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복부 수술에서 소량 봉합법과 전통적 정중근막 봉합법의 비교

2026년 1월 14일 업데이트: Ilgaz Kayılıoğlu, Muğla Sıtkı Koçman University

복부 수술 시 사용된 절개 및 봉합 기법과 절개부 탈장 발생 사이의 연관성 평가

이 연구는 복부 수술에서 사용되는 다양한 절개 및 근막 봉합(봉합사) 기법이 개복술 후 흔한 장기 합병증인 절개부 헤르니아 발생과 어떻게 연관되는지 조사합니다. 절개부 헤르니아는 통증, 삶의 질 저하를 일으킬 수 있으며 추가 수술이 필요할 수 있어, 예방이 임상적으로 중요합니다.

중앙 복부 수술을 받는 성인 환자를 전향적으로 추적 관찰했습니다. 수술 중 절개 및 봉합 기법에 대한 상세 정보, 즉 근막 봉합 유형(소바이트 대 전통적 기법), 절개 길이, 봉합사 길이, 봉합사-상처 길이 비율을 기록했습니다. 연령, 체질량지수, 동반 질환, 수술 전 검사 수치와 같은 환자 관련 요소도 수집했습니다. 수술 후 환자는 수술 부위 감염이나 상처 열개와 같은 조기 상처 합병증을 모니터링했으며, 최대 12개월까지 추적하여 절개부 헤르니아 발생 여부를 평가했습니다. 헤르니아 진단은 임상 검사와 초음파 평가를 기반으로 했습니다.

연구의 주요 목표는 어떤 기술적 및 환자 관련 요소가 절개부 헤르니아 위험과 독립적으로 연관되는지 확인하는 것입니다. 특히, 더 작고 더 밀집된 봉합을 사용하는 소바이트 근막 봉합 기법이 전통적 봉합 방법에 비해 헤르니아 형성 및 상처 합병증 위험이 낮은지 평가합니다. 부차적 목표로는 수술 후 조기 상처 합병증 및 입원 기간과 관련된 요소 평가가 포함됩니다.

수술 기법 세부 사항과 환자 특성, 수술 후 결과를 통합함으로써, 이 연구는 절개부 헤르니아의 수정 가능한 위험 요소에 대한 이해를 개선하고자 합니다. 결과는 외과의사가 봉합 기법을 더 효과적으로 선택하고 복부 수술을 받는 환자의 수술 후 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 정중 복부 절개술 후 복부 절개 특성, 근막 봉합(봉합) 기술과 절개 헤르니아 발생 간의 관계를 평가하는 전향적 관찰 코호트 연구로 설계되었습니다. 절개 헤르니아는 복부 수술 후 가장 흔한 장기 합병증 중 하나로, 상당한 이환율, 신체 기능 저하 및 재수술 필요성과 관련이 있습니다. 수술 기술의 발전에도 불구하고, 기술적 요인과 환자 관련 특성의 상대적 기여도는 여전히 완전히 규명되지 않았으며, 특히 선택적 및 응급 수술을 모두 포함하는 이질적 인구에서 더욱 그렇습니다.

정중 복부 수술을 받는 연속된 성인 환자가 등록되어 종단적으로 추적 관찰되었습니다. 이 연구는 무작위 배정이나 프로토콜 기반 수술 기술 할당을 포함하지 않으며, 대신 봉합 방법은 일상적인 임상 실무와 외과의사의 선호도에 따라 선택되었습니다. 두 가지 일반적으로 사용되는 근막 봉합 기술이 평가되었습니다: 근막에 간격이 좁고 얕은 봉합을 특징으로 하는 작은 바이트(small-bite) 기술과 더 넓고 간격이 더 넓은 봉합을 사용하는 전통적 기술입니다. 절개 길이, 근막 봉합에 사용된 총 봉합사 길이, 봉합사-상처 길이 비율, 봉합사 재료, 바늘 특성 및 봉합 지속 시간을 포함한 수술 중 기술적 매개변수가 실시간으로 기록되었습니다.

기술적 변수 외에도, 인구통계학적 특성, 체질량 지수, 동반 질환 부담, 수술 긴급성(선택적 또는 응급), 상처 분류 및 영양 및 염증 상태를 반영하는 관련 수술 전 실험실 수치를 포함한 포괄적인 환자 관련 데이터가 수집되었습니다. 수술 후, 환자는 수술 부위 감염, 상처 열개 및 내장 탈출과 같은 조기 상처 관련 합병증에 대해 모니터링되었으며, 이는 개별적으로 및 복합 결과로 분석되었습니다.

장기 추적 관찰은 표준화된 프로토콜을 사용하여 수행되었습니다. 모든 참가자는 수술 12개월 후 절개 헤르니아 존재 여부에 대해 평가되었습니다. 헤르니아 평가는 연구 조사관이 수행한 구조화된 임상 검사 및 확인적 초음파 영상 촬영을 기반으로 했습니다. 이 접근법은 진단 정확도를 향상시키고 임상적으로 명백한 헤르니아와 아임상 헤르니아를 모두 포착하기 위해 선택되었습니다.

이 연구의 주요 결과는 지표 수술 후 12개월 이내의 절개 헤르니아 발생입니다. 2차 결과에는 수술 후 조기 상처 합병증 발생 및 입원 기간이 포함됩니다. 분석 전략은 다변량 통계 모델 내에서 환자 관련, 수술 중 및 수술 후 변수를 통합하여 절개 헤르니아의 독립적 예측 인자를 식별하는 데 중점을 둡니다. 특정 봉합 기술 및 봉합사-상처 길이 비율과 같은 봉합의 정량적 측정이 잠재적 교란 변수 조정 후 헤르니아 위험 감소와 관련이 있는지 평가하는 데 특히 중점을 둡니다.

실제 수술 실무를 체계적으로 문서화하고 기술적 세부 사항을 단기 및 장기 결과와 연결함으로써, 이 연구는 절개 헤르니아 발생률을 줄일 수 있는 수정 가능한 요인을 명확히 하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 복벽 봉합에서 근거 기반 의사 결정을 지원하고 수술 품질과 환자 결과를 개선하기 위한 미래 전략에 정보를 제공하기 위한 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

217

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Muğla, 터키 (Türkiye), 48000
        • Muğla Sıtkı Koçman Research and Training Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상군은 뮐라에 위치한 3차 의뢰 일반 외과 센터에서 정중선 복부 수술을 받는 성인 환자들로 구성되었습니다. 참가자들은 일상적인 임상 진료에서 연속적으로 모집되었으며, 다양한 양성 및 악성 복부 질환으로 치료받은 개인들을 포함했습니다. 선택적 수술과 응급 수술이 모두 포함되어 있어 연구 센터의 수술 활동의 전체 스펙트럼을 반영합니다.

모든 수술은 표준화된 수술 전후 관리 프로토콜을 사용하여 경험이 풍부한 일반 외과 의사들이 수행했습니다. 따라서 이 인구 집단은 수술 긴급성, 창상 상태 및 증례 복잡성의 변동성을 포함하는 대규모 수술 부서에서 치료받은 실제 환자 코호트를 대표합니다. 환자들은 표준화된 수술 후 및 장기 추적 프로그램을 사용하여 동일 기관 내에서 전향적으로 추적 관찰되었습니다.

설명

포함 기준:

중앙 복부 수술을 받는 성인 환자 (18세 이상)

선택적 또는 응급 개복술을 받는 환자

일차 근막 봉합을 통한 중앙 복부 절개 사용

소교합 또는 전통적 근막 봉합 기법 중 하나 적용

절개 및 봉합 특성에 관한 완전한 수술 중 데이터 가용성

서면 동의서 제공

수술 후 추적 관찰에 참여할 수 있는 능력

제외 기준:

이전 중앙 개복술 또는 기존 절개부 탈장

절개부 탈장 이외의 적응증으로 인한 재개복술

중앙 근막 봉합 없이 시행한 복강경 또는 최소 침습 수술

절개 부위에 기존 복벽 결손 존재

봉합 기법 또는 봉합 측정에 관한 불완전한 수술 중 데이터

추적 관찰 실종 또는 12개월 수술 후 평가 완료 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
전통적 폐쇄

이 코호트는 일상적인 수술 관행의 일환으로 전통적인 폐쇄 기법을 사용하여 중앙 복부 근막 폐쇄를 받은 환자들을 포함합니다. 이 기법에서는 소형 바이트 접근법과 비교하여 더 넓고 깊은 근막 가장자리 바이트 및 더 큰 봉합 간격을 사용한 연속 봉합으로 근막을 폐쇄했습니다. 폐쇄는 일반적으로 복부 수술에서 일반적으로 적용되는 전통적 기준에 따라 루프 또는 단일 가닥 흡수성 모노필라멘트 봉합사 및 더 큰 바늘로 수행되었습니다.

전통적 폐쇄의 선택은 무작위화되지 않았으며 수술 외과의사의 선호도, 수술 중 판단 및 절개 길이, 창상 조건, 수술 긴급성과 같은 사례 특성을 반영했습니다. 따라서 이 코호트는 선택적 및 응급 복부 절차의 광범위한 스펙트럼에 걸친 실제 임상 관행을 나타냅니다.

이 그룹에는 실험적 중재가 할당되지 않았습니다. 수술 전후 관리의 다른 모든 측면

소규모 절개 폐쇄

이 코호트에는 일상적인 수술 관행의 일환으로 작은 봉합 간격 폐쇄 기법을 사용하여 복부 중앙 근막 폐쇄를 받은 환자들이 포함됩니다. 이 기법에서는 근막 가장자리에서 짧은 거리에 작고 밀집된 봉합 간격을 두어 연속 봉합으로 근막을 폐쇄하였으며, 이는 기존 폐쇄 방법에 비해 더 높은 봉합선 대 상처 길이 비율을 초래합니다. 흡수성 단일 필라멘트 봉합사와 더 작은 바늘을 사용하였으며, 절개선을 따라 균일한 장력 분포를 달성하기 위해 짧은 간격으로 봉합을 배치했습니다.

작은 봉합 간격 기법의 선택은 무작위화되지 않았으며, 수술 담당 외과의사의 선호도와 수술 중 평가에 따라 결정되었습니다. 연구 시작 전, 외과의사들은 이 기법의 적용에 익숙해지고 훈련을 받아 일상적인 임상 실무 내에서 일관된 실행을 보장하였습니다. 이 코호트에는 선택적 및 응급 복부 시술을 받는 환자들이 모두 포함되어 있어, 일상적인 수술 현장을 반영합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절개 부위 탈장
기간: 12개월

주요 결과 측정은 정중선 복부 수술 후 발생한 절개부 탈장의 발생률이었습니다. 절개부 탈장은 수술 절개 부위에서 복벽의 수술 후 결손으로, 임상적으로 보이거나 만져지는 돌출부의 유무와 관계없이 정의되었습니다.

모든 참가자는 표준화된 추적 관찰 프로토콜을 사용하여 전향적으로 추적 관찰되었습니다. 절개부 탈장에 대한 평가는 지표 수술 후 12개월에 수행되었습니다. 평가에는 연구 담당자가 수행한 복벽의 구조화된 신체 검사가 포함되었습니다. 진단 정확도를 높이고 임상적으로 명백한 탈장과 잠재적 탈장을 모두 탐지하기 위해, 모든 환자는 절개 부위의 초음파 검사도 받았습니다.

결과는 이진 변수(절개부 탈장의 유무)로 기록되었습니다. 임상 평가 및 영상 검사로 확인된 탈장만 사건으로 간주되었습니다. 결과 평가 기간은 수술 후 최대 12개월까지였습니다.

12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 조기 합병증
기간: 1개월

조기 수술 후 합병증은 복부 수술 후 초기 수술 후 기간 동안 발생하는 창상 관련 이상 사건으로 정의되었습니다. 이러한 합병증에는 수술 부위 감염, 창상 열개(창상의 부분적 분리), 근막 열개 또는 내장 탈출이 포함됩니다. 각 합병증은 표준 임상 기준에 따라 확인되었으며, 입원 기간 및 조기 수술 후 추적 관찰 동안 전향적으로 문서화되었습니다.

환자는 입원 중 및 예정된 수술 후 방문 동안 매일 임상 검진을 통해 정기적으로 모니터링되었습니다. 창상 관련 합병증이 의심되는 경우, 진단은 임상 소견을 기반으로 확인되었으며 필요한 경우 추가 검사가 수행되었습니다.

분석을 위해, 조기 수술 후 합병증은 개별 사건으로 평가되었으며, 사전 정의된 창상 합병증 중 하나의 발생을 나타내는 복합 결과로도 평가되었습니다. 결과는 이진 변수(존재 여부)로 기록되었습니다.

1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 계획 설명

이 연구에서 생성된 개별 참가자 데이터(IPD)는 비식별화된 인구통계학적 정보, 수술 주변 임상 변수, 수술 중 절개 및 봉합 특성, 수술 전 검사실 수치, 수술 후 상처 합병증, 그리고 절개부 탈장 발생과 관련된 추적 결과를 포함합니다. 모든 공유 데이터는 참가자의 기밀성을 보호하기 위해 직접 및 간접 식별자를 제거하여 완전히 익명화됩니다.

IPD는 제한 없이 공개적으로 이용 가능하게 되지 않습니다. 데이터는 합리적인 요청이 있는 경우, 관련 기관 윤리 위원회의 승인을 받고 제안된 사용이 연구의 원래 사전 동의 및 윤리적 승인과 일관되는 경우에 한해 자격을 갖춘 연구자들과 공유될 수 있습니다. 데이터 공유는 사용 범위, 데이터 보호 조치 및 요청 당사자의 책임을 정의하는 공식 데이터 사용 계약에 따라 이루어집니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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