Сравнение закрытия срединной фасции малыми швами и традиционным методом при абдоминальных хирургических вмешательствах
Оценка взаимосвязи между техниками разреза и наложения швов, применяемыми при абдоминальной хирургии, и развитием послеоперационной грыжи
Это исследование изучает, как различные техники разреза и закрытия фасции (наложения швов), используемые при абдоминальной хирургии, связаны с развитием послеоперационной грыжи — распространённого долгосрочного осложнения после лапаротомии. Послеоперационная грыжа может вызывать боль, ухудшать качество жизни и требовать дополнительного хирургического вмешательства, что делает её профилактику клинически важной.
Взрослые пациенты, перенёсшие срединную абдоминальную операцию, наблюдались проспективно. Во время операции подробно фиксировалась информация о технике разреза и закрытия, включая тип закрытия фасции (техника малых стежков против традиционной техники), длину разреза, длину шва и соотношение длины шва к длине раны. Также собирались связанные с пациентом факторы, такие как возраст, индекс массы тела, сопутствующие заболевания и предоперационные лабораторные показатели. После операции пациенты наблюдались на предмет ранних раневых осложнений, таких как инфекция области хирургического вмешательства или расхождение раны, и наблюдались до 12 месяцев для оценки развития послеоперационной грыжи. Диагноз грыжи основывался на клиническом обследовании и ультразвуковой оценке.
Основная цель исследования — выявить, какие технические и связанные с пациентом факторы независимо связаны с риском развития послеоперационной грыжи. В частности, исследование оценивает, связана ли техника закрытия фасции малыми стежками, которая использует более мелкие и близко расположенные стежки, с более низким риском образования грыжи и раневых осложнений по сравнению с традиционными методами закрытия. Второстепенные цели включают оценку факторов, связанных с ранними послеоперационными раневыми осложнениями и продолжительностью пребывания в стационаре.
Интегрируя детали хирургической техники с характеристиками пациентов и послеоперационными исходами, это исследование направлено на улучшение понимания модифицируемых факторов риска послеоперационной грыжи. Результаты могут помочь хирургам более эффективно выбирать техники закрытия и улучшать послеоперационные исходы для пациентов, переносящих абдоминальную операцию.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование спланировано как проспективное наблюдательное когортное исследование, оценивающее взаимосвязь между характеристиками абдоминального разреза, техниками фасциального ушивания (шовными) и последующим развитием послеоперационной грыжи после срединной лапаротомии. Послеоперационная грыжа представляет собой одно из наиболее частых отдаленных осложнений после абдоминальных операций и ассоциирована со значительной заболеваемостью, нарушением физической функции и необходимостью повторного хирургического вмешательства. Несмотря на прогресс в хирургических техниках, относительный вклад технических факторов и характеристик, связанных с пациентом, остается недостаточно определенным, особенно в гетерогенных популяциях, включающих как плановые, так и экстренные операции.
В исследование были включены и наблюдались в динамике последовательные взрослые пациенты, перенесшие абдоминальную операцию через срединный доступ. Исследование не предполагает рандомизации или протокольного назначения хирургических техник; вместо этого методы ушивания выбирались в соответствии с рутинной клинической практикой и предпочтением хирурга. Были оценены две широко применяемые техники фасциального ушивания: техника «мелких стежков», характеризующаяся близко расположенными, неглубокими захватами фасции, и традиционная техника, использующая более широкие и реже расположенные швы. Интраоперационные технические параметры регистрировались в реальном времени, включая длину разреза, общую длину шовного материала, использованного для ушивания фасции, соотношение длины шва к длине раны, материал шва, характеристики иглы и продолжительность ушивания.
В дополнение к техническим переменным, были собраны комплексные данные, связанные с пациентом, включая демографические характеристики, индекс массы тела, коморбидную нагрузку, срочность операции (плановая или экстренная), классификацию раны и соответствующие предоперационные лабораторные показатели, отражающие нутритивный и воспалительный статус. В послеоперационном периоде пациенты наблюдались на предмет ранних осложнений, связанных с раной, таких как инфекция области хирургического вмешательства, расхождение краев раны и эвисцерация, которые анализировались как по отдельности, так и в качестве составного исхода.
Долгосрочное наблюдение проводилось по стандартизированному протоколу. Все участники были обследованы через 12 месяцев после операции на наличие послеоперационной грыжи. Оценка грыжи основывалась на структурированном клиническом осмотре и подтверждающем ультразвуковом исследовании, выполненном исследователями. Такой подход был выбран для повышения диагностической точности и выявления как клинически явных, так и субклинических грыж.
Первичным исходом исследования является возникновение послеоперационной грыжи в течение 12 месяцев после основной операции. Вторичными исходами включают развитие ранних послеоперационных раневых осложнений и продолжительность пребывания в стационаре. Аналитическая стратегия сосредоточена на выявлении независимых предикторов послеоперационной грыжи путем интеграции переменных, связанных с пациентом, интраоперационных и послеоперационных переменных в многомерные статистические модели. Особое внимание уделяется оценке того, связаны ли специфические техники ушивания и количественные показатели наложения швов, такие как соотношение длины шва к длине раны, со снижением риска грыжи после корректировки на потенциальные искажающие факторы.
Путем систематической документации реальной хирургической практики и связи технических деталей с краткосрочными и долгосрочными исходами, это исследование направлено на прояснение модифицируемых факторов, которые могут снизить частоту возникновения послеоперационной грыжи. Полученные данные предназначены для поддержки принятия решений, основанных на доказательствах, при ушивании брюшной стенки и для информирования будущих стратегий по улучшению качества хирургического лечения и исходов для пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Muğla, Турция (Туркие), 48000
- Muğla Sıtkı Koçman Research and Training Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состояла из взрослых пациентов, перенесших срединную абдоминальную операцию в многопрофильном центре общей хирургии в Мугле. Участники были последовательно включены из рутинной клинической практики и включали лиц, получавших лечение по поводу широкого спектра доброкачественных и злокачественных заболеваний брюшной полости. Были представлены как плановые, так и экстренные процедуры, отражая полный спектр хирургической активности в исследуемом центре.
Все операции были выполнены опытными хирургами общего профиля с использованием стандартизированных протоколов периоперационного ухода. Таким образом, популяция представляет собой реальную когорту пациентов, лечившихся в высокообъемном хирургическом отделении, включающую вариабельность в срочности операции, состоянии раны и сложности случая. За пациентами проводилось проспективное наблюдение в том же учреждении с использованием стандартизированной программы послеоперационного и долгосрочного наблюдения.
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты (≥18 лет), переносящие срединную абдоминальную операцию
Пациенты, подвергающиеся плановой или экстренной лапаротомии
Использование срединного абдоминального разреза с первичным закрытием фасции
Применение техники закрытия фасции малыми стежками или конвенциональной техники
Наличие полных интраоперационных данных о характеристиках разреза и швов
Предоставление письменного информированного согласия
Способность участвовать в послеоперационном наблюдении
Критерии исключения:
Предыдущая срединная лапаротомия или предсуществующая послеоперационная грыжа
Релапаротомия по показаниям, отличным от послеоперационной грыжи
Лапароскопические или малоинвазивные процедуры без срединного закрытия фасции
Наличие предсуществующего дефекта брюшной стенки в месте разреза
Неполные интраоперационные данные о технике закрытия или измерениях швов
Выбытие из наблюдения или невозможность завершить 12-месячную послеоперационную оценку
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Обычное закрытие
Эта когорта включает пациентов, у которых была выполнена срединная абдоминальная фасциальная пластика с использованием традиционной техники закрытия в рамках обычной хирургической практики. При этой технике фасция закрывалась непрерывным швом с более широкими и глубокими захватами фасциальных краёв и большим расстоянием между стежками по сравнению с техникой малых захватов. Закрытие обычно выполнялось петлевым или монофиламентным рассасывающимся швом и более крупной иглой в соответствии с традиционными стандартами, обычно применяемыми в абдоминальной хирургии. Выбор традиционного закрытия не рандомизировался и отражал предпочтение оперирующего хирурга, интраоперационное суждение и характеристики случая, такие как длина разреза, состояние раны и срочность операции. Таким образом, эта когорта представляет реальную клиническую практику в широком спектре плановых и экстренных абдоминальных вмешательств. Экспериментальное вмешательство данной группе не назначалось. Все остальные аспекты периоперационного ведения |
|
Закрытие небольшими укусами
В эту когорту включены пациенты, у которых была выполнена срединная абдоминальная фасциальная пластика с использованием техники малых захватов в рамках стандартной хирургической практики. При данной технике фасция ушивалась непрерывным швом с использованием небольших, близко расположенных захватов, взятых на небольшом расстоянии от края фасции, что обеспечивало более высокое соотношение длины шва к длине раны по сравнению с традиционным ушиванием. Использовался рассасывающийся монофиламентный шовный материал и игла меньшего размера, а швы накладывались с короткими интервалами для достижения равномерного распределения натяжения вдоль линии разреза. Выбор техники малых захватов не был рандомизирован и зависел от предпочтения оперирующего хирурга и интраоперационной оценки. До начала исследования хирурги были ознакомлены и обучены применению данной техники, что обеспечивало её последовательное выполнение в рамках стандартной клинической практики. Когорта включает пациентов, перенесших как плановые, так и экстренные абдоминальные вмешательства, отражая повседневную хирургическую практику. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная грыжа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой было возникновение послеоперационной грыжи после срединной лапаротомии. Послеоперационная грыжа определялась как послеоперационный дефект брюшной стенки в области хирургического разреза, с клинически видимым или пальпируемым выпячиванием или без него. Все участники проспективно наблюдались по стандартизированному протоколу наблюдения. Оценка наличия послеоперационной грыжи проводилась через 12 месяцев после основной операции. Оценка включала структурированное физикальное обследование брюшной стенки, проведенное исследователями исследования. Для повышения диагностической точности и выявления как клинически явных, так и субклинических грыж все пациенты также прошли ультразвуковое исследование области разреза. Исход регистрировался как бинарная переменная (наличие или отсутствие послеоперационной грыжи). Только грыжи, подтвержденные клинической оценкой и визуализацией, считались событиями. Временные рамки оценки исхода составляли до 12 месяцев после операции. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранние послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Ранние послеоперационные осложнения были определены как неблагоприятные события, связанные с раной, возникающие в начальный послеоперационный период после абдоминальной хирургии. Эти осложнения включали инфекцию области хирургического вмешательства, расхождение краёв раны (частичное разделение раны), а также расхождение фасции или эвисцерацию. Каждое осложнение было идентифицировано в соответствии со стандартными клиническими критериями и документировалось проспективно во время пребывания в стационаре и при раннем послеоперационном наблюдении. Пациенты регулярно наблюдались посредством ежедневных клинических обследований во время госпитализации и в ходе запланированных послеоперационных визитов. При подозрении на осложнение, связанное с раной, диагноз подтверждался на основании клинических данных и, при необходимости, дополнительных исследований. Для анализа ранние послеоперационные осложнения оценивались как отдельные события, так и в качестве совокупного исхода, представляющего возникновение любого из предопределённых раневых осложнений. Исход регистрировался как бинарная переменная (наличие о |
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06052021-10/I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Описание плана
Данные отдельных участников (IPD), полученные в этом исследовании, включают обезличенную демографическую информацию, периоперационные клинические переменные, характеристики интраоперационного разреза и закрытия, предоперационные лабораторные показатели, послеоперационные раневые осложнения и результаты наблюдения, связанные с развитием послеоперационной грыжи. Все предоставляемые данные будут полностью анонимизированы, с удалением прямых и косвенных идентификаторов, для защиты конфиденциальности участников.
Данные IPD не будут общедоступными без ограничений. Данные могут быть предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу при условии получения одобрения от соответствующего институционального этического комитета и что предлагаемое использование соответствует первоначальному информированному согласию и этическим одобрениям исследования. Предоставление данных будет осуществляться на основании формального соглашения об использовании данных, определяющего область применения, меры защиты данных и обязанности запрашивающей стороны.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .