaleikkauksen jälkeen. Näihin komplikaatioihin kuuluivat leikkausalueen infektio, haavan avautuminen (haavan osittainen erkaantuminen) sekä faskian avautuminen tai eviseraatio. Jokainen komplikaatio tunnistettiin vakioiden kliinisten kriteerien mukaisesti ja dokumentoitiin prospektiivisesti sairaalassaoloaikana ja varhaisessa leikkauksen jälkeisessä seurannassa. Potilaita seurattiin rutiininomaisesti päivittäisten kliinisten tutkimusten avulla sairaalassa ollessaan ja suunnitelluilla leikkauksen jälkeisillä käynneillä. Kun haavaan liittyvää komplikaatiota epäiltiin, diagnoosi vahvistettiin kliinisten löydösten perusteella ja tarvittaessa lisätutkimuksin. Analyysia varten varhaisia leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita arvioitiin sekä yksittäisinä tapahtumina että yhdistelmälopputuloksena, joka edusti minkä tahansa ennalta määritellyn haavakomplikaation esiintymistä. Lopputulos kirjattiin binäärimuuttujana (esiintyminen o |
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06052021-10/I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnitelman kuvaus
Tässä tutkimuksessa syntyneet yksilölliset osallistujatiedot (IPD) sisältävät anonymisoituja demografisia tietoja, perioperatiivisia kliinisia muuttujia, intraoperatiivisia leikkaus- ja sulkemisominaisuuksia, preoperatiivisia laboratorioarvoja, postoperatiivisia haavakomplikaatioita ja seurantatuloksia, jotka liittyvät leikkaushernian kehittymiseen. Kaikki jaettavat tiedot anonymisoidaan täysin, poistamalla suorat ja epäsuorat tunnisteet osallistujien luottamuksellisuuden suojaamiseksi.
IPD-tietoja ei julkaista julkisesti ilman rajoituksia. Tietoja voidaan jakaa pätevien tutkijoiden kanssa perustellusta pyynnöstä, edellyttäen, että asiaankuuluva institutionaalinen eettinen komitea myöntää hyväksynnän ja että ehdotettu käyttö on yhdenmukainen alkuperäisen tietoisen suostumuksen ja tutkimuksen eettisten hyväksymisten kanssa. Tietojen jakaminen edellyttää muodollista tietojen käyttösopimusta, joka määrittelee käyttöalueen, tietosuojatoimenpiteet ja pyytävän osapuolen vastuut.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .