Porovnání uzavření fascie malými stehy versus konvenčním způsobem ve střední čáře u břišních operací
Vyhodnocení souvislosti mezi technikami řezu a šití používanými v břišní chirurgii a rozvojem incizní kýly
Tato studie zkoumá, jak jsou různé techniky řezu a uzavření fascie (šití) používané v břišní chirurgii spojeny s rozvojem incizní kýly, což je častá dlouhodobá komplikace po laparotomii. Incisní kýla může způsobovat bolest, zhoršovat kvalitu života a může vyžadovat další chirurgický zákrok, což činí její prevenci klinicky důležitou.
Dospělí pacienti podstupující středovou břišní operaci byli sledováni prospektivně. Během operace byly podrobně zaznamenány informace o technice řezu a uzavření, včetně typu uzavření fascie (technika malých stehů versus konvenční technika), délky řezu, délky šití a poměru délky šití k délce rány. Byly také shromážděny faktory související s pacientem, jako je věk, index tělesné hmotnosti, komorbidity a předoperační laboratorní hodnoty. Po operaci byli pacienti sledováni kvůli časným komplikacím rány, jako je infekce operačního místa nebo dehiscence rány, a byli sledováni až 12 měsíců, aby se zhodnotilo, zda se vyvinula incizní kýla. Diagnóza kýly byla založena na klinickém vyšetření a ultrazvukovém hodnocení.
Hlavním cílem studie je identifikovat, které technické a pacientem související faktory jsou nezávisle spojeny s rizikem incizní kýly. Studie zejména hodnotí, zda je technika uzavření fascie malými stehy, která používá menší a těsněji rozmístěné stehy, spojena s nižším rizikem vzniku kýly a komplikací rány ve srovnání s konvenčními metodami uzavření. Vedlejší cíle zahrnují hodnocení faktorů souvisejících s časnými pooperačními komplikacemi rány a délkou hospitalizace.
Integrací podrobností o chirurgické technice s charakteristikami pacientů a pooperačními výsledky si tato studie klade za cíl zlepšit porozumění modifikovatelným rizikovým faktorům pro incizní kýlu. Výsledky mohou pomoci chirurgům efektivněji volit techniky uzavření a zlepšit pooperační výsledky pro pacienty podstupující břišní operaci.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je navržena jako prospektivní observační kohortová studie hodnotící vztah mezi charakteristikami břišního řezu, technikami uzávěru fascie (šití) a následným rozvojem incizní kýly po mediánní laparotomii. Incisní kýla představuje jednu z nejčastějších dlouhodobých komplikací po břišní operaci a je spojena s významnou morbiditou, poruchou fyzické funkce a potřebou reoperace. Navzdory pokrokům v chirurgických technikách zůstává relativní příspěvek technických faktorů a charakteristik souvisejících s pacientem nedostatečně definován, zejména v heterogenních populacích zahrnujících jak elektivní, tak urgentní výkony.
Byli zařazeni a dlouhodobě sledováni postupně dospělí pacienti podstupující mediánní břišní operaci. Studie nezahrnuje randomizaci ani protokolem řízené přiřazení chirurgických technik; místo toho byly metody uzávěru vybírány podle běžné klinické praxe a preference chirurga. Byly hodnoceny dvě běžně používané techniky uzávěru fascie: technika malých stehů charakterizovaná těsně rozmístěnými mělkými stehy fascie a konvenční technika, která používá širší a více rozestoupené stehy. Intraoperační technické parametry byly zaznamenávány v reálném čase, včetně délky řezu, celkové délky šicího materiálu použitého pro uzávěr fascie, poměru délky šití k délce rány, materiálu stehů, charakteristik jehly a doby trvání uzávěru.
Kromě technických proměnných byla shromážděna komplexní data související s pacientem, včetně demografických charakteristik, indexu tělesné hmotnosti, zátěže komorbiditami, urgentnosti výkonu (elektivní nebo urgentní), klasifikace rány a relevantních preoperačních laboratorních hodnot odrážejících nutriční a zánětlivý stav. Po operaci byli pacienti monitorováni na časné komplikace související s ránou, jako je infekce operační rány, dehiscence rány a eventerace, které byly analyzovány jak jednotlivě, tak jako složený výsledek.
Dlouhodobé sledování bylo prováděno pomocí standardizovaného protokolu. Všichni účastníci byli hodnoceni 12 měsíců po operaci na přítomnost incizní kýly. Hodnocení kýly bylo založeno na strukturovaném klinickém vyšetření a potvrzujícím ultrazvukovém zobrazení provedeném výzkumnými pracovníky studie. Tento přístup byl zvolen za účelem zlepšení diagnostické přesnosti a zachycení jak klinicky zjevných, tak subklinických kýl.
Primárním výsledkem studie je výskyt incizní kýly do 12 měsíců od indexové operace. Sekundární výsledky zahrnují rozvoj časných pooperačních komplikací rány a délku hospitalizace. Analytická strategie se zaměřuje na identifikaci nezávislých prediktorů incizní kýly integrací proměnných souvisejících s pacientem, intraoperačních a pooperačních proměnných v rámci multivariabilních statistických modelů. Zvláštní důraz je kladen na hodnocení, zda jsou specifické techniky uzávěru a kvantitativní měřítka šití, jako je poměr délky šití k délce rány, spojeny se sníženým rizikem kýly po úpravě o potenciální rušivé faktory.
Systematickým dokumentováním reálné chirurgické praxe a propojením technických detailů s krátkodobými i dlouhodobými výsledky si tato studie klade za cíl objasnit modifikovatelné faktory, které mohou snížit incidenci incizní kýly. Zjištění mají podpořit rozhodování založené na důkazech při uzávěru břišní stěny a přispět k budoucím strategiím pro zlepšení chirurgické kvality a výsledků pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Muğla, Turecko (Türkiye), 48000
- Muğla Sıtkı Koçman Research and Training Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace se skládala z dospělých pacientů podstupujících středovou břišní operaci na terciárním referenčním všeobecně chirurgickém centru v Muğle. Účastníci byli postupně rekrutováni z rutinní klinické praxe a zahrnovali jedince léčené pro širokou škálu benigních a maligních břišních stavů. Byly zastoupeny jak elektivní, tak urgentní výkony, což odráží celé spektrum chirurgické činnosti ve studijním centru.
Všechny operace byly provedeny zkušenými všeobecnými chirurgy za použití standardizovaných perioperačních protokolů péče. Populace tedy představuje reálnou kohortu pacientů léčených ve vysoce vytížené chirurgické jednotce, zahrnující variabilitu v naléhavosti chirurgického zákroku, stavu rány a složitosti případu. Pacienti byli sledováni prospektivně v rámci stejné instituce pomocí standardizovaného pooperačního a dlouhodobého sledovacího programu.
Popis
Kriteria zařazení:
Dospělí pacienti (≥18 let věku) podstupující středočárovou břišní operaci
Pacienti podstupující elektivní nebo urgentní laparotomii
Použití středočárového břišního řezu s primárním uzávěrem fascie
Aplikace techniky uzávěru fascie malými stehy nebo konvenční techniky
Dostupnost kompletních intraoperačních údajů o charakteristikách řezu a stehů
Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Schopnost účastnit se pooperačního sledování
Kriteria vyloučení:
Předchozí středočárová laparotomie nebo již existující incizní kýla
Relaparotomie z indikací jiných než incizní kýla
Laparoskopické nebo minimálně invazivní výkony bez středočárového uzávěru fascie
Přítomnost již existujícího defektu břišní stěny v místě řezu
Neúplné intraoperační údaje o technice uzávěru nebo měření stehů
Ztráta ze sledování nebo neschopnost dokončit 12měsíční pooperační hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Konvenční uzávěr
Tato kohorta zahrnuje pacienty, kteří podstoupili uzavření střední břišní fascie pomocí konvenční uzavírací techniky jako součást běžné chirurgické praxe. V této technice byla fascie uzavřena kontinuálním šitím s použitím širších a hlubších záběrů fascie a větších rozestupů mezi stehy ve srovnání s přístupem malých záběrů. Uzavření bylo typicky provedeno smyčkovým nebo jednovláknovým vstřebatelným monofilamentním stehem a větší jehlou v souladu s tradičními standardy běžně používanými v břišní chirurgii. Volba konvenčního uzavření nebyla randomizována a odrážela preferenci operujícího chirurga, intraoperační posouzení a charakteristiky případu, jako je délka řezu, stav rány a chirurgická naléhavost. Tato kohorta tedy reprezentuje reálnou klinickou praxi napříč širokým spektrem plánovaných a urgentních břišních výkonů. Do této skupiny nebyla přidělena žádná experimentální intervence. Všechny ostatní aspekty perioperativního managementu |
|
Uzavření malým skusem
Tato kohorta zahrnuje pacienty, kteří podstoupili středovou uzávěr břišní fascie pomocí techniky malých stehů jako součást rutinní chirurgické praxe. V této technice byla fascie uzavřena kontinuálním stehem s malými, těsně rozmístěnými stehy umístěnými v krátké vzdálenosti od okraje fascie, což vedlo k vyššímu poměru délky stehu k délce rány ve srovnání s konvenčním uzávěrem. Byla použita vstřebatelná monofilamentní sutura a menší jehla a stehy byly umístěny v krátkých intervalech, aby bylo dosaženo rovnoměrného rozložení napětí podél linie incize. Výběr techniky malých stehů nebyl randomizovaný a závisel na preferenci operačního chirurga a intraoperativním posouzení. Před zahájením studie byli chirurgové s touto technikou obeznámeni a prošli školením v její aplikaci, což zajišťovalo konzistentní provedení v rámci rutinní klinické praxe. Kohorta zahrnuje pacienty podstupující jak plánované, tak urgentní břišní výkony, což odráží každodenní chirurgickou praxi. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incisionální kýla
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním ukazatelem výsledku byl výskyt incizní kýly po středové břišní operaci. Inczní kýla byla definována jako pooperační defekt břišní stěny v místě chirurgického řezu, s klinicky viditelným nebo hmatatelným vyklenutím nebo bez něj. Všichni účastníci byli sledováni prospektivně pomocí standardizovaného protokolu sledování. Vyhodnocení incizní kýly bylo provedeno 12 měsíců po indexové operaci. Hodnocení zahrnovalo strukturované fyzikální vyšetření břišní stěny provedené výzkumníky studie. Pro zvýšení diagnostické přesnosti a pro detekci jak klinicky zjevných, tak subklinických kýl podstoupili všichni pacienti také ultrazvukové vyšetření místa řezu. Výsledek byl zaznamenán jako binární proměnná (přítomnost nebo nepřítomnost incizní kýly). Za události byly považovány pouze kýly potvrzené klinickým hodnocením a zobrazovacími metodami. Časový rámec pro hodnocení výsledku byl až 12 měsíců po operaci. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časné pooperační komplikace
Časové okno: 1 měsíc
|
Pooperační komplikace v časném období byly definovány jako nežádoucí události související s ránou, které se vyskytly během počátečního pooperačního období po břišní operaci. Tyto komplikace zahrnovaly infekci operační rány, dehiscenci rány (částečné rozestoupení rány) a dehiscenci fascie nebo evisceraci. Každá komplikace byla identifikována podle standardních klinických kritérií a byla dokumentována prospektivně během hospitalizace a časného pooperačního sledování. Pacienti byli rutinně monitorováni prostřednictvím denních klinických vyšetření během hospitalizace a naplánovaných pooperačních návštěv. Když byla podezření na komplikaci související s ránou, diagnóza byla potvrzena na základě klinických nálezů a v případě potřeby dalších vyšetření. Pro analýzu byly pooperační komplikace v časném období hodnoceny jak jako jednotlivé události, tak jako složený výsledek představující výskyt kterékoli z předem definovaných komplikací rány. Výsledek byl zaznamenán jako binární proměnná (přítomnost |
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06052021-10/I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Popis plánu
Data jednotlivých účastníků (IPD) generovaná v této studii zahrnují deidentifikované demografické informace, perioperační klinické proměnné, charakteristiky intraoperačního řezu a uzávěru, předoperační laboratorní hodnoty, pooperační komplikace rány a výsledky sledování související s vývojem incizní kýly. Všechny sdílené údaje budou plně anonymizovány s odstraněním přímých a nepřímých identifikátorů za účelem ochrany důvěrnosti účastníků.
Data IPD nebudou bez omezení veřejně dostupná. Data mohou být sdílena s kvalifikovanými výzkumníky na základě odůvodněné žádosti za předpokladu, že bude získáno schválení příslušného institucionálního etického výboru a že navrhované použití je v souladu s původním informovaným souhlasem a etickými schváleními studie. Sdílení dat bude podléhat formální dohodě o použití dat, která definuje rozsah použití, opatření na ochranu dat a odpovědnosti žádající strany.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Incizní kýla/prevence a kontrola
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie