Valid-B.Well BP25 Studie
Validatie van de B. Well digitale bovenarmbloeddrukmeter Pro-25 volgens ISO 81060-2
Prospectieve, single-center, single-arm, open, vergelijkende, validatie van een gecommercialiseerd apparaat, herhaalde metingen nauwkeurigheidsstudie ontworpen in overeenstemming met de vereisten van de ISO 81060-2:2018 AAMI/ESH/ISO Universele Standaard voor de klinische validatie van geautomatiseerde niet-invasieve bloeddrukmeters (Niet-invasieve bloeddrukmeters - Deel 2: Klinisch onderzoek van intermitterende geautomatiseerde meting, inclusief Amendementen 1 en 2)).
De validatie zal worden uitgevoerd met vrijwilligers in plaats van noodzakelijkerwijs met patiënten, en alle metingen zullen worden uitgevoerd buiten de normale diagnose of behandeling van de proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thomas Fassler Fassler
- Telefoonnummer: +41 79 309 93 79
- E-mail: thomas.faessler@bwell-swiss.ch
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 12 jaar
- Ondertekend geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Elke medische aandoening die lichte tot matige armcompressie verhindert
- Afwezigheid van de bovenarm
- Proefpersonen met een bovenarmomtrek <22 cm of >42 cm
- Proefpersonen met ernstige shock;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of huidige psychische stoornissen;
- Patiënten met aritmieën (atriumpremature slagen, ventriculaire premature slagen, atriumfibrilleren, etc.) of arteriosclerose van de bovenste ledematen (op de directe meetplaats);
- Proefpersonen die gebruik maken van extracorporale circulatieapparaten;
- Proefpersonen met overmatige ledemaatasymmetrie;
- Proefpersonen die een borstamputatie of lymfeklierdissectie hebben ondergaan;
- Proefpersonen met armletsels of blootliggende wonden, of personen met circulatiestoornissen;
- Proefpersonen met vasculaire toegangen in de armen of arterioveneuze shuntbuizen;
- Proefpersonen die in de afgelopen 1 maand hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
- Proefpersonen voor wie de procedures tijdens het klinisch onderzoek buitensporige medische risico's kunnen opleveren;
- Proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan het klinisch onderzoek.
- Proefpersoon onder gerechtelijke bescherming, voogdij of curatele of deelnemer die door een gerechtelijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkelarm
Enkelarm.
Alle proefpersonen ondergaan bloeddrukmeting met de referentie-handmatige methode en met een bovenarm automatische bloeddrukmeter (elk 3 keer).
|
Alle metingen zullen worden uitgevoerd door getrainde waarnemers in overeenstemming met de vereisten van de ISO 81060-2:2018 AAMI/ESH/ISO Universele Standaard (1), wat zorgt voor nauwkeurigheid, consistentie en reproduceerbaarheid. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in een geïsoleerde ruimte bij een comfortabele omgevingstemperatuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De studie zal de naleving beoordelen van de volgende validatiecriteria zoals gedefinieerd door de norm ISO 81060-2:2018: Criterium 1 - Nauwkeurigheid op groepsniveau (gepaarde-differentieanalyse). Criterium 2 - Nauwkeurigheid op subjectniveau
Tijdsspanne: Dag 1
|
De studie zal de naleving van de volgende validatiecriteria beoordelen zoals gedefinieerd door de norm ISO 81060-2:2018 voor SBP en DBP (in mmHg): Criterium 1 - Nauwkeurigheid op groepsniveau (gepaarde-verschillenanalyse). Voor systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) afzonderlijk moet het gemiddelde verschil tussen het testapparaat en de referentiemethode (auscultatie door een waarnemer met een kwiksfigmomanometer) over alle geldige gepaarde bepalingen binnen ±5 mmHg liggen, en de standaarddeviatie (SD) van deze verschillen moet ≤ 8 mmHg zijn. Criterium 2 - Nauwkeurigheid op proefpersoonsniveau Voor SBP en DBP zal het gemiddelde verschil per proefpersoon (testapparaat - referentie) worden berekend uit de herhaalde gepaarde bepalingen van die proefpersoon. De standaarddeviatie van deze gemiddelden op proefpersoonsniveau over alle proefpersonen moet voldoen aan de vereisten gespecificeerd in Tabel 1 Gemiddelde proefpersoonsgegevens acceptatie in mmHg van ISO 81060-2:2018 (1) voor SBP en DBP. |
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst volgens Bland-Altman analyse
Tijdsspanne: Dag 1
|
Berekening van de bias (gemiddeld verschil tussen testapparaat en referentiemethode) en de 95% grenzen van overeenstemming (LoA) voor systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP), zowel in het algemeen als over het gehele bloeddrukbereik
|
Dag 1
|
|
Bevolkingskenmerken - Leeftijd
Tijdsspanne: Dag 1
|
Leeftijd (beschrijvende samenvatting)
|
Dag 1
|
|
Bevolkingskenmerken - Geslacht
Tijdsspanne: dag 1
|
Geslacht (beschrijvende samenvattingen)
|
dag 1
|
|
Populatiekenmerken - armomtrekken
Tijdsspanne: Dag 1
|
arm omtrekken (beschrijvende samenvattingen)
|
Dag 1
|
|
Bevolkingskenmerken - categorieën van de uitgangsbloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1
|
Normotensieve/hypertensieve bereiken voor zowel systolische als diastolische drukken
|
Dag 1
|
|
Observser agreement
Tijdsspanne: Dag 1
|
percentage van gepaarde metingen (binnen +/- 4 mmHg)
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BWE-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .