- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07340918
Comparação de Fechamento Fascial da Linha Média com Pontos Pequenos versus Convencional em Cirurgias Abdominais
Avaliação da Associação entre as Técnicas de Incisão e Sutura Utilizadas em Cirurgia Abdominal e o Desenvolvimento de Hérnia Incisional
Este estudo investiga como diferentes técnicas de incisão e fecho fascial (sutura) utilizadas em cirurgia abdominal estão associadas ao desenvolvimento de hérnia incisional, uma complicação comum a longo prazo após laparotomia. A hérnia incisional pode causar dor, prejudicar a qualidade de vida e pode exigir cirurgia adicional, tornando a sua prevenção clinicamente importante.
Os doentes adultos submetidos a cirurgia abdominal por via mediana foram seguidos prospectivamente. Durante a cirurgia, foram registadas informações detalhadas sobre a técnica de incisão e fecho, incluindo o tipo de fecho fascial (pequenas mordidas versus técnica convencional), o comprimento da incisão, o comprimento da sutura e a relação comprimento da sutura/comprimento da ferida. Também foram recolhidos fatores relacionados com o doente, como idade, índice de massa corporal, comorbilidades e valores laboratoriais pré-operatórios. Após a cirurgia, os doentes foram monitorizados para complicações precoces da ferida, como infeção do local cirúrgico ou deiscência da ferida, e foram seguidos durante até 12 meses para avaliar se se desenvolveu uma hérnia incisional. O diagnóstico da hérnia baseou-se no exame clínico e na avaliação ultrassonográfica.
O principal objetivo do estudo é identificar quais fatores técnicos e relacionados com o doente estão independentemente associados ao risco de hérnia incisional. Em particular, o estudo avalia se a técnica de fecho fascial com pequenas mordidas, que utiliza pontos mais pequenos e mais próximos, está associada a um menor risco de formação de hérnia e complicações da ferida em comparação com os métodos de fecho convencionais. Os objetivos secundários incluem avaliar fatores relacionados com complicações precoces da ferida no pós-operatório e o tempo de internamento hospitalar.
Ao integrar detalhes da técnica cirúrgica com características do doente e resultados pós-operatórios, este estudo visa melhorar a compreensão dos fatores de risco modificáveis para hérnia incisional. Os resultados podem ajudar os cirurgiões a escolher técnicas de fecho de forma mais eficaz e a melhorar os resultados pós-operatórios para doentes submetidos a cirurgia abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo está concebido como uma investigação prospetiva de coorte observacional, que avalia a relação entre as características da incisão abdominal, as técnicas de encerramento fascial (sutura) e o desenvolvimento subsequente de hérnia incisional após laparotomia mediana. A hérnia incisional representa uma das complicações a longo prazo mais frequentes após cirurgia abdominal e está associada a morbilidade significativa, função física comprometida e necessidade de reintervenção cirúrgica. Apesar dos avanços nas técnicas cirúrgicas, a contribuição relativa dos fatores técnicos e das características relacionadas com o doente permanece incompletamente definida, particularmente em populações heterogéneas que incluem procedimentos eletivos e de emergência.
Foram incluídos e acompanhados longitudinalmente doentes adultos consecutivos submetidos a cirurgia abdominal mediana. O estudo não envolve randomização ou atribuição orientada por protocolo das técnicas cirúrgicas; em vez disso, os métodos de encerramento foram selecionados de acordo com a prática clínica rotineira e a preferência do cirurgião. Foram avaliadas duas técnicas de encerramento fascial comumente utilizadas: a técnica de pequenas mordidas, caracterizada por mordidas superficiais e próximas da fáscia, e a técnica convencional, que utiliza pontos mais largos e mais espaçados. Os parâmetros técnicos intraoperatórios foram registados em tempo real, incluindo o comprimento da incisão, o comprimento total do fio de sutura utilizado para o encerramento fascial, a relação comprimento da sutura/comprimento da ferida, o material de sutura, as características da agulha e a duração do encerramento.
Para além das variáveis técnicas, foram recolhidos dados abrangentes relacionados com o doente, incluindo características demográficas, índice de massa corporal, carga de comorbilidades, urgência cirúrgica (eletiva ou de emergência), classificação da ferida e valores laboratoriais pré-operatórios relevantes que refletem o estado nutricional e inflamatório. No pós-operatório, os doentes foram monitorizados quanto a complicações precoces relacionadas com a ferida, como infeção do local cirúrgico, deiscência da ferida e evisceração, que foram analisadas individualmente e como um resultado composto.
O acompanhamento a longo prazo foi realizado utilizando um protocolo padronizado. Todos os participantes foram avaliados aos 12 meses após a cirurgia quanto à presença de hérnia incisional. A avaliação da hérnia baseou-se num exame clínico estruturado e em imagens ecográficas confirmatórias realizadas pelos investigadores do estudo. Esta abordagem foi escolhida para melhorar a precisão diagnóstica e para detetar tanto hérnias clinicamente aparentes como subclínicas.
O resultado primário do estudo é a ocorrência de hérnia incisional no prazo de 12 meses após a operação índice. Os resultados secundários incluem o desenvolvimento de complicações precoces da ferida no pós-operatório e a duração do internamento. A estratégia analítica centra-se na identificação de preditores independentes de hérnia incisional, integrando variáveis relacionadas com o doente, intraoperatórias e pós-operatórias em modelos estatísticos multivariáveis. É dada particular ênfase à avaliação de se técnicas de encerramento específicas e medidas quantitativas da sutura, como a relação comprimento da sutura/comprimento da ferida, estão associadas a um risco reduzido de hérnia após ajuste para potenciais fatores de confusão.
Ao documentar sistematicamente a prática cirúrgica do mundo real e ao ligar os detalhes técnicos tanto a resultados a curto como a longo prazo, este estudo visa esclarecer fatores modificáveis que podem reduzir a incidência de hérnia incisional. Os resultados destinam-se a apoiar a tomada de decisões baseada em evidências no encerramento da parede abdominal e a informar futuras estratégias para melhorar a qualidade cirúrgica e os resultados dos doentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Muğla, Turquia (Türkiye), 48000
- Muğla Sıtkı Koçman Research and Training Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consistiu em doentes adultos submetidos a cirurgia abdominal mediana num centro de cirurgia geral de referência terciária em Muğla. Os participantes foram recrutados consecutivamente a partir da prática clínica de rotina e incluíram indivíduos tratados por uma ampla variedade de condições abdominais benignas e malignas. Foram representados tanto procedimentos eletivos como de emergência, refletindo todo o espectro da atividade cirúrgica no centro de estudo.
Todas as operações foram realizadas por cirurgiões gerais experientes utilizando protocolos padronizados de cuidados perioperatórios. A população representa, portanto, uma coorte real de doentes tratados numa unidade cirúrgica de alto volume, abrangendo variabilidade na urgência cirúrgica, condições da ferida e complexidade dos casos. Os doentes foram acompanhados prospectivamente na mesma instituição através de um programa padronizado de acompanhamento pós-operatório e a longo prazo.
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes adultos (≥18 anos de idade) submetidos a cirurgia abdominal mediana
Pacientes submetidos a laparotomia eletiva ou de emergência
Utilização de uma incisão abdominal mediana com fecho fascial primário
Aplicação de técnica de fecho fascial com pontos pequenos ou convencional
Disponibilidade de dados intraoperatórios completos relativos às características da incisão e sutura
Fornecimento de consentimento informado por escrito
Capacidade para participar no acompanhamento pós-operatório
Critérios de Exclusão:
Laparotomia mediana prévia ou hérnia incisional pré-existente
Relaparotomia por indicações diferentes de hérnia incisional
Procedimentos laparoscópicos ou minimamente invasivos sem fecho fascial mediano
Presença de um defeito pré-existente da parede abdominal no local da incisão
Dados intraoperatórios incompletos sobre a técnica de fecho ou medições da sutura
Perda de seguimento ou incapacidade de completar a avaliação pós-operatória de 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Encerramento convencional
Esta coorte inclui pacientes que foram submetidos a fecho fascial abdominal da linha média utilizando a técnica de fecho convencional como parte da prática cirúrgica de rotina. Nesta técnica, a fáscia foi fechada com sutura contínua utilizando pontos mais largos e profundos das bordas fasciais e maior espaçamento entre os pontos em comparação com a abordagem de pontos pequenos. O fecho foi tipicamente realizado com uma sutura absorvível monofilamento em laço ou fio simples e uma agulha maior, de acordo com os padrões tradicionais comumente aplicados em cirurgia abdominal. A escolha do fecho convencional não foi randomizada e refletiu a preferência do cirurgião operador, o julgamento intraoperatório e as características do caso, como o comprimento da incisão, as condições da ferida e a urgência cirúrgica. Esta coorte representa, portanto, a prática clínica do mundo real num amplo espectro de procedimentos abdominais eletivos e de emergência. Nenhuma intervenção experimental foi atribuída a este grupo. Todos os outros aspetos do manejo perioperatório |
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Fecho com pontos pequenos
Esta coorte inclui doentes submetidos a encerramento fascial abdominal da linha média utilizando a técnica de encerramento de pequenas mordidas como parte da prática cirúrgica de rotina. Nesta técnica, a fáscia foi fechada com uma sutura contínua utilizando pequenas mordidas, próximas umas das outras, a uma curta distância da borda fascial, resultando numa maior proporção de sutura para comprimento da ferida em comparação com o encerramento convencional. Foi utilizada uma sutura monofilamento absorvível e uma agulha mais pequena, e os pontos foram colocados a intervalos curtos para obter uma distribuição uniforme da tensão ao longo da linha de incisão. A seleção da técnica de pequenas mordidas não foi aleatória e dependeu da preferência do cirurgião operador e da avaliação intraoperatória. Antes do início do estudo, os cirurgiões estavam familiarizados e treinados na aplicação desta técnica, garantindo uma execução consistente dentro da prática clínica de rotina. A coorte inclui doentes submetidos a procedimentos abdominais eletivos e de emergência, refletindo a cirurgia do dia a dia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hérnia Incisional
Prazo: 12 meses
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O resultado primário foi a ocorrência de hérnia incisional após cirurgia abdominal por incisão mediana. A hérnia incisional foi definida como um defeito pós-operatório da parede abdominal no local da incisão cirúrgica, com ou sem protuberância clinicamente visível ou palpável. Todos os participantes foram acompanhados prospectivamente com um protocolo de seguimento padronizado. A avaliação para hérnia incisional foi realizada aos 12 meses após a operação inicial. A avaliação incluiu um exame físico estruturado da parede abdominal realizado pelos investigadores do estudo. Para aumentar a precisão diagnóstica e detetar tanto hérnias clinicamente evidentes como subclínicas, todos os pacientes também foram submetidos a exame ultrassonográfico do local da incisão. O resultado foi registado como uma variável binária (presença ou ausência de hérnia incisional). Apenas hérnias confirmadas por avaliação clínica e imagiologia foram consideradas eventos. O período para avaliação do resultado foi até 12 meses após a operação. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pós-operatórias precoces
Prazo: 1 mês
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As complicações pós-operatórias precoces foram definidas como eventos adversos relacionados com a ferida que ocorrem durante o período pós-operatório inicial após cirurgia abdominal. Estas complicações incluíram infeção do local cirúrgico, deiscência da ferida (separação parcial da ferida) e deiscência ou evisceração fascial. Cada complicação foi identificada de acordo com critérios clínicos padrão e documentada prospectivamente durante a internamento hospitalar e o seguimento pós-operatório precoce. Os doentes foram rotineiramente monitorizados através de exames clínicos diários durante a hospitalização e nas consultas pós-operatórias agendadas. Quando se suspeitava de uma complicação relacionada com a ferida, o diagnóstico era confirmado com base nos achados clínicos e, quando necessário, em investigações adicionais. Para análise, as complicações pós-operatórias precoces foram avaliadas tanto como eventos individuais como um resultado composto representando a ocorrência de qualquer uma das complicações da ferida pré-definidas. O resultado foi registado como uma variável binária (presença o |
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06052021-10/I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Descrição do Plano
Os dados individuais dos participantes (IPD) gerados neste estudo incluem informações demográficas anonimizadas, variáveis clínicas perioperatórias, características das incisões e fechos intraoperatórios, valores laboratoriais pré-operatórios, complicações pós-operatórias da ferida e resultados de acompanhamento relacionados com o desenvolvimento de hérnia incisional. Todos os dados partilhados serão totalmente anonimizados, com remoção de identificadores diretos e indiretos, para proteger a confidencialidade dos participantes.
Os IPD não serão disponibilizados publicamente sem restrições. Os dados podem ser partilhados com investigadores qualificados mediante pedido razoável, desde que seja obtida aprovação do comité de ética institucional relevante e que o uso proposto seja consistente com o consentimento informado original e as aprovações éticas do estudo. A partilha de dados estará sujeita a um acordo formal de utilização de dados que define o âmbito de utilização, as medidas de proteção de dados e as responsabilidades da parte solicitante.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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