Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valid-B.Well BP25-studien

5. januar 2026 oppdatert av: B.Well Swiss AG

Validering av B. Well Digital Overarmsblodtrykkmåler Pro-25 i henhold til ISO 81060-2

Prospektiv, enkelt-senter, enkelt-arm, åpen, sammenlignende validering av en kommersialisert enhet, gjentatte målinger nøyaktighetsstudie designet i henhold til kravene i ISO 81060-2:2018 AAMI/ESH/ISO Universal Standard for klinisk validering av automatiserte ikke-invasive sfygmomanometre (Ikke-invasive sfygmomanometre - Del 2: Klinisk undersøkelse av intermitterende automatisk måling, inkludert endring 1 og 2)).

Valideringen vil bli utført med frivillige snarere enn nødvendigvis med pasienter, og alle målinger vil bli utført utenfor subjektenes normale diagnose eller behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 12 år
  • Signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Enhver medisinsk tilstand som forhindrer lett til moderat armkompresjon
  • Fravær av overarmen
  • Deltakere med overarmsomkrets <22 cm eller >42 cm
  • Deltakere med alvorlig sjokk;
  • Deltakere med historie om psykisk sykdom eller nåværende psykiske lidelser;
  • Pasienter med arytmier (forkammerpremature slag, ventrikkelpremature slag, atrieflimmer, etc.) eller overarmsarteriosklerose (ved direkte målingssted);
  • Deltakere som bruker ekstrakorporal sirkulasjonsutstyr;
  • Deltakere med overdreven lem-asymmetri;
  • Deltakere som har gjennomgått mastektomi eller lymfeknutedisseksjon;
  • Deltakere med armskader eller åpne sår, eller de med sirkulasjonsforstyrrelser;
  • Deltakere med vaskulære tilganger i armene eller arteriovenøse shunt-rør;
  • Deltakere som har deltatt i andre kliniske studier innen de siste 1 måneden;
  • Deltakere hvor prosedyrene under den kliniske studien kan utgjøre overdreven medisinsk risiko;
  • Deltakere som etter forskerens vurdering er uegnet til å delta i den kliniske studien.
  • Deltaker under juridisk beskyttelse, vergemål eller formynderskap, eller deltaker fratatt friheten ved juridisk eller administrativ avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelt arm
Enarmsstudie. Alle deltakere vil gjennomgå blodtrykksmåling med referansemetoden (manuell) og med automatisk blodtrykksmåler for overarmen (3 ganger hver).
Diagnostisk test: Blodtrykksmåling

Alle målinger vil bli utført av trente observatører i tråd med kravene i ISO 81060-2:2018 AAMI/ESH/ISO Universal Standard (1), noe som sikrer nøyaktighet, konsistens og reproduserbarhet.

Undersøkelsen skal utføres i et isolert rom under komfortabel romtemperatur.

  • Mansjetten skal plasseres på den bare armen uten kompresjon proksimalt for mansjetten.
  • Personen skal hvile i ro i minst 10 minutter før målingene starter.
  • Personen bør unngå å snakke under hele måleprosedyren.
  • Blodtrykket skal måles på personens venstre arm på hjertehøyde.
  • Det skal gå minst 5 minutter før det første referanseblodtrykket tas.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studien vil vurdere overholdelse av følgende valideringskriterier definert av standarden ISO 81060-2:2018: Kriterium 1 - Nøyaktighet på gruppenivå (parvis differanseanalyse). Kriterium 2 - Nøyaktighet på subjektnivå
Tidsramme: Dag 1

Studien vil vurdere overholdelse av følgende valideringskriterier definert av standarden ISO 81060-2:2018 for SBP og DBP (i mmHg):

Kriterium 1 - Gruppepresisjon (parvis differanseanalyse). For systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) separat skal gjennomsnittlig forskjell mellom testenheten og referansemetoden (observatørauskultasjon med kvikksølv-sfygmomanometer) over alle gyldige parvise bestemmelser være innenfor ±5 mmHg, og standardavviket (SD) for disse forskjellene skal være ≤8 mmHg.

Kriterium 2 - Subjektpresisjon For SBP og DBP skal hvert subjekts gjennomsnittlige forskjell (testenhet - referanse) beregnes fra det subjektets gjentatte parvise bestemmelser. Standardavviket for disse subjektnivå-gjennomsnittene over alle subjekter skal oppfylle kravene spesifisert i Tabell 1 Gjennomsnittlig subjektdata aksept i mmHg i ISO 81060-2:2018 (1) for SBP og DBP.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enighet ved Bland-Altman-analyse
Tidsramme: Dag 1
Beregning av avviket (gjennomsnittlig forskjell mellom testenheten og referansemetoden) og 95 % grenser for samsvar for systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP), totalt og over hele blodtrykksområdet
Dag 1
Befolkningskarakteristikker - Alder
Tidsramme: Dag 1
Alder (beskrivende sammendrag)
Dag 1
Populasjonskarakteristikker - Kjønn
Tidsramme: dag 1
Kjønn (beskrivende oppsummeringer)
dag 1
Befolkningskarakteristikker - armomkretser
Tidsramme: Dag 1
armomkretser (beskrivende oppsummeringer)
Dag 1
Befolkningskarakteristikker - basislinje blodtrykkskategorier
Tidsramme: Dag 1
Normotensive/hypertensive områder for både systolisk og diastolisk trykk
Dag 1
Observasjonsavtale
Tidsramme: Dag 1
prosentandel av parrede målinger (innen +/- 4 mmHg)
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

B.Well Swiss AG

Samarbeidspartnere

European Cardiovascular Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BWE-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere