- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07340918
Sammenligning af småbid versus konventionel midtlinje fascial lukning ved abdominale operationer
Evaluering af sammenhængen mellem incisions- og suturteknikker anvendt i abdominalkirurgi og udviklingen af incisionshernie
Denne undersøgelse undersøger, hvordan forskellige incisions- og fascialukningsteknikker (suturteknikker) brugt i abdominalkirurgi er forbundet med udviklingen af incisionshernie, en almindelig langtidskomplikation efter laparotomi. Incisionshernie kan forårsage smerter, nedsat livskvalitet og kan kræve yderligere kirurgi, hvilket gør dens forebyggelse klinisk vigtig.
Voksne patienter, der gennemgik midterlinje-abdominalkirurgi, blev fulgt prospektivt. Under operationen blev detaljerede oplysninger om incisions- og lukningsteknikken registreret, herunder typen af fascialukning (småbid versus konventionel teknik), incisionslængde, suturlængde og forholdet mellem suturlængde og sårlængde. Patientrelaterede faktorer som alder, body mass index, komorbiditeter og præoperative laboratorieværdier blev også indsamlet. Efter operationen blev patienterne overvåget for tidlige sårkomplikationer, såsom kirurgisk stedinfektion eller sårdehiscens, og blev fulgt i op til 12 måneder for at vurdere, om der udviklede sig en incisionshernie. Herniediagnose var baseret på klinisk undersøgelse og ultralydsundersøgelse.
Studiets hovedmål er at identificere, hvilke tekniske og patientrelaterede faktorer, der er uafhængigt forbundet med risikoen for incisionshernie. Især evaluerer studiet, om den småbid-fascialukningsteknik, som bruger mindre og tættere placerede sting, er forbundet med en lavere risiko for herniedannelse og sårkomplikationer sammenlignet med konventionelle lukningsmetoder. Sekundære mål inkluderer vurdering af faktorer relateret til tidlige postoperative sårkomplikationer og længden af hospitalsopholdet.
Ved at integrere kirurgiske teknikdetaljer med patientkarakteristika og postoperative resultater sigter denne undersøgelse mod at forbedre forståelsen af modificerbare risikofaktorer for incisionshernie. Resultaterne kan hjælpe kirurger med at vælge lukningsteknikker mere effektivt og forbedre postoperative resultater for patienter, der gennemgår abdominalkirurgi.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet som en prospektiv observationskohorteundersøgelse, der evaluerer sammenhængen mellem karakteristika for abdominalt snit, teknikker for fascial lukning (sutur) og den efterfølgende udvikling af snitbrok efter median laparotomi. Snitbrok repræsenterer en af de hyppigste langtidskomplikationer efter abdominalkirurgi og er forbundet med betydelig morbiditet, nedsat fysisk funktion og behov for reoperation. På trods af fremskridt inden for kirurgiske teknikker forbliver det relative bidrag fra tekniske faktorer og patientrelaterede karakteristika ufuldstændigt defineret, især i heterogene populationer, der inkluderer både elektive og akutte procedurer.
Konsekutive voksne patienter, der gennemgik median abdominalkirurgi, blev inkluderet og fulgt longitudinelt. Undersøgelsen indebærer ikke randomisering eller protokolstyret tildeling af kirurgiske teknikker; i stedet blev lukningsmetoder valgt i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og kirurgens præference. To almindeligt anvendte teknikker for fascial lukning blev evalueret: small-bite-teknikken, karakteriseret ved tæt placerede, flade fasciagreb, og den konventionelle teknik, som anvender bredere og mere vidt adskilte sting. Intraoperative tekniske parametre blev registreret i realtid, herunder snitlængde, total suturlængde brugt til fascial lukning, sutur-til-sårlængde-forhold, suturmateriale, nålekarakteristika og lukningsvarighed.
Ud over tekniske variabler blev omfattende patientrelaterede data indsamlet, herunder demografiske karakteristika, body mass index, komorbiditetsbyrde, kirurgisk akuthed (elektiv eller akut), sårklassifikation og relevante præoperative laboratorieværdier, der afspejler ernærings- og inflammatorisk status. Postoperativt blev patienter overvåget for tidlige sårrelaterede komplikationer, såsom operationsstedinfektion, sårdehiscens og evisceration, som blev analyseret både individuelt og som et sammensat udfald.
Langtidsopkontrol blev udført ved hjælp af en standardiseret protokol. Alle deltagere blev evalueret 12 måneder efter operationen for tilstedeværelsen af snitbrok. Brokvurdering var baseret på struktureret klinisk undersøgelse og bekræftende ultralydsundersøgelse udført af undersøgelsesdeltagere. Denne tilgang blev valgt for at forbedre diagnostisk nøjagtighed og for at registrere både klinisk tydelige og subkliniske brok.
Studiets primære udfald er forekomsten af snitbrok inden for 12 måneder efter indeksoperationen. Sekundære udfald omfatter udviklingen af tidlige postoperative sårkomplikationer og varighed af hospitalsophold. Den analytiske strategi fokuserer på at identificere uafhængige prædiktorer for snitbrok ved at integrere patientrelaterede, intraoperative og postoperative variabler i multivariable statistiske modeller. Særlig vægt lægges på at evaluere, om specifikke lukningsteknikker og kvantitative mål for suturering, såsom sutur-til-sårlængde-forholdet, er forbundet med reduceret brokrisiko efter justering for potentielle forvirrende faktorer.
Ved systematisk at dokumentere virkelighedens kirurgiske praksis og forbinde tekniske detaljer med både kort- og langtidsudfald sigter denne undersøgelse mod at afklare modificerbare faktorer, der kan reducere forekomsten af snitbrok. Resultaterne er beregnet til at understøtte evidensbaseret beslutningstagning ved abdominal væglukning og til at informere fremtidige strategier for at forbedre kirurgisk kvalitet og patientresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Muğla, Tyrkiet (Türkiye), 48000
- Muğla Sıtkı Koçman Research and Training Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiepopulationen bestod af voksne patienter, der gennemgik maveoperationer ved midterlinjen på et tertiært henvisningscenter for generel kirurgi i Muğla. Deltagerne blev rekrutteret fortløbende fra rutinemæssig klinisk praksis og omfattede personer behandlet for et bredt udvalg af godartede og ondartede maveforhold. Både elektive og akutte indgreb var repræsenteret, hvilket afspejler hele spektret af kirurgisk aktivitet på undersøgelsescenteret.
Alle operationer blev udført af erfarne generalkirurger ved hjælp af standardiserede perioperative plejeprotokoller. Populationen repræsenterer derfor en virkelig kohorte af patienter behandlet i en højvolumen kirurgisk enhed, der omfatter variation i kirurgisk hastighed, sårforhold og sagskompleksitet. Patienterne blev fulgt prospektivt inden for samme institution ved hjælp af et standardiseret postoperativt og langtidsopfølgningsprogram.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter (≥18 år) der gennemgår maveoperation med midterlinjeincision
Patienter der gennemgår elektiv eller akut laparotomi
Brug af en midterlinjeincision i maven med primær fascialukning
Anvendelse af enten small-bite eller konventionel fascialukningsteknik
Tilgængelighed af komplette intraoperative data vedrørende incision og suturkarakteristika
Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
Evne til at deltage i postoperativ opfølgning
Eksklusionskriterier:
Tidligere laparotomi i midterlinjen eller eksisterende incisionalhernie
Relaparotomi for indikationer andre end incisionalhernie
Laparoskopiske eller minimalinvasive procedurer uden midterlinjefascialukning
Tilstedeværelse af en eksisterende vægdefekt i maveregionen på incisionsstedet
Ufuldstændige intraoperative data om lukningsteknik eller suturmålinger
Tabt til opfølgning eller manglende evne til at fuldføre 12-måneders postoperativ vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Konventionel lukning
Denne kohorte inkluderer patienter, der gennemgik midtlinje abdominal fascial lukning ved brug af den konventionelle lukningsteknik som en del af den rutinemæssige kirurgiske praksis. I denne teknik blev fascial lukningen udført med kontinuerlig suturering ved brug af bredere og dybere bid af fascial kanterne og større afstand mellem stingene sammenlignet med den lille-bid tilgang. Lukningen blev typisk udført med en løkke eller en enkelt-trådet absorberbar monofilament sutur og en større nål, i overensstemmelse med de traditionelle standarder, der almindeligvis anvendes i abdominalkirurgi. Valget af konventionel lukning var ikke randomiseret og afspejlede opererende kirurgs præference, intraoperativ vurdering og sagskarakteristika, såsom snitlængde, sårforhold og kirurgisk hastighed. Denne kohorte repræsenterer derfor reel klinisk praksis på tværs af et bredt spektrum af elektive og akutte abdominale procedurer. Der blev ikke tildelt nogen eksperimentel intervention til denne gruppe. Alle andre aspekter af perioperativ behandling |
|
Lukning med små bid
Denne kohorte inkluderer patienter, der gennemgik midterlinje lukning af bughindens fascie ved hjælp af lukketeknikken med små sting som en del af den rutinemæssige kirurgiske praksis. I denne teknik blev fascien lukket med en kontinuerlig sutur ved hjælp af små, tæt placeret sting taget kort afstand fra fasciekanten, hvilket resulterede i et højere sutur-til-sår-længde-forhold sammenlignet med konventionel lukning. Der blev anvendt en absorberbar monofilamentsutur og en mindre nål, og stingene blev placeret med korte intervaller for at opnå ensartet spændingsfordeling langs snittet. Valget af teknikken med små sting var ikke randomiseret og afhang af den opererende kirurgs præference og intraoperative vurdering. Før studiet blev påbegyndt, var kirurgerne fortrolige med og trænet i anvendelsen af denne teknik, hvilket sikrede ensartet udførelse i den rutinemæssige kliniske praksis. Kohorten inkluderer patienter, der gennemgår både elektive og akutte abdominale procedurer, hvilket afspejler den daglige kirurgiske praksis. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incisionshernie
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære udfaldsmål var forekomsten af incisionshernie efter midterlinje-abdominalkirurgi. Incisionshernie blev defineret som en postoperativ defekt i bugevæggen på operationssnittets sted, med eller uden en klinisk synlig eller palpabel bule. Alle deltagere blev fulgt prospektivt ved hjælp af en standardiseret opfølgningsprotokol. Vurdering for incisionshernie blev udført 12 måneder efter indeksoperationen. Evalueringen omfattede en struktureret fysisk undersøgelse af bugevæggen udført af studietundersøgerne. For at øge diagnostisk nøjagtighed og for at opdage både klinisk tydelige og subkliniske hernier, gennemgik alle patienter også en ultralydsundersøgelse af snitstedet. Udfaldet blev registreret som en binær variabel (tilstedeværelse eller fravær af incisionshernie). Kun hernier bekræftet af klinisk vurdering og billeddiagnostik blev betragtet som hændelser. Tidsrammen for udfaldsvurdering var op til 12 måneder postoperativt. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlige postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 måned
|
Tidlige postoperative komplikationer blev defineret som sårrelaterede uønskede hændelser, der opstod i den indledende postoperative periode efter abdominalkirurgi. Disse komplikationer omfattede operationssårinfektion, sårdehiscens (delvis adskillelse af såret) samt fascial dehiscens eller evisceration. Hver komplikation blev identificeret i henhold til standard kliniske kriterier og dokumenteret prospektivt under hospitalsopholdet og den tidlige postoperative opfølgning. Patienterne blev rutinemæssigt overvåget gennem daglige kliniske undersøgelser under indlæggelsen og ved planlagte postoperative besøg. Når en sårrelateret komplikation blev mistænkt, blev diagnosen bekræftet baseret på kliniske fund og, når nødvendigt, yderligere undersøgelser. I analysen blev tidlige postoperative komplikationer evalueret både som individuelle hændelser og som et sammensat udfald, der repræsenterede forekomsten af nogen af de foruddefinerede sårkomplikationer. Udfaldet blev registreret som en binær variabel (tilstedeværelse o |
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06052021-10/I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD) genereret i denne undersøgelse omfatter deidentificeret demografisk information, perioperative kliniske variabler, intraoperative incisions- og lukkekarakteristika, præoperative laboratorieværdier, postoperative sårkomplikationer og opfølgningsresultater relateret til udvikling af incisionshernie. Alle delte data vil være fuldt anonymiserede, med fjernelse af direkte og indirekte identifikatorer, for at beskytte deltagernes fortrolighed.
IPD vil ikke blive offentligt tilgængelige uden restriktioner. Data kan deles med kvalificerede forskere efter rimelig anmodning, forudsat at godkendelse opnås fra det relevante institutionelle etiske udvalg og at den foreslåede anvendelse er i overensstemmelse med det oprindelige informerede samtykke og de etiske godkendelser af undersøgelsen. Datadeling vil være underlagt en formel dataanvendelsesaftale, der definerer anvendelsesomfanget, databeskyttelsesforanstaltninger og ansvarspunkter for den anmodende part.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Incisional brok/forebyggelse og kontrol
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...AfsluttetPostoperative komplikationer | Brok | Ventral brok | Infektion på det kirurgiske sted | Incisional brok | Mavevægsbrok | İnguinal HerniaIndien