Confronto tra la chiusura fasciale mediana con piccole suture e la chiusura convenzionale negli interventi chirurgici addominali
Valutazione dell'Associazione tra Tecniche di Incisione e Sutura Utilizzate in Chirurgia Addominale e lo Sviluppo di Ernia Incisionale
Questo studio indaga come diverse tecniche di incisione e chiusura fasciale (sutura) utilizzate nella chirurgia addominale siano associate allo sviluppo di ernia incisionale, una comune complicazione a lungo termine dopo laparotomia. L'ernia incisionale può causare dolore, compromettere la qualità della vita e può richiedere un intervento chirurgico aggiuntivo, rendendo la sua prevenzione clinicamente importante.
I pazienti adulti sottoposti a chirurgia addominale mediana sono stati seguiti prospetticamente. Durante l'intervento chirurgico, sono state registrate informazioni dettagliate sulla tecnica di incisione e chiusura, inclusi il tipo di chiusura fasciale (tecnica a piccole morsicature versus tecnica convenzionale), la lunghezza dell'incisione, la lunghezza della sutura e il rapporto tra lunghezza della sutura e lunghezza della ferita. Sono stati raccolti anche fattori relativi al paziente come età, indice di massa corporea, comorbidità e valori di laboratorio preoperatori. Dopo l'intervento, i pazienti sono stati monitorati per complicanze precoci della ferita, come infezione del sito chirurgico o deiscenza della ferita, e sono stati seguiti fino a 12 mesi per valutare se si sviluppava un'ernia incisionale. La diagnosi di ernia si basava su esame clinico e valutazione ecografica.
L'obiettivo principale dello studio è identificare quali fattori tecnici e relativi al paziente siano indipendentemente associati al rischio di ernia incisionale. In particolare, lo studio valuta se la tecnica di chiusura fasciale a piccole morsicature, che utilizza punti più piccoli e più ravvicinati, sia associata a un minor rischio di formazione di ernia e complicanze della ferita rispetto ai metodi di chiusura convenzionali. Obiettivi secondari includono la valutazione dei fattori correlati alle complicanze precoci della ferita postoperatoria e alla durata della degenza ospedaliera.
Integrando i dettagli della tecnica chirurgica con le caratteristiche del paziente e gli esiti postoperatori, questo studio mira a migliorare la comprensione dei fattori di rischio modificabili per l'ernia incisionale. I risultati possono aiutare i chirurghi a scegliere le tecniche di chiusura in modo più efficace e migliorare gli esiti postoperatori per i pazienti sottoposti a chirurgia addominale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio è concepito come un'indagine prospettica di coorte osservazionale che valuta la relazione tra le caratteristiche dell'incisione addominale, le tecniche di chiusura fasciale (sutura) e il successivo sviluppo di ernia incisionale in seguito a laparotomia mediana. L'ernia incisionale rappresenta una delle complicanze a lungo termine più frequenti dopo la chirurgia addominale ed è associata a una significativa morbilità, a un'alterata funzione fisica e alla necessità di reintervento. Nonostante i progressi nelle tecniche chirurgiche, il contributo relativo dei fattori tecnici e delle caratteristiche legate al paziente rimane incompletamente definito, specialmente in popolazioni eterogenee che includono sia procedure elettive che d'urgenza.
Sono stati arruolati e seguiti longitudinalmente pazienti adulti consecutivi sottoposti a chirurgia addominale mediana. Lo studio non prevede randomizzazione o assegnazione guidata da protocollo delle tecniche chirurgiche; invece, i metodi di chiusura sono stati selezionati secondo la pratica clinica di routine e la preferenza del chirurgo. Sono state valutate due tecniche di chiusura fasciale comunemente utilizzate: la tecnica del morso piccolo, caratterizzata da punti ravvicinati e superficiali della fascia, e la tecnica convenzionale, che utilizza punti più ampi e più distanziati. I parametri tecnici intraoperatori sono stati registrati in tempo reale, inclusi la lunghezza dell'incisione, la lunghezza totale del filo di sutura utilizzato per la chiusura fasciale, il rapporto lunghezza sutura/lunghezza ferita, il materiale di sutura, le caratteristiche dell'ago e la durata della chiusura.
Oltre alle variabili tecniche, sono stati raccolti dati completi relativi al paziente, inclusi le caratteristiche demografiche, l'indice di massa corporea, il carico di comorbidità, l'urgenza chirurgica (elettiva o d'urgenza), la classificazione della ferita e i valori di laboratorio preoperatori rilevanti che riflettono lo stato nutrizionale e infiammatorio. Nel periodo postoperatorio, i pazienti sono stati monitorati per le complicanze precoci legate alla ferita, come l'infezione del sito chirurgico, la deiscenza della ferita e l'eviscerazione, che sono state analizzate sia individualmente che come outcome composito.
Il follow-up a lungo termine è stato condotto utilizzando un protocollo standardizzato. Tutti i partecipanti sono stati valutati a 12 mesi dall'intervento per la presenza di ernia incisionale. La valutazione dell'ernia si è basata su un esame clinico strutturato e su un'ecografia confermativa eseguita dagli investigatori dello studio. Questo approccio è stato scelto per migliorare l'accuratezza diagnostica e per rilevare sia ernie clinicamente evidenti che subcliniche.
L'outcome primario dello studio è l'occorrenza di ernia incisionale entro 12 mesi dall'intervento indice. Gli outcome secondari includono lo sviluppo di complicanze precoci della ferita postoperatoria e la durata della degenza ospedaliera. La strategia analitica si concentra sull'identificazione di predittori indipendenti di ernia incisionale integrando variabili relative al paziente, intraoperatorie e postoperatorie all'interno di modelli statistici multivariabili. Particolare enfasi è posta sulla valutazione se specifiche tecniche di chiusura e misure quantitative della sutura, come il rapporto lunghezza sutura/lunghezza ferita, siano associate a un rischio ridotto di ernia dopo l'aggiustamento per potenziali fattori confondenti.
Documentando sistematicamente la pratica chirurgica reale e collegando i dettagli tecnici sia agli outcome a breve che a lungo termine, questo studio mira a chiarire i fattori modificabili che possono ridurre l'incidenza di ernia incisionale. I risultati sono destinati a supportare il processo decisionale basato sull'evidenza nella chiusura della parete addominale e a informare future strategie per migliorare la qualità chirurgica e gli outcome dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Muğla, Turchia (Türkiye), 48000
- Muğla Sıtkı Koçman Research and Training Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio era composta da pazienti adulti sottoposti a chirurgia addominale mediana in un centro di chirurgia generale di riferimento terziario a Muğla. I partecipanti sono stati reclutati consecutivamente dalla pratica clinica di routine e includevano individui trattati per un'ampia gamma di condizioni addominali benigne e maligne. Sono stati rappresentati sia interventi elettivi che di emergenza, riflettendo l'intero spettro dell'attività chirurgica presso il centro di studio.
Tutte le operazioni sono state eseguite da chirurghi generali esperti utilizzando protocolli standardizzati di assistenza perioperatoria. La popolazione rappresenta quindi una coorte reale di pazienti trattati in un'unità chirurgica ad alto volume, che comprende variabilità nell'urgenza chirurgica, nelle condizioni della ferita e nella complessità dei casi. I pazienti sono stati seguiti prospetticamente all'interno della stessa istituzione utilizzando un programma standardizzato di follow-up postoperatorio e a lungo termine.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti adulti (≥18 anni) sottoposti a chirurgia addominale mediana
Pazienti sottoposti a laparotomia elettiva o d'urgenza
Uso di un'incisione addominale mediana con chiusura fasciale primaria
Applicazione della tecnica di chiusura fasciale a piccoli punti o convenzionale
Disponibilità di dati intraoperatori completi riguardanti le caratteristiche dell'incisione e della sutura
Fornitura di consenso informato scritto
Capacità di partecipare al follow-up postoperatorio
Criteri di esclusione:
Precedente laparotomia mediana o ernia incisionale preesistente
Relaparotomia per indicazioni diverse dall'ernia incisionale
Procedure laparoscopiche o minimamente invasive senza chiusura fasciale mediana
Presenza di un difetto preesistente della parete addominale nel sito dell'incisione
Dati intraoperatori incompleti sulla tecnica di chiusura o sulle misurazioni della sutura
Perdita al follow-up o incapacità di completare la valutazione postoperatoria a 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Chiusura convenzionale
Questa coorte include pazienti che hanno subito la chiusura fasciale addominale mediana utilizzando la tecnica di chiusura convenzionale come parte della pratica chirurgica di routine. In questa tecnica, la fascia è stata chiusa con sutura continua utilizzando punti più ampi e profondi sui bordi fasciali e una maggiore distanza tra le suture rispetto all'approccio a piccoli punti. La chiusura è stata tipicamente eseguita con una sutura monofilamento assorbibile a loop o a singolo filo e un ago più grande, in conformità con gli standard tradizionali comunemente applicati in chirurgia addominale. La scelta della chiusura convenzionale non è stata randomizzata e ha riflesso la preferenza del chirurgo operatore, il giudizio intraoperatorio e le caratteristiche del caso, come la lunghezza dell'incisione, le condizioni della ferita e l'urgenza chirurgica. Questa coorte rappresenta quindi la pratica clinica reale in un ampio spettro di procedure addominali elettive e di emergenza. Nessun intervento sperimentale è stato assegnato a questo gruppo. Tutti gli altri aspetti della gestione perioperatoria |
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Chiusura a piccole morsettature
Questa coorte include pazienti sottoposti a chiusura fasciale addominale mediana utilizzando la tecnica di chiusura a piccole morsicature come parte della pratica chirurgica di routine. In questa tecnica, la fascia è stata chiusa con una sutura continua utilizzando piccole morsicature ravvicinate a breve distanza dal bordo fasciale, ottenendo un rapporto lunghezza sutura-ferita più elevato rispetto alla chiusura convenzionale. È stato utilizzato un filo di sutura monofilamento riassorbibile e un ago più piccolo, e i punti sono stati posizionati a brevi intervalli per ottenere una distribuzione uniforme della tensione lungo la linea di incisione. La selezione della tecnica a piccole morsicature non è stata randomizzata e dipendeva dalla preferenza del chirurgo operante e dalla valutazione intraoperatoria. Prima dell'inizio dello studio, i chirurghi erano familiari e formati nell'applicazione di questa tecnica, garantendo un'esecuzione coerente nella pratica clinica di routine. La coorte include pazienti sottoposti a procedure addominali sia elettive che d'emergenza, riflettendo la pratica chirurgica quotidiana. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ernia Incisionale
Lasso di tempo: 12 mesi
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La misura di esito primaria era l'occorrenza di ernia incisionale dopo intervento chirurgico addominale sulla linea mediana. L'ernia incisionale è stata definita come un difetto postoperatorio della parete addominale nel sito dell'incisione chirurgica, con o senza un rigonfiamento clinicamente visibile o palpabile. Tutti i partecipanti sono stati seguiti prospetticamente utilizzando un protocollo di follow-up standardizzato. La valutazione per l'ernia incisionale è stata eseguita a 12 mesi dall'intervento chirurgico di riferimento. La valutazione includeva un esame fisico strutturato della parete addominale condotto dagli investigatori dello studio. Per aumentare l'accuratezza diagnostica e rilevare sia le ernie clinicamente evidenti che quelle subcliniche, tutti i pazienti hanno anche subito un esame ecografico del sito dell'incisione. L'esito è stato registrato come una variabile binaria (presenza o assenza di ernia incisionale). Solo le ernie confermate dalla valutazione clinica e dall'imaging sono state considerate eventi. Il periodo di tempo per la valutazione dell'esito era fino a 12 mesi postoperatori. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni postoperatorie precoci
Lasso di tempo: 1 mese
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Le complicanze postoperatorie precoci sono state definite come eventi avversi correlati alla ferita verificatisi durante il periodo postoperatorio iniziale successivo a un intervento chirurgico addominale. Queste complicanze includevano infezione del sito chirurgico, deiscenza della ferita (separazione parziale della ferita) e deiscenza fasciale o eviscerazione. Ogni complicanza è stata identificata secondo criteri clinici standard e documentata in modo prospettico durante la degenza ospedaliera e il follow-up postoperatorio precoce. I pazienti sono stati monitorati di routine attraverso esami clinici giornalieri durante il ricovero e durante le visite postoperatorie programmate. Quando si sospettava una complicanza correlata alla ferita, la diagnosi veniva confermata sulla base dei reperti clinici e, quando necessario, di ulteriori indagini. Per l'analisi, le complicanze postoperatorie precoci sono state valutate sia come eventi individuali che come un esito composito che rappresentava il verificarsi di una qualsiasi delle complicanze della ferita predefinite. L'esito è stato registrato come una variabile binaria (presenza o |
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06052021-10/I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Descrizione del Piano
I dati individuali dei partecipanti (IPD) generati in questo studio includono informazioni demografiche de-identificate, variabili cliniche perioperatorie, caratteristiche intraoperatorie di incisione e chiusura, valori di laboratorio preoperatori, complicanze della ferita postoperatorie e risultati di follow-up relativi allo sviluppo di ernia incisionale. Tutti i dati condivisi saranno completamente anonimizzati, con rimozione di identificatori diretti e indiretti, per proteggere la riservatezza dei partecipanti.
Gli IPD non saranno resi pubblicamente disponibili senza restrizioni. I dati potranno essere condivisi con ricercatori qualificati su richiesta ragionevole, a condizione che venga ottenuta l'approvazione del comitato etico istituzionale competente e che l'uso proposto sia coerente con il consenso informato originale e le approvazioni etiche dello studio. La condivisione dei dati sarà soggetta a un accordo formale di utilizzo dei dati che definisce l'ambito di utilizzo, le misure di protezione dei dati e le responsabilità della parte richiedente.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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