- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07340918
Jämförelse av småbets- kontra konventionell mittlinjefascieavslutning vid bukkirurgi
Utvärdering av sambandet mellan snitt- och suturtekniker som används vid bukkirurgi och utvecklingen av operationsbråck
Denna studie undersöker hur olika snitt- och fascialstängningstekniker (sutur) som används vid bukkirurgi är förknippade med utvecklingen av snittbråck, en vanlig långtidskomplikation efter laparotomi. Snittbråck kan orsaka smärta, försämrad livskvalitet och kan kräva ytterligare kirurgi, vilket gör dess förebyggande kliniskt viktigt.
Vuxna patienter som genomgår mittlinje bukkirurgi följdes prospektivt. Under operationen registrerades detaljerad information om snitt- och stängningstekniken, inklusive typ av fascialstängning (small-bite jämfört med konventionell teknik), snittlängd, suturlängd och sutur-till-sårlängdförhållande. Patientrelaterade faktorer som ålder, kroppsmassaindex, komorbiditeter och preoperativa laboratorievärden samlades också in. Efter operationen övervakades patienter för tidiga sårkomplikationer, såsom kirurgisk platsinfektion eller sårdehiscens, och följdes upp till 12 månader för att bedöma om ett snittbråck utvecklades. Bråckdiagnos baserades på klinisk undersökning och ultraljudsutvärdering.
Studiens huvudsyfte är att identifiera vilka tekniska och patientrelaterade faktorer som är oberoende förknippade med risken för snittbråck. I synnerhet utvärderar studien om small-bite fascialstängningstekniken, som använder mindre och tätare placerade stygn, är förknippad med en lägre risk för bråckbildning och sårkomplikationer jämfört med konventionella stängningsmetoder. Sekundära mål inkluderar att bedöma faktorer relaterade till tidiga postoperativa sårkomplikationer och sjukhusvistelsens längd.
Genom att integrera kirurgiska teknikdetaljer med patientkarakteristika och postoperativa utfall syftar denna studie till att förbättra förståelsen av modifierbara riskfaktorer för snittbråck. Resultaten kan hjälpa kirurger att välja stängningstekniker mer effektivt och förbättra postoperativa utfall för patienter som genomgår bukkirurgi.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en prospektiv observationskohortundersökning som utvärderar sambandet mellan egenskaper hos bukincisioner, tekniker för fasciell slutning (sutur) och den efterföljande utvecklingen av operationsbråck efter medellinjelaparotomi. Operationsbråck utgör en av de vanligaste långtidskomplikationerna efter bukkirurgi och är förknippad med betydande morbiditet, nedsatt fysisk funktion och behov av reoperation. Trots framsteg inom kirurgiska tekniker är det relativa bidraget från tekniska faktorer och patientrelaterade egenskaper fortfarande ofullständigt definierat, särskilt i heterogena populationer som inkluderar både elektiva och akuta ingrepp.
Konsekutiva vuxna patienter som genomgick medellinjeabdominell kirurgi inkluderades och följdes longitudinellt. Studien innefattar inte randomisering eller protokollstyrd tilldelning av kirurgiska tekniker; istället valdes slutningsmetoder enligt rutinmässig klinisk praxis och kirurgens preferens. Två vanligt använda tekniker för fasciell slutning utvärderades: small-bite-tekniken, kännetecknad av tätt placerade, grunda fasciagrepp, och den konventionella tekniken, som använder bredare och mer utspridda stygn. Intraoperativa tekniska parametrar registrerades i realtid, inklusive incisionslängd, total suturlängd använd för fasciell slutning, sutur-till-sårlängdförhållande, suturmaterial, nålegenskaper och slutningstid.
Förutom tekniska variabler samlades omfattande patientrelaterade data in, inklusive demografiska egenskaper, kroppsmassaindex, komorbiditetsbörda, kirurgisk akutgrad (elektiv eller akut), sårklassificering och relevanta preoperativa laboratorievärden som speglar nutritions- och inflammationsstatus. Postoperativt övervakades patienter för tidiga sårrelaterade komplikationer, såsom operationssårsinfektion, sårdeliscens och evisceration, vilka analyserades både individuellt och som ett sammansatt utfall.
Långtidsuppföljning genomfördes med ett standardiserat protokoll. Alla deltagare utvärderades 12 månader efter operation för förekomst av operationsbråck. Bråckbedömning baserades på strukturerad klinisk undersökning och bekräftande ultraljudsundersökning utförd av studieundersökare. Detta tillvägagångssätt valdes för att förbättra diagnostisk noggrannhet och för att fånga både kliniskt uppenbara och subkliniska bråck.
Studiens primära utfall är förekomsten av operationsbråck inom 12 månader från indexoperationen. Sekundära utfall inkluderar utveckling av tidiga postoperativa sårkomplikationer och vårdtidslängd. Den analytiska strategin fokuserar på att identifiera oberoende prediktorer för operationsbråck genom att integrera patientrelaterade, intraoperativa och postoperativa variabler inom multivariabla statistiska modeller. Särskild tonvikt läggs på att utvärdera om specifika slutningstekniker och kvantitativa mått på suturering, såsom sutur-till-sårlängdförhållande, är associerade med minskad bråckrisk efter justering för potentiella confounders.
Genom att systematiskt dokumentera verklig kirurgisk praxis och koppla tekniska detaljer till både korttids- och långtidsutfall syftar denna studie till att klargöra modifierbara faktorer som kan minska incidensen av operationsbråck. Resultaten är avsedda att stödja evidensbaserat beslutsfattande vid bukväggsslutning och att informera framtida strategier för att förbättra kirurgisk kvalitet och patientutfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Muğla, Turkiet (Türkiye), 48000
- Muğla Sıtkı Koçman Research and Training Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen bestod av vuxna patienter som genomgick mittlinjeabdominell kirurgi vid ett tertiärt referenscentrum för allmänkirurgi i Muğla. Deltagarna rekryterades successivt från den rutinmässiga kliniska verksamheten och inkluderade individer som behandlades för ett brett spektrum av godartade och elakartade buktillstånd. Både elektiva och akuta ingrepp var representerade, vilket speglar hela spektrumet av kirurgisk verksamhet vid studienheten.
Alla operationer utfördes av erfarna allmänkirurger med standardiserade perioperativa vårdprotokoll. Populationen representerar därför en verklig kohort av patienter som behandlats i en högvolymskirurgisk enhet, vilken omfattar variation i kirurgisk brådskandehet, sårförhållanden och fallkomplexitet. Patienterna följdes prospektivt inom samma institution med hjälp av ett standardiserat postoperativt och långsiktigt uppföljningsprogram.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter (≥18 år) som genomgår mittlinjeoperation i buken
Patienter som genomgår elektiv eller akut laparotomi
Användning av ett mittlinjesnitt i buken med primär fasciell slutenhet
Applikation av antingen småbites- eller konventionell fasciell slutteknik
Tillgång till kompletta intraoperativa data gällande snitt- och suturkarakteristika
Lämnande av skriftligt informerat samtycke
Förmåga att delta i postoperativ uppföljning
Exklusionskriterier:
Tidigare mittlinjelaparotomi eller förekommande incisionsbråck
Relaparotomi för indikationer andra än incisionsbråck
Laparoskopiska eller minimalt invasiva procedurer utan mittlinjefasciell slutenhet
Förekomst av en förutvarande bukväggsdefekt vid snittstället
Ofullständiga intraoperativa data om slutteknik eller suturmätningar
Bortfall från uppföljning eller oförmåga att fullfölja 12-månaders postoperativ bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Konventionell avslutning
Denna kohort inkluderar patienter som genomgått mittlinjeavslutning av bukfascia med konventionell avslutningsteknik som en del av rutinmässig kirurgisk praxis. I denna teknik avslöts fascian med kontinuerlig suturering med bredare och djupare fasciakantgrepp samt större mellanrum mellan stygn jämfört med smågreppstekniken. Avslutningen utfördes vanligtvis med en ögla eller enkeltrådig absorberbar monofilamentsutur och en större nål, i enlighet med traditionella standarder som vanligtvis tillämpas i bukkirurgi. Valet av konventionell avslutning var inte randomiserat och återspeglade den opererande kirurgens preferens, intraoperativ bedömning och fallkarakteristika, såsom inskärningslängd, sårförhållanden och kirurgisk brådska. Denna kohort representerar därför verklig klinisk praxis över ett brett spektrum av elektiva och akuta bukkirurgiska ingrepp. Inget experimentellt ingrepp tilldelades denna grupp. Alla andra aspekter av perioperativ hantering |
|
Slutning med små bett
Denna kohort inkluderar patienter som genomgick mittlinje abdominal fasciell slutenhet med små-bite-slutetekniken som en del av rutinmässig kirurgisk praxis. I denna teknik slöts fascian med en kontinuerlig sutur med små, tätt placerade stygn tagna på kort avstånd från fasciakanten, vilket resulterade i ett högre sutur-till-sårlängdförhållande jämfört med konventionell slutenhet. En absorberbar monofilament sutur och en mindre nål användes, och stygn placerades med korta intervall för att uppnå jämn spänningsfördelning längs snittlinjen. Valet av små-bite-tekniken var inte randomiserat och berodde på den opererande kirurgens preferens och intraoperativ bedömning. Innan studiens start var kirurger bekanta med och utbildade i tillämpningen av denna teknik, vilket säkerställde konsekvent utförande inom rutinmässig klinisk praxis. Kohorten inkluderar patienter som genomgår både elektiva och akuta abdominala ingrepp, vilket speglar vardaglig ki |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incisionell Hernia
Tidsram: 12 månader
|
Det primära utfallsmåttet var förekomsten av operationsbråck efter mittlinjeoperation i buken. Operationsbråck definierades som en postoperativ defekt i bukväggen vid operationssnittets läge, med eller utan en kliniskt synlig eller palpabel utbuktning. Alla deltagare följdes prospektivt med hjälp av ett standardiserat uppföljningsprotokoll. Bedömning för operationsbråck utfördes 12 månader efter indexoperationen. Utvärderingen inkluderade en strukturerad fysisk undersökning av bukväggen som genomfördes av studieundersökarna. För att öka diagnostisk noggrannhet och upptäcka både kliniskt uppenbara och subkliniska bråck genomgick alla patienter också ultraljudsundersökning av snittområdet. Utfallet registrerades som en binär variabel (närvaro eller frånvaro av operationsbråck). Endast bråck som bekräftades genom klinisk bedömning och bildgivning betraktades som händelser. Tidsramen för utfallsbedömningen var upp till 12 månader postoperativt. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidiga postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 månad
|
Tidiga postoperativa komplikationer definierades som sårrelaterade biverkningar som uppstod under den initiala postoperativa perioden efter bukkirurgi. Dessa komplikationer inkluderade operationssårsinfektion, sårdehiscens (partiell separation av såret) och fasciadehiscens eller evisceration. Varje komplikation identifierades enligt standardiserade kliniska kriterier och dokumenterades prospektivt under vistelsen på sjukhuset och den tidiga postoperativa uppföljningen. Patienterna övervakades rutinmässigt genom dagliga kliniska undersökningar under sjukhusvistelsen och vid schemalagda postoperativa besök. När en sårrelaterad komplikation misstänktes bekräftades diagnosen baserat på kliniska fynd och, vid behov, ytterligare undersökningar. För analysen utvärderades tidiga postoperativa komplikationer både som individuella händelser och som ett sammansatt utfall som representerar förekomsten av någon av de fördefinierade sårkomplikationerna. Utfallet registrerades som en binär variabel (närvaro av) |
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06052021-10/I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) som genereras i denna studie inkluderar avidentifierad demografisk information, perioperativa kliniska variabler, intraoperativa snitt- och slutningskarakteristika, preoperativa laboratorievärden, postoperativa sårkomplikationer och uppföljningsresultat relaterade till utveckling av incisionshernia. All delad data kommer att vara fullständigt anonymiserad, med borttagning av direkta och indirekta identifierare, för att skydda deltagarnas konfidentialitet.
IPD kommer inte att göras offentligt tillgängligt utan begränsningar. Data kan delas med kvalificerade forskare vid rimlig begäran, förutsatt att godkännande erhålls från relevant institutionell etikprövningsnämnd och att det föreslagna användandet överensstämmer med den ursprungliga informerade samtycket och etiska godkännandena för studien. Datadelning kommer att vara föremål för ett formellt dataanvändningsavtal som definierar användningsområdet, dataskyddsåtgärder och ansvaret för den begärande parten.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .