- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07340918
Vergelijking van kleine-hechting versus conventionele middenlijn fasciale sluiting bij buikoperaties
Evaluatie van de associatie tussen incisie- en hechttechnieken gebruikt in abdominale chirurgie en de ontwikkeling van incisiehernia
Deze studie onderzoekt hoe verschillende incisie- en fasciesluitingstechnieken (hechttechnieken) die bij buikchirurgie worden gebruikt, samenhangen met de ontwikkeling van incisionale hernia, een veelvoorkomende langetermijncomplicatie na laparotomie. Incisionele hernia kan pijn veroorzaken, de levenskwaliteit verminderen en kan aanvullende chirurgie vereisen, waardoor de preventie ervan klinisch belangrijk is.
Volwassen patiënten die een mediane buikchirurgie ondergingen, werden prospectief gevolgd. Tijdens de operatie werd gedetailleerde informatie over de incisie- en sluitingstechniek vastgelegd, inclusief het type fasciesluiting (small-bite versus conventionele techniek), incisielengte, hechtlengte en de hecht-tot-wondlengteverhouding. Patiëntgerelateerde factoren zoals leeftijd, body mass index, comorbiditeiten en preoperatieve laboratoriumwaarden werden ook verzameld. Na de operatie werden patiënten gecontroleerd op vroege wondcomplicaties, zoals chirurgische wondinfectie of wonddehiscentie, en werden ze tot 12 maanden gevolgd om te beoordelen of er een incisionale hernia ontstond. De hernia-diagnose was gebaseerd op klinisch onderzoek en echografische evaluatie.
Het hoofddoel van de studie is om te identificeren welke technische en patiëntgerelateerde factoren onafhankelijk geassocieerd zijn met het risico op incisionale hernia. In het bijzonder evalueert de studie of de small-bite fasciesluitingstechniek, die kleinere en dichter bij elkaar geplaatste steken gebruikt, geassocieerd is met een lager risico op herniavorming en wondcomplicaties in vergelijking met conventionele sluitingsmethoden. Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van factoren die verband houden met vroege postoperatieve wondcomplicaties en de opnameduur in het ziekenhuis.
Door chirurgische techniekdetails te integreren met patiëntkenmerken en postoperatieve uitkomsten, beoogt deze studie het begrip van beïnvloedbare risicofactoren voor incisionale hernia te verbeteren. De resultaten kunnen chirurgen helpen om sluitingstechnieken effectiever te kiezen en de postoperatieve uitkomsten voor patiënten die buikchirurgie ondergaan te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is opgezet als een prospectief observationeel cohortonderzoek dat de relatie evalueert tussen kenmerken van de buikincisie, fasciesluitingstechnieken (hechting) en de daaropvolgende ontwikkeling van incisiehernia na een middenlijnlaparotomie. Incisiehernia is een van de meest voorkomende langetermijncomplicaties na buikchirurgie en gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit, verminderde fysieke functie en de noodzaak tot reoperatie. Ondanks vooruitgang in chirurgische technieken blijft de relatieve bijdrage van technische factoren en patiëntgerelateerde kenmerken onvolledig gedefinieerd, vooral in heterogene populaties die zowel electieve als spoedprocedures omvatten.
Opeenvolgende volwassen patiënten die een buikchirurgie via de middenlijn ondergingen, werden geïncludeerd en longitudinaal opgevolgd. De studie omvat geen randomisatie of protocolgestuurde toewijzing van chirurgische technieken; in plaats daarvan werden sluitingsmethoden gekozen volgens de routinematige klinische praktijk en de voorkeur van de chirurg. Twee veelgebruikte fasciesluitingstechnieken werden geëvalueerd: de small-bite-techniek, gekenmerkt door nauw geplaatste, ondiepe fasciegrepen, en de conventionele techniek, die bredere en verder uit elkaar geplaatste steken gebruikt. Intraoperatieve technische parameters werden realtime geregistreerd, waaronder incisielengte, totale hechtlengte gebruikt voor fasciesluiting, hechtlengte-wondlengte-verhouding, hechtmateriaal, naaldkenmerken en sluitingsduur.
Naast technische variabelen werden uitgebreide patiëntgerelateerde gegevens verzameld, waaronder demografische kenmerken, body mass index, comorbiditeitslast, chirurgische urgentie (electief of spoed), wondclassificatie en relevante preoperatieve laboratoriumwaarden die de voedings- en inflammatiestatus weerspiegelen. Postoperatief werden patiënten gecontroleerd op vroege wondgerelateerde complicaties, zoals wondinfectie, wonddehiscentie en evisceratie, die zowel individueel als als een samengestelde uitkomst werden geanalyseerd.
Langetermijnopvolging werd uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd protocol. Alle deelnemers werden 12 maanden na de operatie geëvalueerd op de aanwezigheid van incisiehernia. Hernia-evaluatie was gebaseerd op gestructureerd klinisch onderzoek en bevestigend echografisch onderzoek uitgevoerd door studieonderzoekers. Deze aanpak werd gekozen om de diagnostische nauwkeurigheid te verbeteren en zowel klinisch duidelijke als subklinische hernia's te detecteren.
De primaire uitkomst van de studie is het optreden van incisiehernia binnen 12 maanden na de indexoperatie. Secundaire uitkomsten omvatten de ontwikkeling van vroege postoperatieve wondcomplicaties en de duur van het ziekenhuisverblijf. De analytische strategie richt zich op het identificeren van onafhankelijke voorspellers van incisiehernia door patiëntgerelateerde, intraoperatieve en postoperatieve variabelen te integreren in multivariabele statistische modellen. Bijzondere nadruk wordt gelegd op de evaluatie of specifieke sluitingstechnieken en kwantitatieve hechtingsmaten, zoals de hechtlengte-wondlengte-verhouding, geassocieerd zijn met een verminderd herniarisico na correctie voor mogelijke confounders.
Door real-world chirurgische praktijk systematisch te documenteren en technische details te koppelen aan zowel kortetermijn- als langetermijnuitkomsten, beoogt deze studie aanpasbare factoren te verduidelijken die de incidentie van incisiehernia kunnen verminderen. De bevindingen zijn bedoeld om evidence-based besluitvorming bij sluiting van de buikwand te ondersteunen en toekomstige strategieën voor het verbeteren van chirurgische kwaliteit en patiëntuitkomsten te informeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Muğla, Turkije (Türkiye), 48000
- Muğla Sıtkı Koçman Research and Training Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studiepopulatie bestond uit volwassen patiënten die een middenlijnabdominale chirurgie ondergingen in een tertiair verwijzingscentrum voor algemene chirurgie in Muğla. Deelnemers werden opeenvolgend geworven uit de routinematige klinische praktijk en omvatten individuen die behandeld werden voor een breed scala aan goedaardige en kwaadaardige buikaandoeningen. Zowel electieve als spoedoperaties waren vertegenwoordigd, wat het volledige spectrum van chirurgische activiteit in het studiecentrum weerspiegelt.
Alle operaties werden uitgevoerd door ervaren algemene chirurgen met behulp van gestandaardiseerde perioperatieve zorgprotocollen. De populatie vertegenwoordigt daarom een real-world cohort van patiënten behandeld in een hoogvolume chirurgische eenheid, met variabiliteit in chirurgische urgentie, wondomstandigheden en casuscomplexiteit. Patiënten werden prospectief gevolgd binnen dezelfde instelling met behulp van een gestandaardiseerd postoperatief en langetermijnfollow-upprogramma.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten (≥18 jaar) die een middenlijn abdominale chirurgie ondergaan
Patiënten die een electieve of spoedlaparotomie ondergaan
Gebruik van een middenlijn abdominale incisie met primaire fasciale sluiting
Toepassing van een small-bite of conventionele fasciale sluitingstechniek
Beschikbaarheid van complete intraoperatieve gegevens over incisie- en hechtkarakteristieken
Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Mogelijkheid om deel te nemen aan postoperatieve follow-up
Exclusiecriteria:
Eerdere middenlijn laparotomie of reeds bestaande incisiehernia
Relaparotomie voor indicaties anders dan incisiehernia
Laparoscopische of minimaal invasieve procedures zonder middenlijn fasciale sluiting
Aanwezigheid van een reeds bestaand abdominale wanddefect op de incisieplaats
Onvolledige intraoperatieve gegevens over sluitingstechniek of hechtmetingen
Uitval tijdens follow-up of onvermogen om de 12-maanden postoperatieve beoordeling te voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Conventionele sluiting
Deze cohort omvat patiënten bij wie de middenlijn van de buikwand werd gesloten met de conventionele sluitingstechniek als onderdeel van de gebruikelijke chirurgische praktijk. Bij deze techniek werd de fascie gesloten met continue hechtingen waarbij bredere en diepere steken van de fasciale randen en grotere afstand tussen de hechtingen werden gebruikt in vergelijking met de kleine-steekbenadering. De sluiting werd doorgaans uitgevoerd met een lus- of enkelvoudige absorbeerbare monofilament hechtdraad en een grotere naald, in overeenstemming met de traditionele normen die vaak worden toegepast in buikchirurgie. De keuze voor conventionele sluiting was niet gerandomiseerd en weerspiegelde de voorkeur van de opererend chirurg, de intraoperatieve beoordeling en de casuskenmerken, zoals incisielengte, wondomstandigheden en chirurgische urgentie. Deze cohort vertegenwoordigt daarom de klinische praktijk in de echte wereld over een breed spectrum van electieve en spoedeisende buikoperaties. Aan deze groep werd geen experimentele interventie toegewezen. Alle andere aspecten van perioperatief management |
|
Sluiting met kleine beet
Deze cohort omvat patiënten bij wie een middenlijn fascie-sluiting van de buikwand werd uitgevoerd met behulp van de small-bite sluitingstechniek als onderdeel van de routinematige chirurgische praktijk. Bij deze techniek werd de fascie gesloten met een continue hechting waarbij kleine, dicht bij elkaar geplaatste steken op korte afstand van de fascie-rand werden genomen, wat resulteerde in een hogere hechtdraad-tot-wondlengte verhouding in vergelijking met conventionele sluiting. Er werd gebruikgemaakt van een absorbeerbare monofilament hechtdraad en een kleinere naald, en steken werden op korte afstanden geplaatst om een uniforme spanningverdeling langs de incisielijn te bereiken. De selectie van de small-bite techniek was niet gerandomiseerd en was afhankelijk van de voorkeur van de opererend chirurg en de intraoperatieve beoordeling. Voorafgaand aan de start van de studie waren chirurgen bekend met en getraind in de toepassing van deze techniek, wat zorgde voor consistente uitvoering binnen de routinematige klinische praktijk. De cohort omvat patiënten die zowel electieve als spoed buikoperaties ondergingen, wat de dagelijkse chirurgische praktijk weerspiegelt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incisiehernia
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire uitkomstmaat was het optreden van incisionale hernia na abdominale chirurgie via de middellijn. Incisionale hernia werd gedefinieerd als een postoperatief defect van de buikwand ter hoogte van de chirurgische incisie, met of zonder een klinisch zichtbare of voelbare uitstulping. Alle deelnemers werden prospectief opgevolgd volgens een gestandaardiseerd follow-upprotocol. Beoordeling voor incisionale hernia werd uitgevoerd 12 maanden na de indexoperatie. Evaluatie omvatte een gestructureerd lichamelijk onderzoek van de buikwand uitgevoerd door de onderzoekers. Om de diagnostische nauwkeurigheid te verhogen en zowel klinisch evidente als subklinische hernia's te detecteren, ondergingen alle patiënten ook een echografisch onderzoek van de incisieplaats. De uitkomst werd geregistreerd als een binaire variabele (aanwezigheid of afwezigheid van incisionale hernia). Alleen hernia's bevestigd door klinische beoordeling en beeldvorming werden als gebeurtenissen beschouwd. Het tijdsbestek voor uitkomstbeoordeling was tot 12 maanden postoperatief. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vroege postoperatieve complicaties werden gedefinieerd als wondgerelateerde ongewenste voorvallen die optraden tijdens de initiële postoperatieve periode na abdominale chirurgie. Deze complicaties omvatten chirurgische wondinfectie, wonddehiscentie (gedeeltelijke scheiding van de wond), en fasciale dehiscentie of evisceratie. Elke complicatie werd geïdentificeerd volgens standaard klinische criteria en prospectief gedocumenteerd tijdens het ziekenhuisverblijf en de vroege postoperatieve follow-up. Patiënten werden routinematig gecontroleerd door dagelijkse klinische onderzoeken tijdens de ziekenhuisopname en tijdens geplande postoperatieve bezoeken. Wanneer een wondgerelateerde complicatie werd vermoed, werd de diagnose bevestigd op basis van klinische bevindingen en, indien nodig, aanvullend onderzoek. Voor analyse werden vroege postoperatieve complicaties zowel als individuele gebeurtenissen als als een samengestelde uitkomst geëvalueerd, die het optreden van een van de vooraf gedefinieerde wondcomplicaties vertegenwoordigt. De uitkomst werd geregistreerd als een binaire variabele (aanwezigheid o |
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06052021-10/I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Planbeschrijving
De gegevens van individuele deelnemers (IPD) die in deze studie worden gegenereerd, omvatten gedeanonimiseerde demografische informatie, perioperatieve klinische variabelen, intraoperatieve incisie- en sluitingskenmerken, preoperatieve laboratoriumwaarden, postoperatieve wondcomplicaties en follow-up-uitkomsten met betrekking tot de ontwikkeling van incisiebreuken. Alle gedeelde gegevens zullen volledig geanonimiseerd zijn, met verwijdering van directe en indirecte identificatoren, om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen.
IPD zal niet onbeperkt openbaar beschikbaar worden gesteld. Gegevens kunnen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek, mits goedkeuring wordt verkregen van de relevante institutionele ethische commissie en het voorgestelde gebruik in overeenstemming is met de oorspronkelijke geïnformeerde toestemming en ethische goedkeuringen van de studie. Gegevensdeling zal onderworpen zijn aan een formele gegevensgebruiksovereenkomst die het gebruik, de gegevensbeschermingsmaatregelen en de verantwoordelijkheden van de aanvragende partij definieert.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .