Étude Valid-B.Well BP25
Validation du tensiomètre numérique de bras B. Well Pro-25 selon la norme ISO 81060-2
Étude prospective, monocentrique, à un seul bras, ouverte, comparative, de validation d'un dispositif commercialisé, avec mesures répétées de précision, conçue conformément aux exigences de la norme universelle ISO 81060-2:2018 AAMI/ESH/ISO pour la validation clinique des sphygmomanomètres non invasifs automatisés (Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 2: Investigation clinique de la mesure automatisée intermittente, y compris les amendements 1 et 2)).
La validation sera réalisée avec des volontaires plutôt que nécessairement avec des patients, et toutes les mesures seront effectuées en dehors du diagnostic ou du traitement habituel des sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas Fassler Fassler
- Numéro de téléphone: +41 79 309 93 79
- E-mail: thomas.faessler@bwell-swiss.ch
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge > 12 ans
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Toute condition médicale empêchant une compression légère à modérée du bras
- Absence du bras supérieur
- Sujets avec une circonférence du bras supérieur <22 cm ou >42 cm
- Sujets en état de choc sévère ;
- Sujets ayant des antécédents de maladie mentale ou des troubles mentaux actuels ;
- Patients avec des arythmies (extrasystoles auriculaires, extrasystoles ventriculaires, fibrillation auriculaire, etc.) ou une artériosclérose du membre supérieur (au site de mesure directe) ;
- Sujets utilisant des dispositifs de circulation extracorporelle ;
- Sujets avec une asymétrie excessive des membres ;
- Sujets ayant subi une mastectomie ou un curage ganglionnaire ;
- Sujets avec des blessures au bras ou des plaies exposées, ou ceux avec des troubles circulatoires ;
- Sujets avec des accès vasculaires dans les bras ou des tubes de dérivation artério-veineuse ;
- Sujets ayant participé à d'autres essais cliniques au cours du dernier mois ;
- Sujets pour qui les procédures pendant l'essai clinique pourraient présenter des risques médicaux excessifs ;
- Sujets jugés par l'investigateur comme inadaptés à la participation à l'étude clinique.
- Sujet sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle ou participant privé de sa liberté par décision judiciaire ou administrative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
Bras unique.
Tous les sujets subiront une mesure de la pression artérielle avec la méthode manuelle de référence et avec un sphygmomanomètre automatique de bras (3 fois chacun).
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Toutes les mesures seront effectuées par des observateurs formés conformément aux exigences de la Norme universelle ISO 81060-2:2018 AAMI/ESH/ISO (1), garantissant la précision, la cohérence et la reproductibilité. L'étude sera réalisée dans une pièce isolée à une température ambiante confortable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'étude évaluera la conformité aux critères de validation suivants définis par la norme ISO 81060-2:2018 : Critère 1 - Précision au niveau du groupe (analyse des différences appariées). Critère 2 - Précision au niveau du sujet
Délai: Jour 1
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L'étude évaluera la conformité aux critères de validation suivants définis par la norme ISO 81060-2:2018 pour la PAS et la PAD (en mmHg) : Critère 1 - Exactitude au niveau du groupe (analyse des différences appariées). Pour la pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD) séparément, la différence moyenne entre le dispositif de test et la méthode de référence (auscultation par l'observateur avec un sphygmomanomètre à mercure) pour toutes les déterminations appariées valides doit être de ±5 mmHg, et l'écart type (ET) de ces différences doit être ≤ 8 mmHg. Critère 2 - Exactitude au niveau du sujet. Pour la PAS et la PAD, la différence moyenne de chaque sujet (dispositif de test - référence) sera calculée à partir des déterminations appariées répétées de ce sujet. L'écart type de ces moyennes au niveau du sujet pour tous les sujets doit respecter les exigences spécifiées dans le Tableau 1 Données moyennes des sujets acceptées en mmHg de l'ISO 81060-2:2018 (1) pour la PAS et la PAD. |
Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concordance par analyse de Bland-Altman
Délai: Jour 1
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Calcul du biais (différence moyenne entre l'appareil de test et la méthode de référence) et des limites d'accord à 95 % (LoA) pour la pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD), globalement et sur l'ensemble de la plage de pression artérielle
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Jour 1
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Caractéristiques de la population - Âge
Délai: Jour 1
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Âge (résumé descriptif)
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Jour 1
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Caractéristiques de la population - Sexe
Délai: jour 1
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Sexe (résumés descriptifs)
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jour 1
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Caractéristiques de la population - circonférences du bras
Délai: Jour 1
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circonférences des bras (résumés descriptifs)
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Jour 1
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Caractéristiques de la population - catégories de pression artérielle de base
Délai: Jour 1
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Plages normotensives/hypertensives pour les pressions systolique et diastolique
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Jour 1
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Observser l'accord
Délai: Jour 1
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pourcentage de mesures appariées (dans la plage de +/- 4 mmHg)
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BWE-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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