Valid-B.Well BP25-tutkimus
B. Well Digital Upper Arm Blood Pressure Monitor Pro-25:n validointi ISO 81060-2-standardin mukaisesti
Suunniteltu, yksittäinen keskus, yksittäinen haara, avoin, vertaileva, kaupallisen laitteen vahvistus, toistettujen mittausten tarkkuustutkimus, joka on suunniteltu ISO 81060-2:2018 AAMI/ESH/ISO yleisen standardin vaatimusten mukaisesti automaattisten ei-invasiivisten verenpainemittareiden (Ei-invasiiviset verenpainemittarit - Osa 2: Automaattisen ajoittaisen mittauksen kliininen tutkimus, mukaan lukien muutokset 1 ja 2) kliiniseen validointiin.
Vahvistus suoritetaan vapaaehtoisten kanssa eikä välttämättä potilaiden kanssa, ja kaikki mittaukset suoritetaan kohteiden normaalin diagnoosin tai hoidon ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Fassler Fassler
- Puhelinnumero: +41 79 309 93 79
- Sähköposti: thomas.faessler@bwell-swiss.ch
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä > 12 vuotta
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaustila, joka estää kevyen tai kohtalaisen olkavarren puristuksen
- Olkavarren puuttuminen
- Koehenkilöt, joiden olkavarren ympärysmitta on <22 cm tai >42 cm
- Koehenkilöt, joilla on vakava sokki;
- Koehenkilöt, joilla on mielenterveyshäiriöiden historia tai nykyisiä mielenterveyshäiriöitä;
- Potilaat, joilla on rytmihäiriöitä (esim. eteisprematurit, kammioprematurit, eteisvärinä) tai olkavarren valtimonkovettumatauti (suorassa mittauspaikassa);
- Koehenkilöt, jotka käyttävät ekstrakorporaalisen kiertoapulaitteita;
- Koehenkilöt, joilla on liiallinen raajojen epäsymmetria;
- Koehenkilöt, jotka ovat käyneet läpi mastektomian tai imusolmukkeen leikkauksen;
- Koehenkilöt, joilla on olkavammoja tai avoimia haavoja, tai joilla on verenkiertoongelmia;
- Koehenkilöt, joilla on verisuonipääsyjä käsivarsiin tai arteriovenoosisia shuntteja;
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 1 kuukauden aikana;
- Koehenkilöt, joille kliinisen tutkimuksen aikaiset toimenpiteet voivat aiheuttaa liiallisia lääketieteellisiä riskejä;
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat oikeudellisen suojelun, huollon tai holhouksen alaisia tai jotka on riistetty vapaudesta tuomioistuimen tai hallinnollisen päätöksen perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen haara
Yksihaarainen.
Kaikki kohteet suorittavat verenpainemittauksen vertailumenetelmällä manuaalisesti ja ylävartalon automaattisella verenpainemittarilla (3 kertaa kummallakin).
|
Kaikki mittaukset suoritetaan koulutettujen tarkkailijoiden toimesta ISO 81060-2:2018 AAMI/ESH/ISO Universal Standard -standardin (1) vaatimusten mukaisesti, mikä takaa tarkkuuden, yhtenäisyyden ja toistettavuuden. Tutkimus suoritetaan eristetyssä huoneessa mukavassa ympäristön lämpötilassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus arvioi noudattavuutta seuraaville standardin ISO 81060-2:2018 määrittelemille validointikriteereille: Kriteeri 1 - Ryhmätason tarkkuus (parivertailuanalyysi). Kriteeri 2 - Kohteen tason tarkkuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutkimus arvioi noudattamista seuraaville ISO 81060-2:2018 -standardin määrittelemille validointikriteereille SBP:lle ja DBP:lle (mmHg): Kriteeri 1 - Ryhmätason tarkkuus (parivertailuanalyysi). Systoleeriselle verenpaineelle (SBP) ja diastoleeriselle verenpaineelle (DBP) erikseen, testilaitteen ja vertailumenetelmän (tarkkailijan auskultaatio elinkisulfygmomanometrillä) välinen keskimääräinen ero kaikissa kelvollisissa parivertailuissa on oltava ±5 mmHg:n sisällä, ja näiden erojen keskihajonta (SD) on oltava ≤ 8 mmHg. Kriteeri 2 - Kohteen tason tarkkuus. SBP:lle ja DBP:lle lasketaan jokaisen koehenkilön keskimääräinen ero (testilaite - vertailu) kyseisen koehenkilön toistetuista parivertailuista. Näiden koehenkilötason keskiarvojen keskihajonta kaikissa koehenkilöissä on noudatettava ISO 81060-2:2018 (1) standardin taulukossa 1 määriteltyjä vaatimuksia SBP:lle ja DBP:lle (keskimääräiset koehenkilötiedot hyväksymisrajana mmHg). |
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopivuus Bland-Altman-analyysin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lasketaan systemoliläpimitalta (SBP) ja diastoliläpimitalta (DBP) vääristymä (testilaitteen ja vertailumenetelmän välinen keskimääräinen ero) sekä 95 %:n yhteisymmärryksen rajat (LoA) kokonaisuudessaan ja koko verenpainealueella
|
Päivä 1
|
|
Väestön ominaisuudet - Ikä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ikä (kuvaileva yhteenveto)
|
Päivä 1
|
|
Väestörakenteen ominaisuudet - Sukupuoli
Aikaikkuna: päivä 1
|
Sukupuoli (kuvaavat yhteenvedot)
|
päivä 1
|
|
Väestön ominaisuudet - olkavarren ympärysmitat
Aikaikkuna: Päivä 1
|
käsivarsien ympärysmitta (kuvaavat yhteenvedot)
|
Päivä 1
|
|
Väestöominaisuudet - lähtötilanteen verenpaineen luokat
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Normotensiiviset/hypertensiiviset alueet sekä systoliselle että diastoliselle paineelle
|
Päivä 1
|
|
Havaitsijasopimus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
parittain mitattujen arvojen prosenttiosuus (± 4 mmHg:n sisällä)
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BWE-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .