Valid-B.Well BP25 研究
2026年1月5日 更新者：B.Well Swiss AG
根据 ISO 81060-2 标准对 B. Well 数字上臂血压监测仪 Pro-25 的验证
前瞻性、单中心、单臂、开放、对比性、商业化设备验证、重复测量准确性研究，依据ISO 81060-2:2018 AAMI/ESH/ISO通用标准（《无创血压计第2部分：间歇式自动测量临床研究，包括修正案1和2》）对自动无创血压计临床验证的要求设计。
验证将在志愿者而非必须为患者中进行，所有测量将在受试者正常诊断或治疗之外进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thomas Fassler Fassler
- 电话号码：+41 79 309 93 79
- 邮箱：thomas.faessler@bwell-swiss.ch
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 > 12 岁
- 签署知情同意书
排除标准：
- 任何妨碍轻度至中度手臂压迫的医疗状况
- 上臂缺失
- 上臂周长 <22 cm 或 >42 cm 的受试者
- 患有严重休克的受试者；
- 有精神病史或当前患有精神障碍的受试者；
- 患有心律失常（房性早搏、室性早搏、心房颤动等）或上肢动脉硬化（在直接测量部位）的患者；
- 使用体外循环装置的受试者；
- 肢体不对称过度的受试者；
- 接受过乳房切除术或淋巴结清扫术的受试者；
- 手臂受伤或有暴露伤口，或患有循环障碍的受试者；
- 手臂有血管通路或动静脉分流管的受试者；
- 在过去 1 个月内参加过其他临床试验的受试者；
- 临床试验期间的操作可能带来过度医疗风险的受试者；
- 研究者判定不适合参与临床研究的受试者。
- 受司法保护、监护或监管，或根据司法或行政决定被剥夺自由的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂试验
单臂研究。
所有受试者将分别通过参考手动方法和上臂自动血压计进行血压测量（各3次）。
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所有测量将由经过培训的观察员按照ISO 81060-2:2018 AAMI/ESH/ISO通用标准（1）的要求进行，确保准确性、一致性和可重复性。 调查应在舒适环境温度的隔离房间内进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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该研究将评估对标准ISO 81060-2:2018定义的以下验证标准的遵守情况：标准1 - 组水平准确性（配对差异分析）。标准2 - 受试者水平准确性
大体时间：第1天
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本研究将评估是否符合标准ISO 81060-2:2018为收缩压（SBP）和舒张压（DBP）（单位：mmHg）定义的以下验证标准： 标准1 - 组水平准确性（配对差异分析）。 分别针对收缩压（SBP）和舒张压（DBP），测试设备与参考方法（使用水银血压计的听诊观察）在所有有效配对测定中的平均差异应在±5 mmHg以内，且这些差异的标准差（SD）应≤8 mmHg。 标准2 - 受试者水平准确性 对于收缩压（SBP）和舒张压（DBP），每个受试者的平均差异（测试设备 - 参考值）应基于该受试者的重复配对测定计算得出。 所有受试者间这些受试者水平均值的标准差应符合ISO 81060-2:2018表1中规定的收缩压（SBP）和舒张压（DBP）平均受试者数据接受要求（单位：mmHg）。 |
第1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Bland-Altman分析一致性检验
大体时间：第一天
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计算收缩压（SBP）和舒张压（DBP）的偏倚（测试设备与参考方法的平均差值）及95%一致性界限（LoA），包括整体和跨血压范围的情况
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第一天
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人群特征-年龄
大体时间：第1天
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年龄（描述性摘要）
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第1天
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人口统计学特征 - 性别
大体时间：第 1 天
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性别（描述性摘要）
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第 1 天
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人口特征-手臂围度
大体时间：第 1 天
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臂围（描述性汇总）
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第 1 天
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人群特征 - 基线血压类别
大体时间：第 1 天
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收缩压和舒张压的正常/高血压范围
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第 1 天
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观察者一致性
大体时间：第 1 天
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配对测量值的百分比（在 +/- 4 mmHg 范围内）
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第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月5日
首次发布 (实际的)
2026年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月5日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.