Comparaison de la fermeture fasciale médiane par petites bouchées versus conventionnelle dans les chirurgies abdominales
Évaluation de l'association entre les techniques d'incision et de suture utilisées en chirurgie abdominale et le développement d'une hernie incisionnelle
Cette étude examine comment différentes techniques d'incision et de fermeture fasciale (suture) utilisées en chirurgie abdominale sont associées au développement d'une hernie incisionnelle, une complication à long terme fréquente après laparotomie. La hernie incisionnelle peut provoquer des douleurs, altérer la qualité de vie et peut nécessiter une chirurgie supplémentaire, ce qui rend sa prévention cliniquement importante.
Les patients adultes subissant une chirurgie abdominale médiane ont été suivis de manière prospective. Pendant la chirurgie, des informations détaillées sur la technique d'incision et de fermeture ont été enregistrées, y compris le type de fermeture fasciale (technique de petites bourses contre technique conventionnelle), la longueur de l'incision, la longueur de la suture et le rapport longueur de suture/longueur de plaie. Les facteurs liés au patient tels que l'âge, l'indice de masse corporelle, les comorbidités et les valeurs de laboratoire préopératoires ont également été recueillis. Après la chirurgie, les patients ont été surveillés pour les complications précoces de la plaie, telles que l'infection du site chirurgical ou la déhiscence de la plaie, et ont été suivis jusqu'à 12 mois pour évaluer si une hernie incisionnelle se développait. Le diagnostic de hernie était basé sur l'examen clinique et l'évaluation échographique.
L'objectif principal de l'étude est d'identifier quels facteurs techniques et liés au patient sont indépendamment associés au risque de hernie incisionnelle. En particulier, l'étude évalue si la technique de fermeture fasciale par petites bourses, qui utilise des points plus petits et plus rapprochés, est associée à un risque plus faible de formation de hernie et de complications de la plaie par rapport aux méthodes de fermeture conventionnelles. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des facteurs liés aux complications précoces de la plaie postopératoire et à la durée du séjour hospitalier.
En intégrant les détails de la technique chirurgicale avec les caractéristiques des patients et les résultats postopératoires, cette étude vise à améliorer la compréhension des facteurs de risque modifiables de la hernie incisionnelle. Les résultats peuvent aider les chirurgiens à choisir plus efficacement les techniques de fermeture et à améliorer les résultats postopératoires pour les patients subissant une chirurgie abdominale.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude est conçue comme une investigation de cohorte observationnelle prospective évaluant la relation entre les caractéristiques de l'incision abdominale, les techniques de fermeture fasciale (suture) et le développement ultérieur d'une hernie incisionnelle après laparotomie médiane. La hernie incisionnelle représente l'une des complications à long terme les plus fréquentes après une chirurgie abdominale et est associée à une morbidité significative, une altération de la fonction physique et la nécessité d'une réintervention. Malgré les progrès des techniques chirurgicales, la contribution relative des facteurs techniques et des caractéristiques liées au patient reste incomplètement définie, en particulier dans des populations hétérogènes incluant à la fois des procédures programmées et urgentes.
Des patients adultes consécutifs subissant une chirurgie abdominale médiane ont été inclus et suivis longitudinalement. L'étude n'implique pas de randomisation ni d'attribution protocolaire des techniques chirurgicales ; au lieu de cela, les méthodes de fermeture ont été sélectionnées selon la pratique clinique courante et la préférence du chirurgien. Deux techniques de fermeture fasciale couramment utilisées ont été évaluées : la technique des petites prises, caractérisée par des prises rapprochées et peu profondes de l'aponévrose, et la technique conventionnelle, qui utilise des points plus larges et plus espacés. Les paramètres techniques peropératoires ont été enregistrés en temps réel, y compris la longueur de l'incision, la longueur totale de suture utilisée pour la fermeture fasciale, le rapport longueur de suture/longueur de la plaie, le matériel de suture, les caractéristiques de l'aiguille et la durée de la fermeture.
En plus des variables techniques, des données complètes liées au patient ont été collectées, y compris les caractéristiques démographiques, l'indice de masse corporelle, la charge de comorbidités, l'urgence chirurgicale (programmée ou urgente), la classification de la plaie et les valeurs de laboratoire préopératoires pertinentes reflétant l'état nutritionnel et inflammatoire. En postopératoire, les patients ont été surveillés pour les complications précoces liées à la plaie, telles que l'infection du site opératoire, la déhiscence de la plaie et l'éventration, qui ont été analysées à la fois individuellement et comme critère composite.
Le suivi à long terme a été réalisé selon un protocole standardisé. Tous les participants ont été évalués à 12 mois après la chirurgie pour la présence d'une hernie incisionnelle. L'évaluation de la hernie était basée sur un examen clinique structuré et une imagerie échographique de confirmation réalisée par les investigateurs de l'étude. Cette approche a été choisie pour améliorer la précision diagnostique et pour détecter à la fois les hernies cliniquement apparentes et subcliniques.
Le critère de jugement principal de l'étude est la survenue d'une hernie incisionnelle dans les 12 mois suivant l'intervention initiale. Les critères de jugement secondaires incluent le développement de complications précoces de la plaie en postopératoire et la durée du séjour hospitalier. La stratégie analytique se concentre sur l'identification des prédicteurs indépendants de la hernie incisionnelle en intégrant les variables liées au patient, peropératoires et postopératoires dans des modèles statistiques multivariés. Une attention particulière est portée à l'évaluation de savoir si des techniques de fermeture spécifiques et des mesures quantitatives de la suture, telles que le rapport longueur de suture/longueur de la plaie, sont associées à une réduction du risque de hernie après ajustement pour les facteurs confondants potentiels.
En documentant systématiquement la pratique chirurgicale réelle et en reliant les détails techniques aux résultats à court et à long terme, cette étude vise à clarifier les facteurs modifiables susceptibles de réduire l'incidence des hernies incisionnelles. Les résultats sont destinés à soutenir la prise de décision fondée sur des preuves dans la fermeture de la paroi abdominale et à éclairer les futures stratégies d'amélioration de la qualité chirurgicale et des résultats pour les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Muğla, Turquie (Türkiye), 48000
- Muğla Sıtkı Koçman Research and Training Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population étudiée était constituée de patients adultes subissant une chirurgie abdominale médiane dans un centre de chirurgie générale de référence tertiaire à Muğla. Les participants ont été recrutés consécutivement à partir de la pratique clinique de routine et comprenaient des individus traités pour un large éventail d'affections abdominales bénignes et malignes. Des interventions programmées et urgentes étaient représentées, reflétant l'ensemble du spectre de l'activité chirurgicale au centre d'étude.
Toutes les opérations ont été réalisées par des chirurgiens généraux expérimentés selon des protocoles standardisés de soins périopératoires. La population représente donc une cohorte réelle de patients traités dans une unité chirurgicale à haut volume, englobant la variabilité de l'urgence chirurgicale, des conditions de plaie et de la complexité des cas. Les patients ont été suivis de manière prospective au sein de la même institution grâce à un programme standardisé de suivi postopératoire et à long terme.
La description
Critères d'inclusion :
Patients adultes (≥18 ans) subissant une chirurgie abdominale médiane
Patients subissant une laparotomie élective ou en urgence
Utilisation d'une incision abdominale médiane avec fermeture fasciale primaire
Application d'une technique de fermeture fasciale à petites bouchées ou conventionnelle
Disponibilité de données peropératoires complètes concernant les caractéristiques de l'incision et des sutures
Fourniture d'un consentement éclairé écrit
Capacité à participer au suivi postopératoire
Critères d'exclusion :
Laparotomie médiane antérieure ou hernie incisionnelle préexistante
Relaparotomie pour des indications autres qu'une hernie incisionnelle
Procédures laparoscopiques ou mini-invasives sans fermeture fasciale médiane
Présence d'un défaut de paroi abdominale préexistant au site d'incision
Données peropératoires incomplètes sur la technique de fermeture ou les mesures des sutures
Perdu de vue ou incapacité à réaliser l'évaluation postopératoire à 12 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Fermeture conventionnelle
Cette cohorte comprend les patients ayant subi une fermeture fasciale abdominale médiane par la technique de fermeture conventionnelle, dans le cadre de la pratique chirurgicale courante. Dans cette technique, la fermeture fasciale était réalisée par une suture continue avec des prises plus larges et plus profondes des bords fasciaux et un espacement plus important entre les points par rapport à l'approche par petites prises. La fermeture était généralement effectuée avec une suture monofilament résorbable en boucle ou simple brin et une aiguille plus grande, conformément aux normes traditionnelles couramment appliquées en chirurgie abdominale. Le choix de la fermeture conventionnelle n'était pas randomisé et reflétait la préférence du chirurgien opérant, son jugement peropératoire et les caractéristiques du cas, telles que la longueur de l'incision, l'état de la plaie et l'urgence chirurgicale. Cette cohorte représente donc la pratique clinique réelle dans un large éventail de procédures abdominales programmées et urgentes. Aucune intervention expérimentale n'a été attribuée à ce groupe. Tous les autres aspects de la prise en charge périopératoire |
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Fermeture par petites bouchées
Cette cohorte inclut des patients ayant bénéficié d'une fermeture fasciale abdominale médiane utilisant la technique de suture à petits points dans le cadre de la pratique chirurgicale courante. Dans cette technique, l'aponévrose a été fermée par une suture continue utilisant de petits points rapprochés pris à faible distance du bord fascial, ce qui a donné un rapport suture-longueur de plaie plus élevé par rapport à la fermeture conventionnelle. Une suture monofilament résorbable et une aiguille plus petite ont été utilisées, et les points ont été placés à de courts intervalles pour obtenir une répartition uniforme de la tension le long de la ligne d'incision. Le choix de la technique à petits points n'a pas été randomisé et dépendait de la préférence du chirurgien opérant et de l'évaluation peropératoire. Avant le début de l'étude, les chirurgiens étaient familiarisés avec cette technique et formés à son application, garantissant une exécution cohérente dans le cadre de la pratique clinique courante. La cohorte inclut des patients subissant des interventions abdominales à la fois programmées et en urgence, reflétant la pratique chirurgicale quotidi |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hernie incisionnelle
Délai: 12 mois
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Le critère de jugement principal était la survenue d'une hernie incisionnelle après une chirurgie abdominale par voie médiane. La hernie incisionnelle était définie comme un défaut postopératoire de la paroi abdominale au niveau du site de l'incision chirurgicale, avec ou sans tuméfaction cliniquement visible ou palpable. Tous les participants ont été suivis prospectivement selon un protocole de suivi standardisé. L'évaluation de la hernie incisionnelle a été réalisée à 12 mois après l'opération de référence. L'évaluation comprenait un examen physique structuré de la paroi abdominale effectué par les investigateurs de l'étude. Pour augmenter la précision diagnostique et détecter à la fois les hernies cliniquement évidentes et subcliniques, tous les patients ont également subi un examen échographique du site de l'incision. Le résultat a été enregistré comme une variable binaire (présence ou absence de hernie incisionnelle). Seules les hernies confirmées par l'évaluation clinique et l'imagerie ont été considérées comme des événements. La période d'évaluation des résultats était jusqu'à 12 mois postopératoires. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires précoces
Délai: 1 mois
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Les complications postopératoires précoces étaient définies comme des événements indésirables liés à la plaie survenant pendant la période postopératoire initiale après une chirurgie abdominale. Ces complications comprenaient l'infection du site opératoire, la déhiscence de la plaie (séparation partielle de la plaie) et la déhiscence fasciale ou l'éventration. Chaque complication a été identifiée selon les critères cliniques standard et documentée de manière prospective pendant le séjour hospitalier et le suivi postopératoire précoce. Les patients étaient systématiquement surveillés par des examens cliniques quotidiens pendant l'hospitalisation et lors des visites postopératoires programmées. Lorsqu'une complication liée à la plaie était suspectée, le diagnostic était confirmé sur la base des constatations cliniques et, si nécessaire, d'investigations supplémentaires. Pour l'analyse, les complications postopératoires précoces ont été évaluées à la fois en tant qu'événements individuels et en tant que critère composite représentant la survenue de l'une des complications de plaie prédéfinies. Le critère de jugement a été enregistré sous forme de variable binaire (présence o |
1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06052021-10/I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Description du Plan
Les données individuelles des participants (IPD) générées dans cette étude comprennent des informations démographiques dé-identifiées, des variables cliniques périopératoires, les caractéristiques de l'incision et de la fermeture peropératoires, les valeurs de laboratoire préopératoires, les complications postopératoires de la plaie et les résultats du suivi liés au développement d'une hernie incisionnelle. Toutes les données partagées seront entièrement anonymisées, avec suppression des identifiants directs et indirects, pour protéger la confidentialité des participants.
Les IPD ne seront pas rendues publiques sans restriction. Les données peuvent être partagées avec des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable, à condition qu'une approbation soit obtenue du comité d'éthique institutionnel pertinent et que l'utilisation proposée soit conforme au consentement éclairé original et aux approbations éthiques de l'étude. Le partage des données sera soumis à un accord formel d'utilisation des données définissant la portée de l'utilisation, les mesures de protection des données et les responsabilités de la partie demanderesse.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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