Porównanie zamykania powięzi metodą małych szwów versus konwencjonalną w chirurgii brzusznej
Ocena związku między technikami nacięcia i zszycia stosowanymi w chirurgii brzusznej a rozwojem przepukliny pooperacyjnej
Badanie to analizuje, w jaki sposób różne techniki nacięcia i zamknięcia powięzi (szwów) stosowane w chirurgii jamy brzusznej są powiązane z rozwojem przepukliny pooperacyjnej, częstego długoterminowego powikłania po laparotomii. Przepuklina pooperacyjna może powodować ból, pogorszenie jakości życia i może wymagać dodatkowej operacji, co czyni jej zapobieganie istotnym klinicznie.
Dorosłych pacjentów poddawanych operacji jamy brzusznej z dostępu pośrodkowego obserwowano prospektywnie. Podczas operacji szczegółowo rejestrowano informacje o technice nacięcia i zamknięcia, w tym rodzaj zamknięcia powięzi (technika małych szwów versus technika konwencjonalna), długość nacięcia, długość szwu oraz stosunek długości szwu do długości rany. Zebrano również czynniki związane z pacjentem, takie jak wiek, wskaźnik masy ciała, choroby współistniejące i wartości laboratoryjne przedoperacyjne. Po operacji pacjenci byli monitorowani pod kątem wczesnych powikłań rany, takich jak zakażenie miejsca operowanego lub rozejście się rany, i obserwowani przez okres do 12 miesięcy w celu oceny, czy rozwinęła się przepuklina pooperacyjna. Rozpoznanie przepukliny opierało się na badaniu klinicznym i ocenie ultrasonograficznej.
Głównym celem badania jest zidentyfikowanie, które czynniki techniczne i związane z pacjentem są niezależnie powiązane z ryzykiem przepukliny pooperacyjnej. W szczególności badanie ocenia, czy technika zamknięcia powięzi małymi szwami, która wykorzystuje mniejsze i gęściej rozmieszczone szwy, jest związana z niższym ryzykiem powstania przepukliny i powikłań rany w porównaniu z konwencjonalnymi metodami zamknięcia. Cele dodatkowe obejmują ocenę czynników związanych z wczesnymi pooperacyjnymi powikłaniami rany i długością pobytu w szpitalu.
Integrując szczegóły techniki chirurgicznej z cechami pacjenta i wynikami pooperacyjnymi, badanie to ma na celu poprawę zrozumienia modyfikowalnych czynników ryzyka przepukliny pooperacyjnej. Wyniki mogą pomóc chirurgom w bardziej efektywnym wyborze technik zamknięcia i poprawie wyników pooperacyjnych u pacjentów poddawanych operacjom jamy brzusznej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma charakter prospektywnej obserwacyjnej kohortowej analizy oceniającej związek między charakterystykami cięcia brzusznego, technikami zamknięcia powięzi (szwem) a późniejszym rozwojem przepukliny pooperacyjnej po laparotomii pośrodkowej. Przepuklina pooperacyjna jest jednym z najczęstszych odległych powikłań po operacji brzusznej i wiąże się ze znaczną zachorowalnością, upośledzeniem funkcji fizycznych oraz koniecznością reoperacji. Pomimo postępów w technikach chirurgicznych, względny udział czynników technicznych i cech związanych z pacjentem pozostaje nie w pełni określony, szczególnie w heterogenicznych populacjach obejmujących zarówno procedury planowe, jak i nagłe.
Kolejni dorośli pacjenci poddawani operacji brzusznej z dostępu pośrodkowego zostali włączeni do badania i poddani obserwacji wzdłużnej. Badanie nie obejmuje randomizacji ani przypisania technik chirurgicznych zgodnie z protokołem; zamiast tego metody zamknięcia wybrano zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i preferencjami chirurga. Oceniono dwie powszechnie stosowane techniki zamknięcia powięzi: technikę małych ugryzień, charakteryzującą się blisko rozmieszczonymi, płytkimi chwytami powięzi, oraz technikę konwencjonalną, która wykorzystuje szersze i bardziej rozstawione szwy. Parametry techniczne śródoperacyjne rejestrowano w czasie rzeczywistym, w tym długość cięcia, całkowitą długość szwu użytego do zamknięcia powięzi, stosunek długości szwu do długości rany, materiał szwu, charakterystykę igły oraz czas trwania zamknięcia.
Oprócz zmiennych technicznych zebrano kompleksowe dane związane z pacjentem, w tym cechy demograficzne, wskaźnik masy ciała, obciążenie chorobami współistniejącymi, pilność operacji (planowa lub nagła), klasyfikację rany oraz istotne wartości laboratoryjne przedoperacyjne odzwierciedlające stan odżywienia i stan zapalny. Pooperacyjnie monitorowano pacjentów pod kątem wczesnych powikłań związanych z raną, takich jak zakażenie miejsca operacyjnego, rozejście się rany i ewisceracja, które analizowano zarówno indywidualnie, jak i jako złożony punkt końcowy.
Długoterminową obserwację przeprowadzono według ustandaryzowanego protokołu. Wszyscy uczestnicy zostali ocenieni pod kątem obecności przepukliny pooperacyjnej 12 miesięcy po operacji. Ocena przepukliny opierała się na ustrukturyzowanym badaniu klinicznym i potwierdzającym badaniu ultrasonograficznym wykonanym przez badaczy. Takie podejście wybrano w celu poprawy dokładności diagnostycznej i wykrycia zarówno klinicznie jawnych, jak i podklinicznych przepuklin.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wystąpienie przepukliny pooperacyjnej w ciągu 12 miesięcy od operacji wskaźnikowej. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują rozwój wczesnych powikłań pooperacyjnych związanych z raną oraz czas trwania hospitalizacji. Strategia analityczna skupia się na identyfikacji niezależnych predyktorów przepukliny pooperacyjnej poprzez integrację zmiennych związanych z pacjentem, śródoperacyjnych i pooperacyjnych w wielozmiennych modelach statystycznych. Szczególny nacisk położono na ocenę, czy określone techniki zamknięcia i ilościowe miary szycia, takie jak stosunek długości szwu do długości rany, są związane ze zmniejszonym ryzykiem przepukliny po skorygowaniu o potencjalne czynniki zakłócające.
Poprzez systematyczne dokumentowanie rzeczywistej praktyki chirurgicznej i powiązanie szczegółów technicznych zarówno z krótkoterminowymi, jak i długoterminowymi wynikami, niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie modyfikowalnych czynników, które mogą zmniejszyć częstość występowania przepukliny pooperacyjnej. Uzyskane wyniki mają na celu wsparcie opartego na dowodach podejmowania decyzji w zakresie zamknięcia ściany brzucha oraz informowanie o przyszłych strategiach poprawy jakości chirurgicznej i wyników leczenia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Muğla, Turcja (Türkiye), 48000
- Muğla Sıtkı Koçman Research and Training Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja obejmowała dorosłych pacjentów poddawanych operacji brzusznej w linii środkowej w trzeciorzędowym ośrodku chirurgii ogólnej w Muğli. Uczestnicy byli rekrutowani kolejno z rutynowej praktyki klinicznej i obejmowali osoby leczone z powodu szerokiego spektrum łagodnych i złośliwych schorzeń jamy brzusznej. Reprezentowane były zarówno zabiegi planowe, jak i nagłe, odzwierciedlając pełne spektrum aktywności chirurgicznej w ośrodku badawczym.
Wszystkie operacje zostały wykonane przez doświadczonych chirurgów ogólnych przy użyciu ustandaryzowanych protokołów opieki okołooperacyjnej. Populacja reprezentuje zatem rzeczywistą kohortę pacjentów leczonych w jednostce chirurgicznej o dużym obciążeniu, obejmującą zmienność w pilności zabiegów, stanach ran oraz złożoności przypadków. Pacjenci byli prospektywnie obserwowani w ramach tej samej instytucji przy użyciu ustandaryzowanego programu pooperacyjnej i długoterminowej obserwacji.
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli pacjenci (≥18 lat) poddawani operacji brzucha w linii środkowej
Pacjenci poddawani planowej lub nagłej laparotomii
Wykorzystanie nacięcia brzucha w linii środkowej z pierwotnym zamknięciem powięzi
Zastosowanie techniki zamknięcia powięzi małymi szwami lub konwencjonalnej
Dostępność kompletnych danych śródoperacyjnych dotyczących charakterystyki nacięcia i szwów
Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Możliwość udziału w obserwacji pooperacyjnej
Kryteria wykluczenia:
Poprzednia laparotomia w linii środkowej lub istniejąca przepuklina pooperacyjna
Relaparotomia ze wskazań innych niż przepuklina pooperacyjna
Procedury laparoskopowe lub małoinwazyjne bez zamknięcia powięzi w linii środkowej
Obecność istniejącego ubytku ściany brzucha w miejscu nacięcia
Niekompletne dane śródoperacyjne dotyczące techniki zamknięcia lub pomiarów szwów
Utrata z obserwacji lub niemożność ukończenia 12-miesięcznej oceny pooperacyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Konwencjonalne zamknięcie
Ta kohorta obejmuje pacjentów, u których wykonano zamknięcie powięzi brzusznej w linii środkowej przy użyciu konwencjonalnej techniki zamykania jako części rutynowej praktyki chirurgicznej. W tej technice powięź zamykano ciągłym szwem, stosując szersze i głębsze chwyty brzegów powięzi oraz większe odstępy między szwami w porównaniu z podejściem małymi chwytami. Zamknięcie zazwyczaj wykonywano pętlowym lub pojedynczym nicią wchłanialną monofilamentową i większą igłą, zgodnie z tradycyjnymi standardami powszechnie stosowanymi w chirurgii brzucha. Wybór konwencjonalnego zamknięcia nie był randomizowany i odzwierciedlał preferencję operatora, ocenę śródoperacyjną oraz charakterystykę przypadku, taką jak długość nacięcia, warunki rany i pilność zabiegu. Ta kohorta reprezentuje zatem rzeczywistą praktykę kliniczną w szerokim spektrum planowych i nagłych procedur brzusznych. Żadna interwencja eksperymentalna nie została przypisana do tej grupy. Wszystkie pozostałe aspekty postępowania okołooperacyjnego |
|
Zamknięcie małym chwytem
Ta kohorta obejmuje pacjentów, u których zastosowano zamknięcie powięzi brzusznej w linii środkowej techniką małych szwów jako część rutynowej praktyki chirurgicznej. W tej technice powięź zamykano ciągłym szwem przy użyciu małych, gęsto rozmieszczonych szwów umieszczanych w niewielkiej odległości od brzegu powięzi, co skutkowało wyższym stosunkiem długości szwu do długości rany w porównaniu z konwencjonalnym zamknięciem. Użyto wchłanialnego szwu monofilamentowego i mniejszej igły, a szwy umieszczano w krótkich odstępach, aby uzyskać równomierny rozkład napięcia wzdłuż linii nacięcia. Wybór techniki małych szwów nie był randomizowany i zależał od preferencji chirurga operującego oraz śródoperacyjnej oceny. Przed rozpoczęciem badania chirurdzy byli zaznajomieni z tą techniką i przeszkoleni w jej stosowaniu, co zapewniło konsekwentne wykonywanie w ramach rutynowej praktyki klinicznej. Kohorta obejmuje pacjentów poddawanych zarówno planowym, jak i nagłym zabiegom brzusznym, odzwierciedlając codzienną praktykę chirurgiczną. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepuklina pooperacyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Główną miarą wyniku było wystąpienie przepukliny pooperacyjnej po operacji brzusznej przez śródbrzusze. Przepuklinę pooperacyjną zdefiniowano jako pooperacyjny ubytek ściany brzucha w miejscu nacięcia chirurgicznego, z lub bez klinicznie widocznego lub wyczuwalnego uwypuklenia. Wszyscy uczestnicy byli prospektywnie obserwowani według ustandaryzowanego protokołu obserwacji. Ocena przepukliny pooperacyjnej została przeprowadzona 12 miesięcy po operacji wskaźnikowej. Ocena obejmowała ustrukturyzowane badanie fizykalne ściany brzucha przeprowadzone przez badaczy. Aby zwiększyć dokładność diagnostyczną i wykryć zarówno klinicznie jawne, jak i podkliniczne przepukliny, wszyscy pacjenci przeszli również badanie ultrasonograficzne miejsca nacięcia. Wynik został zarejestrowany jako zmienna binarna (obecność lub brak przepukliny pooperacyjnej). Za zdarzenia uznano tylko przepukliny potwierdzone oceną kliniczną i obrazowaniem. Ramy czasowe oceny wyniku wynosiły do 12 miesięcy po operacji. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wczesne powikłania pooperacyjne zdefiniowano jako niepożądane zdarzenia związane z raną, występujące w początkowym okresie pooperacyjnym po operacji jamy brzusznej. Powikłania te obejmowały zakażenie miejsca operowanego, rozejście się rany (częściowe rozchylenie brzegów rany) oraz rozejście się powięzi lub ewiscerację. Każde powikłanie identyfikowano zgodnie ze standardowymi kryteriami klinicznymi i dokumentowano prospektywnie podczas pobytu w szpitalu oraz wczesnej obserwacji pooperacyjnej. Pacjentów rutynowo monitorowano poprzez codzienne badania kliniczne podczas hospitalizacji oraz zaplanowanych wizyt pooperacyjnych. Gdy podejrzewano powikłanie związane z raną, diagnozę potwierdzano na podstawie wyników badania klinicznego oraz, w razie potrzeby, dodatkowych badań. Do analizy wczesne powikłania pooperacyjne oceniano zarówno jako pojedyncze zdarzenia, jak i jako złożony punkt końcowy reprezentujący wystąpienie któregokolwiek z predefiniowanych powikłań związanych z raną. Wynik rejestrowano jako zmienną binarną (obecność o |
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06052021-10/I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Opis planu
Dane indywidualnych uczestników (IPD) wygenerowane w tym badaniu obejmują anonimowe informacje demograficzne, okołooperacyjne zmienne kliniczne, cechy nacięcia i zamknięcia śródoperacyjnego, wartości laboratoryjne przedoperacyjne, powikłania ran pooperacyjnych oraz wyniki obserwacji związane z rozwojem przepukliny pooperacyjnej. Wszystkie udostępniane dane zostaną w pełni zanonimizowane, z usunięciem identyfikatorów bezpośrednich i pośrednich, w celu ochrony poufności uczestników.
IPD nie będą publicznie dostępne bez ograniczeń. Dane mogą być udostępnione wykwalifikowanym badaczom na uzasadnione żądanie, pod warunkiem uzyskania zgody odpowiedniego instytucjonalnego komitetu etycznego oraz że proponowane wykorzystanie jest zgodne z pierwotną świadomą zgodą i zatwierdzeniami etycznymi badania. Udostępnianie danych będzie podlegać formalnej umowie o wykorzystaniu danych, określającej zakres wykorzystania, środki ochrony danych oraz obowiązki strony wnioskującej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .