Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Valid-B.Well BP25

5. ledna 2026 aktualizováno: B.Well Swiss AG

Validace digitálního krevního tlakoměru B. Well Pro-25 na paži podle normy ISO 81060-2

Prospektivní, jednocentrová, jednoramenná, otevřená, komparativní, validace komerčního zařízení, opakované měření přesnosti studie navržené v souladu s požadavky ISO 81060-2:2018 AAMI/ESH/ISO Univerzálního standardu pro klinickou validaci automatických neinvazivních sfygmomanometrů (Neinvazivní sfygmomanometry - Část 2: Klinické zkoumání přerušovaného automatického měření, včetně dodatků 1 a 2)).

Validace bude provedena s dobrovolníky spíše než nutně s pacienty a všechna měření budou provedena mimo běžnou diagnózu nebo léčbu subjektů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 12 let
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakýkoliv zdravotní stav znemožňující lehkou až střední kompresi paže
  • Absence horní části paže
  • Subjekty s obvodem horní části paže <22 cm nebo >42 cm
  • Subjekty s těžkým šokem;
  • Subjekty s anamnézou duševního onemocnění nebo současnými duševními poruchami;
  • Pacienti s arytmiemi (předčasné síňové stahy, předčasné komorové stahy, fibrilace síní apod.) nebo aterosklerózou horní končetiny (v místě přímého měření);
  • Subjekty používající zařízení mimotělního oběhu;
  • Subjekty s nadměrnou asymetrií končetin;
  • Subjekty, které podstoupily mastektomii nebo disekci lymfatických uzlin;
  • Subjekty s poraněním paží nebo otevřenými ranami, nebo subjekty s poruchami krevního oběhu;
  • Subjekty s cévními přístupy v pažích nebo arteriovenózními zkratovými trubicemi;
  • Subjekty, které se zúčastnily jiných klinických studií v posledním 1 měsíci;
  • Subjekty, u kterých by postupy během klinické studie mohly představovat nadměrná zdravotní rizika;
  • Subjekty, které vyšetřující osoba shledala nevhodnými pro účast v klinické studii.
  • Subjekt pod soudní ochranou, poručenstvím nebo kuratelou nebo účastník zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenná studie
Jednoramenné. Všichni subjekty podstoupí měření krevního tlaku referenční manuální metodou a automatickým tlakoměrem na paži (3krát každou metodou).
Diagnostický test: Měření krevního tlaku

Všechna měření budou provedena vyškolenými pozorovateli v souladu s požadavky univerzální normy ISO 81060-2:2018 AAMI/ESH/ISO (1), což zajišťuje přesnost, konzistenci a reprodukovatelnost.

Výzkum bude proveden v izolované místnosti při komfortní pokojové teplotě.

  • Manžeta bude aplikována na holé paži bez komprese proximálně od manžety.
  • Subjekt bude před zahájením měření v klidu odpočívat alespoň 10 minut.
  • Subjekt by se měl během celého měřicího postupu vyhnout mluvení.
  • TK bude měřena na levé paži subjektu v úrovni srdce.
  • Před prvním referenčním měřením krevního tlaku musí uplynout minimálně 5 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie vyhodnotí soulad s následujícími validačními kritérii definovanými normou ISO 81060-2:2018: Kritérium 1 - Přesnost na úrovni skupiny (analýza párových rozdílů). Kritérium 2 - Přesnost na úrovni jednotlivce
Časové okno: Den 1

Studie posoudí soulad s následujícími validačními kritérii definovanými normou ISO 81060-2:2018 pro systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) (v mmHg):

Kritérium 1 – Přesnost na úrovni skupiny (analýza párových rozdílů). Pro systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) zvlášť musí být střední rozdíl mezi testovaným zařízením a referenční metodou (auskultační měření pozorovatelem s rtuťovým sfygmomanometrem) u všech platných párových stanovení v rozmezí ±5 mmHg a směrodatná odchylka (SD) těchto rozdílů musí být ≤ 8 mmHg.

Kritérium 2 – Přesnost na úrovni subjektu Pro SBP a DBP se vypočte střední rozdíl (testované zařízení – reference) každého subjektu z opakovaných párových stanovení tohoto subjektu. Směrodatná odchylka těchto středních hodnot na úrovni subjektů u všech subjektů musí splňovat požadavky uvedené v tabulce 1 Průměrná přijatelná data subjektů v mmHg normy ISO 81060-2:2018 (1) pro SBP a DBP.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dohoda Bland-Altmanovou analýzou
Časové okno: Den 1
Výpočet odchylky (průměrného rozdílu mezi testovaným zařízením a referenční metodou) a 95% hranic shody (LoA) pro systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP), celkově a v celém rozsahu krevního tlaku
Den 1
Populační charakteristiky – Věk
Časové okno: 1. den
Věk (popisné shrnutí)
1. den
Populační charakteristiky – pohlaví
Časové okno: den 1
Pohlaví (deskriptivní přehledy)
den 1
Populační charakteristiky - obvody paží
Časové okno: Den 1
obvody paží (deskriptivní shrnutí)
Den 1
Populační charakteristiky - kategorie výchozího krevního tlaku
Časové okno: Den 1
Normotenzní/hypertenzní rozsahy pro systolický i diastolický tlak
Den 1
Souhlas pozorovatele
Časové okno: Den 1
procento párových měření (v rozmezí +/- 4 mmHg)
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

B.Well Swiss AG

Spolupracovníci

European Cardiovascular Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BWE-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dobrovolníci

Klinické studie na Měření krevního tlaku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit