Valid-B.Well BP25 研究
ISO 81060-2 に基づく B. Well Digital Upper Arm Blood Pressure Monitor Pro-25 の検証
プロスペクティブ、単一施設、単一アーム、オープン、比較、市販デバイスの検証、反復測定精度試験であり、ISO 81060-2:2018 AAMI/ESH/ISO自動非侵襲血圧計の臨床検証に関するユニバーサルスタンダード（非侵襲血圧計 - 第2部：間欠的計測の臨床試験、修正1および2を含む）の要件に従って設計されています。
検証は必ずしも患者ではなくボランティアで実施され、すべての測定は被験者の通常の診断または治療の外で行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thomas Fassler Fassler
- 電話番号：+41 79 309 93 79
- メール：thomas.faessler@bwell-swiss.ch
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 年齢 > 12歳
- 署名済みインフォームド・コンセント
除外基準:
- 軽度から中等度の腕圧迫を妨げる医学的状態
- 上腕の欠損
- 上腕周囲長 < 22 cm または > 42 cm の被験者
- 重度のショック状態にある被験者
- 精神疾患の既往歴または現在の精神障害を有する被験者
- 不整脈（心房性期外収縮、心室性期外収縮、心房細動など）または上肢動脈硬化（直接測定部位）を有する患者
- 体外循環装置を使用している被験者
- 過度の四肢非対称性を有する被験者
- 乳房切除術またはリンパ節郭清術を受けた被験者
- 腕の損傷または露出創、または循環障害を有する被験者
- 腕の血管アクセスまたは動静脈シャントチューブを有する被験者
- 過去1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した被験者
- 臨床試験中の手順が過度の医学的リスクをもたらす可能性がある被験者
- 研究者が臨床研究への参加に不適切と判断した被験者
- 司法保護、後見または保佐の下にある被験者、または司法または行政決定により自由を奪われた参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単腕
単群試験。すべての被験者は、参照となる手動測定法および上腕自動血圧計（各3回）による血圧測定を受けます。
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すべての測定は、ISO 81060-2:2018 AAMI/ESH/ISO ユニバーサル標準(1)の要件に従い、訓練を受けた観測者によって実施され、正確性、一貫性、再現性を確保します。 調査は、快適な室温の隔離された部屋で実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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本研究では、標準ISO 81060-2:2018で定義された以下の検証基準への適合性を評価します：基準1 - グループレベルの精度（対差分析）。基準2 - 被験者レベルの精度
時間枠：1日目
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本研究は、SBPおよびDBP（単位：mmHg）について、ISO 81060-2:2018規格で定義された以下の検証基準への適合性を評価します： 基準1 - グループレベル精度（対応差分析）。 収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）それぞれについて、試験装置と参照方法（水銀血圧計を用いた聴診法）との間の、すべての有効な対応測定値にわたる平均差は±5 mmHg以内でなければならず、これらの差の標準偏差（SD）は8 mmHg以下でなければなりません。 基準2 - 被験者レベル精度。 SBPおよびDBPについて、各被験者の平均差（試験装置 - 参照）は、その被験者の繰り返し対応測定値から算出されます。 すべての被験者にわたるこれらの被験者レベル平均値の標準偏差は、ISO 81060-2:2018の表1「mmHg単位での平均被験者データ受容基準」(1) に規定されたSBPおよびDBPの要件を満たさなければなりません。 |
1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bland-Altman解析による一致
時間枠：1日目
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収縮期血圧（SBP）と拡張期血圧（DBP）の全体的および血圧範囲全体における、バイアス（試験デバイスと参照方法の平均差）および95％一致限界（LoA）の計算
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1日目
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集団特性-年齢
時間枠：1日目
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年齢（記述的概要）
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1日目
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人口統計学的特性 - 性別
時間枠：1日目
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性別（記述的概要）
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1日目
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集団特性 - 上腕周囲長
時間枠：Day 1
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腕周囲（記述的サマリー）
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Day 1
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人口特性 - ベースライン血圧カテゴリー
時間枠：1日目
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収縮期血圧および拡張期血圧の正常血圧／高血圧範囲
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1日目
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観察者一致
時間枠：1日目
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ペア測定値の割合（±4 mmHg以内）
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1日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。