Исследование Valid-B.Well BP25
Валидация цифрового тонометра на плечо B. Well Pro-25 в соответствии с ISO 81060-2
Проспективное, одноцентровое, однорукое, открытое, сравнительное, валидационное исследование точности повторных измерений коммерциализированного устройства, разработанное в соответствии с требованиями универсального стандарта ISO 81060-2:2018 AAMI/ESH/ISO для клинической валидации автоматических неинвазивных сфигмоманометров (Неинвазивные сфигмоманометры - Часть 2: Клиническое исследование прерывистых автоматических измерений, включая Поправки 1 и 2)).
Валидация будет проводиться с участием добровольцев, а не обязательно пациентов, и все измерения будут выполняться вне обычной диагностики или лечения субъектов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas Fassler Fassler
- Номер телефона: +41 79 309 93 79
- Электронная почта: thomas.faessler@bwell-swiss.ch
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 12 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- Любое заболевание, препятствующее легкому или умеренному сжатию руки
- Отсутствие верхней части руки
- Испытуемые с окружностью верхней части руки <22 см или >42 см
- Испытуемые с тяжелым шоком;
- Испытуемые с психическими заболеваниями в анамнезе или текущими психическими расстройствами;
- Пациенты с аритмиями (предсердные экстрасистолы, желудочковые экстрасистолы, фибрилляция предсердий и т.д.) или атеросклерозом верхних конечностей (в месте непосредственного измерения);
- Испытуемые, использующие устройства экстракорпорального кровообращения;
- Испытуемые с чрезмерной асимметрией конечностей;
- Испытуемые, перенесшие мастэктомию или лимфаденэктомию;
- Испытуемые с травмами руки или открытыми ранами, либо с нарушениями кровообращения;
- Испытуемые с сосудистыми доступами на руках или артериовенозными шунтирующими трубками;
- Испытуемые, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение последнего 1 месяца;
- Испытуемые, для которых процедуры в ходе клинического исследования могут представлять чрезмерные медицинские риски;
- Испытуемые, признанные исследователем непригодными для участия в клиническом исследовании.
- Испытуемые, находящиеся под судебной защитой, опекой или попечительством, либо лица, лишенные свободы по судебному или административному решению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однорукая
Однорукавное исследование.
Все участники пройдут измерение артериального давления с помощью референсного ручного метода и автоматического сфигмоманометра на плечо (по 3 раза каждым методом).
|
Все измерения будут проводиться обученными наблюдателями в соответствии с требованиями универсального стандарта ISO 81060-2:2018 AAMI/ESH/ISO (1), обеспечивая точность, согласованность и воспроизводимость. Исследование должно проводиться в изолированном помещении при комфортной температуре окружающей среды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование оценит соответствие следующим критериям валидации, определенным стандартом ISO 81060-2:2018: Критерий 1 - Точность на групповом уровне (анализ парных различий). Критерий 2 - Точность на индивидуальном уровне
Временное ограничение: День 1
|
Исследование будет оценивать соответствие следующим критериям валидации, определенным стандартом ISO 81060-2:2018 для САД и ДАД (в мм рт. ст.): Критерий 1 — точность на групповом уровне (анализ парных разностей). Для систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) отдельно средняя разность между тестируемым устройством и эталонным методом (аускультация наблюдателем с ртутным сфигмоманометром) по всем действительным парным определениям должна составлять в пределах ±5 мм рт. ст., а стандартное отклонение (СО) этих разностей должно быть ≤8 мм рт. ст. Критерий 2 — точность на уровне субъекта. Для САД и ДАД средняя разность каждого субъекта (тестируемое устройство — эталон) должна рассчитываться на основе повторных парных определений этого субъекта. Стандартное отклонение этих средних значений на уровне субъектов по всем субъектам должно соответствовать требованиям, указанным в Таблице 1 «Приемлемость усредненных данных субъектов в мм рт. ст.» стандарта ISO 81060-2:2018 (1) для САД и ДАД. |
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие по методу Бланда-Альтмана
Временное ограничение: День 1
|
Расчет смещения (средней разницы между тестовым устройством и эталонным методом) и 95% пределов согласия (LoA) для систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД), в целом и по диапазону артериального давления
|
День 1
|
|
Характеристики популяции - Возраст
Временное ограничение: День 1
|
Возраст (описательная сводка)
|
День 1
|
|
Характеристики популяции - Пол
Временное ограничение: день 1
|
Пол (описательные сводки)
|
день 1
|
|
Характеристики популяции - окружности плеча
Временное ограничение: День 1
|
окружности плеча (описательные сводки)
|
День 1
|
|
Характеристики популяции - категории исходного артериального давления
Временное ограничение: День 1
|
Нормотензивные/гипертензивные диапазоны для систолического и диастолического давления
|
День 1
|
|
Соглашение наблюдателя
Временное ограничение: День 1
|
процент парных измерений (в пределах +/- 4 мм рт. ст.)
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BWE-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .