Valid-B.Well BP25-Studie
Validierung des B. Well Digitalen Oberarm-Blutdruckmessgeräts Pro-25 gemäß ISO 81060-2
Prospektive, einzentrische, einarmige, offene, vergleichende Validierung eines kommerzialisierten Geräts, Wiederholungsmessgenauigkeitsstudie, die gemäß den Anforderungen der ISO 81060-2:2018 AAMI/ESH/ISO Universal Standard für die klinische Validierung automatischer nichtinvasiver Sphygmomanometer (Nichtinvasive Sphygmomanometer - Teil 2: Klinische Untersuchung intermittierender automatischer Messung, einschließlich Änderungen 1 und 2) konzipiert wurde.
Die Validierung wird mit Freiwilligen und nicht notwendigerweise mit Patienten durchgeführt, und alle Messungen werden außerhalb der normalen Diagnose oder Behandlung der Probanden vorgenommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomas Fassler Fassler
- Telefonnummer: +41 79 309 93 79
- E-Mail: thomas.faessler@bwell-swiss.ch
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 12 Jahre
- Unterzeichnetes Einverständnisformular
Ausschlusskriterien:
- Jegliche medizinische Erkrankung, die eine leichte bis moderate Armkompression verhindert
- Fehlen des Oberarms
- Probanden mit einem Oberarmumfang <22 cm oder >42 cm
- Probanden mit schwerem Schock
- Probanden mit einer Vorgeschichte psychischer Erkrankungen oder aktuellen psychischen Störungen
- Patienten mit Herzrhythmusstörungen (atrialer Extrasystolen, ventrikuläre Extrasystolen, Vorhofflimmern usw.) oder Oberarm-Arteriosklerose (an der direkten Messstelle)
- Probanden, die extrakorporale Kreislaufgeräte verwenden
- Probanden mit übermäßiger Gliedmaßenasymmetrie
- Probanden, die sich einer Mastektomie oder Lymphknotendissektion unterzogen haben
- Probanden mit Armverletzungen oder offenen Wunden oder solchen mit Durchblutungsstörungen
- Probanden mit Gefäßzugängen in den Armen oder arteriovenösen Shuntschläuchen
- Probanden, die in den letzten 1 Monat an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
- Probanden, bei denen die Verfahren während der klinischen Studie ein übermäßiges medizinisches Risiko darstellen können
- Probanden, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der klinischen Studie eingestuft wurden
- Probanden unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Kuratel oder Teilnehmer, denen durch gerichtliche oder verwaltungsbehördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einarmig
Single-arm.
Alle Probanden werden Blutdruckmessungen mit der Referenzmanuellmethode und mit dem Oberarm-Automatiksphygmomanometer (jeweils 3 Mal) durchführen. |
Alle Messungen werden von geschulten Beobachtern gemäß den Anforderungen der ISO 81060-2:2018 AAMI/ESH/ISO Universal Standard (1) durchgeführt, um Genauigkeit, Konsistenz und Reproduzierbarkeit sicherzustellen. Die Untersuchung wird in einem isolierten Raum bei angenehmer Umgebungstemperatur durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Studie wird die Einhaltung der folgenden Validierungskriterien bewerten, die durch die Norm ISO 81060-2:2018 definiert sind: Kriterium 1 - Genauigkeit auf Gruppenebene (Paardifferenzanalyse). Kriterium 2 - Genauigkeit auf Subjektebene
Zeitfenster: Tag 1
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Die Studie wird die Einhaltung der folgenden Validierungskriterien bewerten, die durch die Norm ISO 81060-2:2018 für SBP und DBP (in mmHg) definiert sind: Kriterium 1 - Genauigkeit auf Gruppenebene (Paardifferenzanalyse). Für den systolischen Blutdruck (SBP) und den diastolischen Blutdruck (DBP) getrennt soll der mittlere Unterschied zwischen dem Testgerät und der Referenzmethode (Beobachterauskultation mit einem Quecksilbersphygmomanometer) über alle gültigen gepaarten Bestimmungen innerhalb von ±5 mmHg liegen, und die Standardabweichung (SD) dieser Unterschiede soll ≤ 8 mmHg betragen. Kriterium 2 - Genauigkeit auf Probandenebene Für SBP und DBP soll der mittlere Unterschied jedes Probanden (Testgerät - Referenz) aus den wiederholten gepaarten Bestimmungen dieses Probanden berechnet werden. Die Standardabweichung dieser mittleren Werte auf Probandenebene über alle Probanden muss den in Tabelle 1 (Durchschnittliche Probandendatenakzeptanz in mmHg) von ISO 81060-2:2018 (1) für SBP und DBP festgelegten Anforderungen entsprechen. |
Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übereinstimmung nach Bland-Altman-Analyse
Zeitfenster: Tag 1
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Berechnung der Abweichung (durchschnittliche Differenz zwischen Testgerät und Referenzmethode) und der 95%-Grenzen der Übereinstimmung (LoA) für den systolischen Blutdruck (SBP) und den diastolischen Blutdruck (DBP), insgesamt und über den gesamten Blutdruckbereich
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Tag 1
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Bevölkerungsmerkmale - Alter
Zeitfenster: Tag 1
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Alter (beschreibende Zusammenfassung)
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Tag 1
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Bevölkerungsmerkmale - Geschlecht
Zeitfenster: Tag 1
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Sex (descriptive summaries)
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Tag 1
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Bevölkerungsmerkmale - Armumfänge
Zeitfenster: Tag 1
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Oberarmumfänge (deskriptive Zusammenfassungen)
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Tag 1
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Bevölkerungscharakteristika - Blutdruckkategorien zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 1
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Normotensive/hypertensive Bereiche für sowohl systolische als auch diastolische Drücke
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Tag 1
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Übereinstimmung der Beobachter
Zeitfenster: Tag 1
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Prozentsatz der gepaarten Messungen (innerhalb +/- 4 mmHg)
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BWE-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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