Sammenligning av småbitt versus konvensjonell midtlinjefasciallukking i abdominalkirurgi
Evaluering av sammenhengen mellom incisjons- og suturteknikk brukt i abdominalkirurgi og utvikling av incisionalhernie
Denne studien undersøker hvordan forskjellige insisjons- og fascie-lukningsteknikker (sutur) som brukes i abdominalkirurgi er assosiert med utvikling av insisjonshernie, en vanlig langtidskomplikasjon etter laparotomi. Insisjonshernie kan forårsake smerter, nedsatt livskvalitet og kan kreve ytterligere kirurgi, noe som gjør forebygging klinisk viktig.
Voksne pasienter som gjennomgikk midtlinje abdominalkirurgi ble fulgt prospektivt. Under kirurgien ble detaljert informasjon om insisjons- og lukketeknikk registrert, inkludert type fascie-lukning (småbitt versus konvensjonell teknikk), insisjonslengde, suturlengde og sutur-til-sårlengde-forhold. Pasientrelaterte faktorer som alder, kroppsmasseindeks, komorbiditeter og preoperativ laboratorieverdier ble også samlet inn. Etter kirurgien ble pasientene overvåket for tidlige sårkomplikasjoner, som kirurgisk stedinfeksjon eller sårdehisens, og ble fulgt i opptil 12 måneder for å vurdere om det utviklet seg en insisjonshernie. Herniediagnose var basert på klinisk undersøkelse og ultralydvurdering.
Hovedmålet med studien er å identifisere hvilke tekniske og pasientrelaterte faktorer som er uavhengig assosiert med risiko for insisjonshernie. Studien evaluerer spesielt om småbitt fascie-lukningsteknikken, som bruker mindre og tettere plasserte sting, er assosiert med lavere risiko for herniedannelse og sårkomplikasjoner sammenlignet med konvensjonelle lukningsmetoder. Sekundære mål inkluderer å vurdere faktorer relatert til tidlige postoperative sårkomplikasjoner og lengde på sykehusopphold.
Ved å integrere kirurgisk teknikkdetaljer med pasientkarakteristikker og postoperative resultater, har denne studien som mål å forbedre forståelsen av modifiserbare risikofaktorer for insisjonshernie. Resultatene kan hjelpe kirurger med å velge lukningsteknikker mer effektivt og forbedre postoperative resultater for pasienter som gjennomgår abdominalkirurgi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet som en prospektiv observasjonskohortundersøkelse som evaluerer forholdet mellom karakteristikker ved bukincisjon, fascieforlukningsteknikker (suturteknikk) og den påfølgende utviklingen av insisjonshernie etter midtlinjelaparotomi. Insisjonshernie representerer en av de hyppigste langtidskomplikasjonene etter bukoperasjon og er forbundet med betydelig morbiditet, nedsatt fysisk funksjon og behov for reoperasjon. Til tross for fremskritt innen kirurgiske teknikker forblir det relative bidraget fra tekniske faktorer og pasientrelaterte karakteristikker ufullstendig definert, spesielt i heterogene populasjoner som inkluderer både elektive og akutte inngrep.
Konsekutive voksne pasienter som gjennomgår midtlinje bukkirurgi ble inkludert og fulgt longitudinelt. Studien involverer ikke randomisering eller protokollbasert tildeling av kirurgiske teknikker; i stedet ble forlukningsmetoder valgt i henhold til rutinemessig klinisk praksis og kirurgpreferanse. To vanlig brukte fascieforlukningsteknikker ble evaluert: small-bite-teknikken, karakterisert av tett plasserte, grunne fascietak, og konvensjonell teknikk, som bruker bredere og mer vidt plasserte sting. Intraoperative tekniske parametere ble registrert i sanntid, inkludert incisjonslengde, total suturlengde brukt til fascieforlukning, sutur-til-sårlengdeforhold, suturmateriale, nålekarakteristikker og forlukningsvarighet.
I tillegg til tekniske variabler ble omfattende pasientrelaterte data samlet, inkludert demografiske karakteristikker, kroppsmasseindeks, komorbiditetsbyrde, kirurgisk hastegrad (elektiv eller akutt), sårklassifisering og relevante preoperative laboratorieverdier som reflekterer ernærings- og inflammasjonsstatus. Postoperativt ble pasienter overvåket for tidlige sårrelaterte komplikasjoner, som kirurgisk stedinfeksjon, sårdehisens og eviscerasjon, som ble analysert både individuelt og som et sammensatt utfall.
Langtids oppfølging ble utført ved hjelp av en standardisert protokoll. Alle deltakere ble evaluert 12 måneder etter operasjon for tilstedeværelse av insisjonshernie. Hernievurdering var basert på strukturert klinisk undersøkelse og bekrefteende ultralydbilder utført av studieundersøkere. Denne tilnærmingen ble valgt for å forbedre diagnostisk nøyaktighet og for å fange både klinisk tydelige og subkliniske hernier.
Studiens primære utfall er forekomsten av insisjonshernie innen 12 måneder etter indeksoperasjonen. Sekundære utfall inkluderer utvikling av tidlige postoperative sårkomplikasjoner og varighet av sykehusopphold. Den analytiske strategien fokuserer på å identifisere uavhengige prediktorer for insisjonshernie ved å integrere pasientrelaterte, intraoperative og postoperative variabler innen multivariable statistiske modeller. Spesielt vekt legges på å evaluere om spesifikke forlukningsteknikker og kvantitative mål for suturering, som sutur-til-sårlengdeforholdet, er assosiert med redusert hernierisiko etter justering for potensielle forvirrende faktorer.
Ved å systematisk dokumentere virkelighetsnær kirurgisk praksis og koble tekniske detaljer til både kortsiktige og langsiktige utfall, har denne studien som mål å avklare modifiserbare faktorer som kan redusere insidensen av insisjonshernie. Funnene er ment å støtte evidensbasert beslutningstaking i bukveggforlukning og å informere fremtidige strategier for å forbedre kirurgisk kvalitet og pasientutfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Muğla, Tyrkia (Türkiye), 48000
- Muğla Sıtkı Koçman Research and Training Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen bestod av voksne pasienter som gjennomgikk midtlinjeabdominalkirurgi ved et tertiært referansegeneralkirurgisk senter i Muğla. Deltakerne ble rekruttert påfølgende fra rutinemessig klinisk praksis og inkluderte individer behandlet for et bredt spekter av godartede og ondartede abdominale tilstander. Både elektive og akutte prosedyrer var representert, noe som reflekterer hele spekteret av kirurgisk aktivitet ved studiens senter.
Alle operasjoner ble utført av erfarne generalkirurger ved bruk av standardiserte perioperative omsorgsprotokoller. Populasjonen representerer derfor en reell kohort av pasienter behandlet i en høyvolumskirurgisk enhet, og omfatter variasjoner i kirurgisk hastighet, sårforhold og saks kompleksitet. Pasientene ble fulgt prospektivt innenfor samme institusjon ved bruk av et standardisert postoperativt og langsiktig oppfølgingsprogram.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter (≥18 år) som gjennomgår midtlinje abdominalkirurgi
Pasienter som gjennomgår elektiv eller akutt laparotomi
Bruk av et midtlinje abdominalsnitt med primær fascielukking
Anvendelse av enten småbitt- eller konvensjonell fascielukkingsteknikk
Tilgjengelighet av komplette intraoperative data vedrørende snitt- og suturkarakteristikker
Giving av skriftlig informert samtykke
Evne til å delta i postoperativ oppfølging
Eksklusjonskriterier:
Tidligere midtlinje laparotomi eller eksisterende insisjonshernie
Relaparotomi for indikasjoner andre enn insisjonshernie
Laparoskopiske eller minimalt invasive prosedyrer uten midtlinje fascielukking
Tilstedeværelse av en eksisterende abdominalveggdefekt ved snittstedet
Ufullstendige intraoperative data om lukketeknikk eller suturmålinger
Tap til oppfølging eller manglende evne til å fullføre 12-måneders postoperativ vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Konvensjonell lukking
Denne kohorten inkluderer pasienter som gjennomgikk lukking av fascie i midtlinjen på buken ved bruk av den konvensjonelle lukketeknikken som en del av rutinemessig kirurgisk praksis. I denne teknikken ble fascien lukket med kontinuerlig suturering ved bruk av bredere og dypere grep av fasciekantene og større avstand mellom stingene sammenlignet med smågrepstilnærmingen. Lukkingen ble typisk utført med en løkke- eller enkeltstrangs absorberbar monofilamentsutur og en større nål, i samsvar med tradisjonelle standarder som vanligvis anvendes i bukkirurgi. Valget av konvensjonell lukking var ikke randomisert og reflekterte operasjonskirurgens preferanse, intraoperativ vurdering og særtrekk ved tilfellet, som snittlengde, sårforhold og kirurgisk hastverksgrad. Denne kohorten representerer derfor klinisk praksis i den virkelige verden over et bredt spekter av elektive og akutte bukkirurgiske inngrep. Ingen eksperimentell intervensjon ble tildelt denne gruppen. Alle andre aspekter av perioperativ behandling |
|
Lukking med små biter
Denne kohorten inkluderer pasienter som gjennomgikk midtlinje abdominal fascial lukking ved hjelp av små-bite lukketeknikk som en del av rutinemessig kirurgisk praksis. I denne teknikken ble fascien lukket med en kontinuerlig sutur ved bruk av små, tett plasserte biter tatt en kort avstand fra fascialkanten, noe som resulterte i et høyere sutur-til-sår lengdeforhold sammenlignet med konvensjonell lukking. En absorberbar monofilamentsutur og en mindre nål ble brukt, og sting ble plassert med korte intervaller for å oppnå jevn spenningsfordeling langs snittlinjen. Valget av små-bite teknikken var ikke randomisert og avhang av operasjonskirurgens preferanse og intraoperativ vurdering. Før studien startet, var kirurger kjent med og trent i anvendelsen av denne teknikken, noe som sikret konsekvent utførelse innenfor rutinemessig klinisk praksis. Kohorten inkluderer pasienter som gjennomgår både elektive og akutte abdominale inngrep, noe som gjenspeiler hverdagslig kir |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incisjonsbrudd
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultatmålet var forekomsten av insisjonsbrokk etter midtlinjeabdominal kirurgi. Insisjonsbrokk ble definert som en postoperativ defekt i bukveggen ved operasjonssnittstedet, med eller uten en klinisk synlig eller følbar utbuling. Alle deltakere ble fulgt prospektivt ved bruk av en standardisert oppfølgningsprotokoll. Vurdering for insisjonsbrokk ble utført 12 måneder etter indeksoperasjonen. Evalueringen inkluderte en strukturert fysisk undersøkelse av bukveggen utført av studieundersøkerne. For å øke diagnostisk nøyaktighet og oppdage både klinisk tydelige og subkliniske brokker, gjennomgikk alle pasienter også ultralydundersøkelse av snittstedet. Resultatet ble registrert som en binær variabel (tilstedeværelse eller fravær av insisjonsbrokk). Kun brokker bekreftet av klinisk vurdering og bildeundersøkelse ble betraktet som hendelser. Tidsrammen for resultatvurdering var opptil 12 måneder postoperativt. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlige postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Tidlige postoperative komplikasjoner ble definert som sårrelaterte bivirkninger som oppstår i den første postoperative perioden etter abdominalkirurgi. Disse komplikasjonene inkluderte kirurgisk stedinfeksjon, sårdehisens (delvis separasjon av såret) og fascial dehisens eller eviscerasjon. Hver komplikasjon ble identifisert i henhold til standard kliniske kriterier og dokumentert prospektivt under sykehusoppholdet og den tidlige postoperative oppfølgingen. Pasienter ble rutinemessig overvåket gjennom daglige kliniske undersøkelser mens de var innlagt og under planlagte postoperative besøk. Når en sårrelatert komplikasjon ble mistenkt, ble diagnosen bekreftet basert på kliniske funn og, nødvendigvis, ytterligere undersøkelser. Til analyse ble tidlige postoperative komplikasjoner evaluert både som individuelle hendelser og som et sammensatt utfall som representerer forekomsten av noen av de forhåndsdefinerte sårkomplikasjonene. Utfallet ble registrert som en binær variabel (tilstedeværelse av |
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06052021-10/I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) generert i denne studien inkluderer anonymisert demografisk informasjon, perioperative kliniske variabler, intraoperative insisjons- og lukkingsegenskaper, preoperativ laboratorieverdier, postoperative sårkomplikasjoner og oppfølgingsresultater relatert til utvikling av insisjonsbrokk. Alle delte data vil være fullstendig anonymisert, med fjerning av direkte og indirekte identifikatorer, for å beskytte deltakernes konfidensialitet.
IPD vil ikke bli offentliggjort uten begrensninger. Data kan deles med kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel, forutsatt at godkjenning er innhentet fra det aktuelle institusjonelle etikkomiteen og at den foreslåtte bruken er i samsvar med det opprinnelige informerte samtykket og de etiske godkjenningene for studien. Datadeling vil være underlagt en formell dataavtale som definerer bruksomfanget, databeskyttelsestiltak og ansvaret til den forespørende parten.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .