Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valid-B.Well BP25-studien

5 januari 2026 uppdaterad av: B.Well Swiss AG

Validering av B. Well Digital Överarmsblodtrycksmätare Pro-25 enligt ISO 81060-2

Prospektiv, encenter, enarms, öppen, komparativ validering av en kommersialiserad enhet, upprepade mätnoggrannhetsstudie utformad i enlighet med kraven i ISO 81060-2:2018 AAMI/ESH/ISO Universal Standard för klinisk validering av automatiska icke-invasiva sfygmomanometrar (Icke-invasiva sfygmomanometrar - Del 2: Klinisk undersökning av intermittent automatisk mätning, inklusive ändringarna 1 och 2)).

Valideringen kommer att utföras med frivilliga snarare än nödvändigtvis med patienter, och alla mätningar kommer att utföras utanför deltagarnas normala diagnos eller behandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 12 år
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Alla medicinska tillstånd som förhindrar lätt till måttlig armkompression
  • Frånvaro av överarmen
  • Försökspersoner med överarmsomkrets <22 cm eller >42 cm
  • Försökspersoner med svår chock;
  • Försökspersoner med en historia av psykisk sjukdom eller nuvarande psykiska störningar;
  • Patienter med arytmier (förtida förmaksslag, förtida kammarslag, förmaksflimmer, etc.) eller övre extremitetsartärskleros (vid den direkta mätplatsen);
  • Försökspersoner som använder extracorporeala cirkulationsenheter;
  • Försökspersoner med överdriven asymmetri i extremiteterna;
  • Försökspersoner som har genomgått mastektomi eller lymfknutssektion;
  • Försökspersoner med armskador eller exponerade sår, eller sådana med cirkulationsstörningar;
  • Försökspersoner med vaskulära accesser i armarna eller arteriovenösa shunt-rör;
  • Försökspersoner som har deltagit i andra kliniska prövningar inom den senaste månaden;
  • Försökspersoner för vilka procedurerna under den kliniska prövningen kan innebära överdrivna medicinska risker;
  • Försökspersoner som bedömts av undersökningsledaren vara olämpliga för att delta i den kliniska studien.
  • Försöksperson under rättsligt skydd, förmyndarskap eller kuratel eller deltagare berövad sin frihet genom rättsligt eller administrativt beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarmsstudie
Enarmad. Alla deltagare kommer att genomgå blodtrycksmätning med den refererande manuella metoden och med automatisk överarmsblodtrycksmätare (3 gånger var).
Diagnostiskt test: Blodtrycksmätning

Alla mätningar kommer att utföras av utbildade observatörer i enlighet med kraven i ISO 81060-2:2018 AAMI/ESH/ISO Universal Standard (1), vilket säkerställer noggrannhet, konsekvens och reproducerbarhet.

Undersökningen ska utföras i ett isolerat rum vid en bekväm omgivningstemperatur.

  • Manschetten ska placeras på bar överarm utan kompression proximalt om manschetten.
  • Försökspersonen ska vila stilla i minst 10 minuter innan mätningarna påbörjas.
  • Försökspersonen bör undvika att tala under hela mätproceduren.
  • Blodtrycket ska mätas på försökspersonens vänstra arm i hjärtnivå.
  • Minst 5 minuter ska förflyta innan det första referensblodtrycket mäts.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studien kommer att utvärdera efterlevnaden av följande valideringskriterier enligt standarden ISO 81060-2:2018: Kriterium 1 - Noggrannhet på gruppnivå (parvis differensanalys). Kriterium 2 - Noggrannhet på individnivå
Tidsram: Dag 1

Studien kommer att bedöma efterlevnaden av följande valideringskriterier som definieras av standarden ISO 81060-2:2018 för SBP och DBP (i mmHg):

Kriterium 1 - Noggrannhet på gruppnivå (parvis differensanalys). För systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) separat ska medeldifferensen mellan testenheten och referensmetoden (observatörsauskultation med kvicksilverblodtrycksmätare) för alla giltiga parade bestämningar vara inom ±5 mmHg, och standardavvikelsen (SD) för dessa differenser ska vara ≤ 8 mmHg.

Kriterium 2 - Noggrannhet på subjektnivå För SBP och DBP ska varje subjekts medeldifferens (testenhet - referens) beräknas från det subjektets upprepade parade bestämningar. Standardavvikelsen för dessa subjektnivåmedelvärden över alla subjekt ska uppfylla kraven som anges i Tabell 1 Genomsnittlig subjektdataacceptans i mmHg i ISO 81060-2:2018 (1) för SBP och DBP.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse enligt Bland-Altman-analys
Tidsram: Dag 1
Beräkning av biasen (genomsnittlig skillnad mellan testenheten och referensmetoden) och de 95 % överensstämmelsegränserna (LoA) för systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP), totalt och över hela blodtrycksintervallet
Dag 1
Befolkningens egenskaper - Ålder
Tidsram: Dag 1
Ålder (beskrivande sammanfattning)
Dag 1
Befolkningskaraktäristik - Kön
Tidsram: dag 1
Kön (beskrivande sammanfattningar)
dag 1
Befolkningens egenskaper - armomkretsar
Tidsram: Dag 1
armomfång (beskrivande sammanfattningar)
Dag 1
Befolkningens egenskaper - baslinjeblodtryckskategorier
Tidsram: Dag 1
Normotensiva/hypertensiva intervall för både systoliska och diastoliska tryck
Dag 1
Observationsöverensstämmelse
Tidsram: Dag 1
procent av parade mätningar (inom +/- 4 mmHg)
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

B.Well Swiss AG

Samarbetspartners

European Cardiovascular Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Första postat (Faktisk)

14 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BWE-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera