腹部手术中小切口与传统中线筋膜缝合术的比较
腹部手术切口与缝合技术与切口疝发生关联性的评估
本研究调查了腹部手术中使用的不同切口和筋膜闭合（缝合）技术与切口疝（剖腹手术后常见的长期并发症）发生之间的关系。切口疝可能导致疼痛、生活质量受损，并可能需要额外手术，因此其预防在临床上具有重要意义。
对接受中线腹部手术的成年患者进行了前瞻性随访。在手术期间，详细记录了切口和闭合技术的信息，包括筋膜闭合类型（小针距技术与传统技术）、切口长度、缝合长度以及缝合长度与切口长度之比。同时收集了患者相关因素，如年龄、体重指数、合并症和术前实验室检查值。术后，对患者进行了早期伤口并发症（如手术部位感染或伤口裂开）的监测，并随访长达12个月以评估是否发生切口疝。疝的诊断基于临床检查和超声评估。
本研究的主要目标是确定哪些技术和患者相关因素与切口疝风险独立相关。特别是，该研究评估了小针距筋膜闭合技术（使用更小、更紧密的缝针间距）与传统闭合方法相比，是否与较低的疝形成风险和伤口并发症相关。次要目标包括评估与术后早期伤口并发症和住院时间相关的因素。
通过整合手术技术细节与患者特征及术后结果，本研究旨在提高对切口疝可改变风险因素的理解。研究结果可能有助于外科医生更有效地选择闭合技术，并改善腹部手术患者的术后结果。
研究概览
地位
详细说明
本研究设计为一项前瞻性观察性队列研究，旨在评估腹部切口特征、筋膜闭合（缝合）技术与中线剖腹术后切口疝发生之间的关系。切口疝是腹部手术后最常见的长期并发症之一，与显著的发病率、身体功能受损以及再次手术需求相关。尽管手术技术有所进步，但技术因素和患者相关特征的相对贡献仍未完全明确，特别是在包含择期和急诊手术的异质性人群中。
连续入组接受中线腹部手术的成年患者并进行纵向随访。本研究不涉及随机化或方案驱动的技术分配；相反，闭合方法根据常规临床实践和外科医生偏好选择。评估了两种常用的筋膜闭合技术：小针距技术（特点是筋膜缝合间距小、进针浅）和常规技术（使用更宽且间距更大的缝线）。实时记录术中技术参数，包括切口长度、用于筋膜闭合的总缝线长度、缝线-伤口长度比、缝线材料、针具特性以及闭合持续时间。
除技术变量外，还收集了全面的患者相关数据，包括人口统计学特征、体重指数、合并症负担、手术紧急性（择期或急诊）、伤口分类以及反映营养和炎症状态的相关术前实验室值。术后监测患者早期伤口相关并发症，如手术部位感染、伤口裂开和内脏脱出，这些并发症既单独分析，也作为复合结局进行分析。
采用标准化方案进行长期随访。所有参与者在术后12个月评估切口疝的存在情况。疝评估基于结构化临床检查和由研究调查人员进行的确认性超声成像。选择这种方法是为了提高诊断准确性，并捕获临床明显和亚临床疝。
本研究的主要结局是索引手术后12个月内切口疝的发生。次要结局包括术后早期伤口并发症的发生和住院时间。分析策略侧重于通过在多变量统计模型中整合患者相关、术中和术后变量来识别切口疝的独立预测因素。特别强调评估特定闭合技术和缝合定量测量（如缝线-伤口长度比）是否在调整潜在混杂因素后与降低疝风险相关。
通过系统记录真实世界的手术实践并将技术细节与短期和长期结局联系起来，本研究旨在阐明可能降低切口疝发生率的可修改因素。研究结果旨在支持腹壁闭合中基于证据的决策，并为未来改善手术质量和患者结局的策略提供信息。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Muğla、土耳其（türkiye）、48000
- Muğla Sıtkı Koçman Research and Training Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
研究人群包括在穆拉一家三级转诊普通外科中心接受中线腹部手术的成年患者。参与者是从常规临床实践中连续招募的，包括因各种良性和恶性腹部疾病接受治疗的个体。研究涵盖了择期和急诊手术，反映了该研究中心手术活动的全貌。
所有手术均由经验丰富的普通外科医生使用标准化的围手术期护理方案进行。因此，该人群代表了在高手术量外科单元中接受治疗的真实世界患者队列，涵盖了手术紧迫性、伤口状况和病例复杂性的差异。患者在同一机构内通过标准化的术后和长期随访计划进行前瞻性随访。
描述
纳入标准：
接受中线腹部手术的成年患者（年龄≥18岁）
接受择期或急诊剖腹手术的患者
使用中线腹部切口并进行一期筋膜闭合
采用小针距或传统筋膜闭合技术
可获得完整的术中切口和缝合特征数据
提供书面知情同意书
能够参与术后随访
排除标准：
既往有中线剖腹手术史或已存在切口疝
因非切口疝指征再次行剖腹手术
腹腔镜或微创手术未进行中线筋膜闭合
切口部位存在预先存在的腹壁缺损
闭合技术或缝合测量数据不完整
失访或无法完成术后12个月评估
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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常规闭合
该队列包括在常规外科实践中采用传统闭合技术进行腹部中线筋膜闭合的患者。 在此技术中，与细针缝合方法相比，通过连续缝合闭合筋膜，采用更宽更深的筋膜边缘咬合以及更大的针距。 根据腹部手术中普遍应用的传统标准，闭合通常使用环状或单股可吸收单丝缝线及更大的针头进行。 传统闭合方式的选择未经随机化，反映了手术外科医生的偏好、术中判断以及病例特征，如切口长度、伤口状况和手术紧急性。 因此，该队列代表了广泛择期和急诊腹部手术中的真实世界临床实践。 该组未分配任何实验性干预。 围手术期管理的所有其他方面 |
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小切口闭合
该队列包括在日常外科实践中采用小针距闭合技术进行中线腹壁筋膜闭合的患者。 在该技术中，筋膜采用连续缝合，针距小且密集，距筋膜边缘距离短，与传统闭合相比实现了更高的缝线-伤口长度比。 手术使用可吸收单丝缝线和较小缝针，并以短间隔缝合以实现切口线张力均匀分布。 小针距技术的选择未随机化，取决于手术医生的偏好和术中评估。 研究开始前，外科医生已熟悉并接受过该技术应用的培训，确保在常规临床实践中执行一致。 该队列包括接受择期和急诊腹部手术的患者，反映了日常外 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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切口疝
大体时间：12个月
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主要结局指标为中线腹部手术后切口疝的发生率。切口疝定义为手术切口部位的腹壁术后缺损，伴有或不伴有临床可见或可触及的隆起。 所有参与者均按照标准化随访方案进行前瞻性随访。切口疝评估在索引手术后12个月进行。评估包括由研究调查人员进行的腹壁结构化体格检查。为提高诊断准确性并检测临床明显和亚临床疝，所有患者还接受了切口部位的超声检查。 结局记录为二元变量（存在或不存在切口疝）。仅通过临床评估和影像学确认的疝被视为事件。结局评估的时间范围为术后最长12个月。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期术后并发症
大体时间：1个月
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术后早期并发症定义为腹部手术后初期发生的与伤口相关的不良事件。 这些并发症包括手术部位感染、伤口裂开（伤口部分分离）以及筋膜裂开或内脏脱出。 根据标准临床标准识别每种并发症，并在住院期间和术后早期随访期间前瞻性记录。 患者住院期间和计划术后访视期间通过每日临床检查进行常规监测。 当怀疑出现伤口相关并发症时，根据临床发现并在必要时通过额外检查确认诊断。 在分析中，术后早期并发症既作为单个事件进行评估，也作为代表任何预定义伤口并发症发生的复合结局进行评估。 结局记录为二元变量（存在或 |
1个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 06052021-10/I
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
计划描述
本研究生成的个体参与者数据（IPD）包括去标识化的人口统计学信息、围手术期临床变量、术中切口与闭合特征、术前实验室数值、术后伤口并发症以及与切口疝发生相关的随访结果。所有共享数据将完全匿名化，移除直接和间接标识符，以保护参与者的机密性。
IPD不会无限制地公开提供。经合理请求，数据可与合格研究人员共享，前提是获得相关机构伦理委员会的批准，且拟议用途符合原始知情同意和研究的伦理批准。数据共享将受正式数据使用协议的约束，该协议定义使用范围、数据保护措施和请求方的责任。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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