Vergleich von Small-bite- versus konventioneller medianer Faszienschluss in Bauchoperationen
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Schnitt- und Nahttechniken in der Bauchchirurgie und der Entwicklung von Narbenhernien
Diese Studie untersucht, wie verschiedene Inzisions- und Faszienschluss-(Naht-)Techniken, die in der Bauchchirurgie verwendet werden, mit der Entwicklung eines Narbenbruchs (Inzisionshernie) zusammenhängen, einer häufigen Langzeitkomplikation nach Laparotomie. Ein Narbenbruch kann Schmerzen, eine beeinträchtigte Lebensqualität verursachen und erfordert möglicherweise zusätzliche Operationen, was seine Prävention klinisch wichtig macht.
Erwachsene Patienten, die sich einer medianen Bauchoperation unterzogen, wurden prospektiv nachbeobachtet. Während der Operation wurden detaillierte Informationen über die Inzisions- und Verschlusstechnik aufgezeichnet, einschließlich der Art des Faszienschlusses (Small-Bite-Technik versus konventionelle Technik), Inzisionslänge, Nahtlänge und dem Verhältnis von Nahtlänge zu Wundlänge. Patientenbezogene Faktoren wie Alter, Body-Mass-Index, Begleiterkrankungen und präoperative Laborwerte wurden ebenfalls erfasst. Nach der Operation wurden die Patienten auf frühe Wundkomplikationen wie chirurgische Wundinfektionen oder Wunddehiszenz überwacht und bis zu 12 Monate nachbeobachtet, um festzustellen, ob sich ein Narbenbruch entwickelte. Die Herniendiagnose basierte auf klinischer Untersuchung und sonografischer Beurteilung.
Das Hauptziel der Studie ist es, herauszufinden, welche technischen und patientenbezogenen Faktoren unabhängig mit dem Risiko eines Narbenbruchs zusammenhängen. Insbesondere bewertet die Studie, ob die Small-Bite-Faszienschluss-Technik, die kleinere und enger beabstandete Stiche verwendet, im Vergleich zu konventionellen Verschlussmethoden mit einem geringeren Risiko für Hernienbildung und Wundkomplikationen verbunden ist. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Faktoren, die mit frühen postoperativen Wundkomplikationen und der Krankenhausverweildauer zusammenhängen.
Durch die Integration von chirurgischen Technikdetails mit Patientenmerkmalen und postoperativen Ergebnissen zielt diese Studie darauf ab, das Verständnis modifizierbarer Risikofaktoren für Narbenbrüche zu verbessern. Die Ergebnisse können Chirurgen helfen, Verschlusstechniken effektiver auszuwählen und die postoperativen Ergebnisse für Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie konzipiert, die den Zusammenhang zwischen Bauchinzisionsmerkmalen, Faszienverschluss-(Naht-)Techniken und der anschließenden Entwicklung einer Inzisionshernie nach medianer Laparotomie untersucht. Inzisionshernien gehören zu den häufigsten Langzeitkomplikationen nach Bauchoperationen und sind mit erheblicher Morbidität, eingeschränkter körperlicher Funktion und der Notwendigkeit von Reoperationen verbunden. Trotz Fortschritten in der chirurgischen Technik bleibt der relative Beitrag technischer Faktoren und patientenbezogener Merkmale unvollständig definiert, insbesondere in heterogenen Populationen, die sowohl elektive als auch Notfalleingriffe umfassen.
Konsekutive erwachsene Patienten, die sich einer medianen Bauchoperation unterzogen, wurden eingeschlossen und longitudinal nachverfolgt. Die Studie beinhaltet keine Randomisierung oder protokollgesteuerte Zuweisung chirurgischer Techniken; stattdessen wurden die Verschlussmethoden gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis und der Präferenz des Chirurgen ausgewählt. Zwei häufig verwendete Faszienverschlusstechniken wurden bewertet: die Small-Bite-Technik, die durch eng beieinanderliegende, flache Fasziennähte gekennzeichnet ist, und die konventionelle Technik, die breitere und weiter auseinanderliegende Stiche verwendet. Intraoperative technische Parameter wurden in Echtzeit erfasst, einschließlich Inzisionslänge, Gesamtnähtlänge für den Faszienverschluss, Näht-zu-Wund-Längen-Verhältnis, Nahtmaterial, Nadellmerkmale und Verschlussdauer.
Zusätzlich zu technischen Variablen wurden umfassende patientenbezogene Daten erhoben, einschließlich demografischer Merkmale, Body-Mass-Index, Komorbiditätslast, chirurgischer Dringlichkeit (elektiv oder Notfall), Wundklassifikation und relevanter präoperativer Laborwerte, die den Ernährungs- und Entzündungsstatus widerspiegeln. Postoperativ wurden die Patienten auf frühzeitige wundbezogene Komplikationen wie chirurgische Infektionen, Wunddehiszenz und Eviszeration überwacht, die sowohl einzeln als auch als zusammengesetztes Ergebnis analysiert wurden.
Die Langzeitnachbeobachtung erfolgte nach einem standardisierten Protokoll. Alle Teilnehmer wurden 12 Monate nach der Operation auf das Vorliegen einer Inzisionshernie untersucht. Die Hernienbewertung basierte auf einer strukturierten klinischen Untersuchung und einer bestätigenden sonografischen Bildgebung, die von Studienmitarbeitern durchgeführt wurde. Dieser Ansatz wurde gewählt, um die diagnostische Genauigkeit zu verbessern und sowohl klinisch apparente als auch subklinische Hernien zu erfassen.
Das primäre Ergebnis der Studie ist das Auftreten einer Inzisionshernie innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexeingriff. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Entwicklung frühpostoperativer Wundkomplikationen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Die Analysestrategie konzentriert sich auf die Identifizierung unabhängiger Prädiktoren für Inzisionshernien durch Integration patientenbezogener, intraoperativer und postoperativer Variablen in multivariable statistische Modelle. Besonderes Augenmerk liegt auf der Bewertung, ob spezifische Verschlusstechniken und quantitative Nahtmessungen, wie das Näht-zu-Wund-Längen-Verhältnis, nach Bereinigung um potenzielle Störfaktoren mit einem reduzierten Hernienrisiko assoziiert sind.
Durch systematische Dokumentation der chirurgischen Praxis im realen klinischen Umfeld und Verknüpfung technischer Details mit sowohl kurz- als auch langfristigen Ergebnissen zielt diese Studie darauf ab, modifizierbare Faktoren zu klären, die die Inzidenz von Inzisionshernien reduzieren können. Die Ergebnisse sollen evidenzbasierte Entscheidungsfindung beim Bauchwandverschluss unterstützen und zukünftige Strategien zur Verbesserung der chirurgischen Qualität und Patientenoutcomes informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Muğla, Türkei (türkiye), 48000
- Muğla Sıtkı Koçman Research and Training Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation bestand aus erwachsenen Patienten, die sich einer Mittellinien-Bauchoperation in einem tertiären Allgemeinchirurgie-Referenzzentrum in Muğla unterzogen. Die Teilnehmer wurden konsekutiv aus der routinemäßigen klinischen Praxis rekrutiert und umfassten Personen, die wegen einer Vielzahl von gutartigen und bösartigen Baucherkrankungen behandelt wurden. Sowohl elektive als auch Notfallverfahren waren vertreten, was das gesamte Spektrum der chirurgischen Aktivität im Studienzentrum widerspiegelt.
Alle Operationen wurden von erfahrenen Allgemeinchirurgen unter Verwendung standardisierter perioperativer Versorgungsprotokolle durchgeführt. Die Population repräsentiert daher eine reale Kohorte von Patienten, die in einer chirurgischen Einheit mit hohem Fallaufkommen behandelt wurden, mit Variabilität in der chirurgischen Dringlichkeit, den Wundbedingungen und der Fallkomplexität. Die Patienten wurden prospektiv innerhalb derselben Einrichtung anhand eines standardisierten postoperativen und langfristigen Nachsorgeprogramms verfolgt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die sich einer medianen Bauchoperation unterziehen
Patienten, die sich einer elektiven oder Notfall-Laparotomie unterziehen
Verwendung eines medianen Bauchschnitts mit primärem Faszienschluss
Anwendung entweder einer kleinen-Stich- oder konventionellen Faszienschlusstechnik
Verfügbarkeit vollständiger intraoperativer Daten bezüglich Schnitt- und Nahtcharakteristika
Vorlage einer schriftlichen Einwilligungserklärung nach Aufklärung
Fähigkeit zur Teilnahme an der postoperativen Nachsorge
Ausschlusskriterien:
Frühere mediane Laparotomie oder vorbestehende Narbenhernie
Relaparotomie aufgrund anderer Indikationen als Narbenhernie
Laparoskopische oder minimalinvasive Eingriffe ohne medianen Faszienschluss
Vorhandensein eines vorbestehenden Bauchwanddefekts an der Schnittstelle
Unvollständige intraoperative Daten zur Verschlusstechnik oder Nahtmessungen
Verlust während der Nachbeobachtung oder Unfähigkeit zur Durchführung der 12-monatigen postoperativen Beurteilung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Konventioneller Verschluss
Diese Kohorte umfasst Patienten, bei denen im Rahmen der routinemäßigen chirurgischen Praxis eine mittlere Bauchfaszienschließung mit der konventionellen Schließtechnik durchgeführt wurde. Bei dieser Technik wurde die Faszie mit kontinuierlicher Naht verschlossen, wobei im Vergleich zum Small-Bite-Ansatz breitere und tiefere Faszienrandaufnahmen und größere Abstände zwischen den Stichen verwendet wurden. Die Schließung erfolgte typischerweise mit einer resorbierbaren Monofilamentnaht in Loop- oder Einzelstrangtechnik und einer größeren Nadel, gemäß den traditionellen Standards, die üblicherweise in der Bauchchirurgie angewendet werden. Die Wahl der konventionellen Schließung wurde nicht randomisiert und spiegelte die Präferenz des operierenden Chirurgen, die intraoperative Einschätzung und Fallcharakteristiken wider, wie etwa Schnittlänge, Wundbedingungen und chirurgische Dringlichkeit. Diese Kohorte repräsentiert daher die klinische Praxis in der realen Welt über ein breites Spektrum elektiver und notfallmäßiger Bauchoperationen. Dieser Gruppe wurde keine experimentelle Intervention zugewiesen. Alle anderen Aspekte des perioperativen Managements |
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Kleiner-Biss-Verschluss
Diese Kohorte umfasst Patienten, bei denen im Rahmen der routinemäßigen chirurgischen Praxis eine mediane Bauchfaszienschließung mit der Small-Bite-Schließtechnik durchgeführt wurde. Bei dieser Technik wurde die Faszie mit einer fortlaufenden Naht geschlossen, bei der kleine, eng beieinander liegende Stiche in geringem Abstand vom Fasziensrand gesetzt wurden, was im Vergleich zur konventionellen Schließung zu einem höheren Naht-zu-Wundlängen-Verhältnis führte. Es wurde eine resorbierbare monofile Naht und eine kleinere Nadel verwendet, und die Stiche wurden in kurzen Abständen gesetzt, um eine gleichmäßige Spannungsverteilung entlang der Inzisionslinie zu erreichen. Die Auswahl der Small-Bite-Technik erfolgte nicht randomisiert und hing von der Präferenz des operierenden Chirurgen und der intraoperativen Einschätzung ab. Vor Beginn der Studie waren die Chirurgen mit der Anwendung dieser Technik vertraut und darin geschult, um eine konsistente Umsetzung im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis zu gewährleisten. Die Kohorte umfasst Patienten, die sowohl elektive als auch Notfall-Bauchoperationen durchliefen, was die alltägliche chirurgische Praxis widerspiegelt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzisionshernie
Zeitfenster: 12 Monate
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Das primäre Ergebnisziel war das Auftreten einer Inzisionshernie nach einer medianen Bauchoperation. Eine Inzisionshernie wurde definiert als ein postoperativer Defekt der Bauchwand an der Stelle des chirurgischen Schnitts, mit oder ohne klinisch sichtbare oder tastbare Vorwölbung. Alle Teilnehmer wurden prospektiv nach einem standardisierten Nachsorgeprotokoll verfolgt. Die Beurteilung auf Inzisionshernien erfolgte 12 Monate nach der Index-Operation. Die Auswertung umfasste eine strukturierte körperliche Untersuchung der Bauchwand, die von den Studienuntersuchern durchgeführt wurde. Um die diagnostische Genauigkeit zu erhöhen und sowohl klinisch evidente als auch subklinische Hernien zu erfassen, unterzogen sich alle Patienten ebenfalls einer sonografischen Untersuchung der Schnittstelle. Das Ergebnis wurde als binäre Variable (Vorhandensein oder Fehlen einer Inzisionshernie) erfasst. Nur Hernien, die durch klinische Beurteilung und Bildgebung bestätigt wurden, wurden als Ereignisse gewertet. Der Zeitrahmen für die Ergebnisbewertung betrug bis zu 12 Monate postoperativ. |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frühe postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
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Frühe postoperative Komplikationen wurden als wundbezogene unerwünschte Ereignisse definiert, die während der initialen postoperativen Phase nach einem Bauchoperationseingriff auftraten. Diese Komplikationen umfassten chirurgische Wundinfektionen, Wunddehiszenz (teilweise Auseinanderweichen der Wundränder) sowie fasziale Dehiszenz oder Eviszeration. Jede Komplikation wurde anhand standardisierter klinischer Kriterien identifiziert und prospektiv während des Krankenhausaufenthalts sowie der frühen postoperativen Nachsorge dokumentiert. Die Patienten wurden routinemäßig durch tägliche klinische Untersuchungen während des stationären Aufenthalts und bei geplanten postoperativen Nachsorgeterminen überwacht. Bei Verdacht auf eine wundbezogene Komplikation wurde die Diagnose basierend auf klinischen Befunden und gegebenenfalls zusätzlichen Untersuchungen bestätigt. Für die Analyse wurden frühe postoperative Komplikationen sowohl als Einzelereignisse als auch als zusammengesetztes Endpunktkriterium (Composite Outcome) ausgewertet, das das Auftreten einer der vordefinierten Wundkomplikationen repräsentierte. Das Ergebnis wurde als binäre Variable (Vorhandensein o |
1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06052021-10/I
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Planbeschreibung
Die in dieser Studie generierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) umfassen anonymisierte demografische Informationen, perioperative klinische Variablen, intraoperative Schnitt- und Verschlussmerkmale, präoperative Laborwerte, postoperative Wundkomplikationen und Nachuntersuchungsergebnisse im Zusammenhang mit der Entwicklung einer Inzisionshernie. Alle geteilten Daten werden vollständig anonymisiert, wobei direkte und indirekte Identifikatoren entfernt werden, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen.
IPD werden nicht ohne Einschränkungen öffentlich zugänglich gemacht. Daten können auf angemessene Anfrage an qualifizierte Forscher weitergegeben werden, vorausgesetzt, dass eine Genehmigung des zuständigen institutionellen Ethikausschusses vorliegt und die vorgeschlagene Nutzung mit der ursprünglichen Einwilligung nach Aufklärung und den ethischen Genehmigungen der Studie übereinstimmt. Die Datenweitergabe unterliegt einer formalen Datennutzungsvereinbarung, die den Umfang der Nutzung, Datenschutzmaßnahmen und die Verantwortlichkeiten der anfragenden Partei definiert.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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