Valid-B.Well BP25 연구
ISO 81060-2에 따른 B. Well 디지털 상완 혈압 모니터 Pro-25의 검증
전향적, 단일 기관, 단일 군, 개방형, 비교형, 상용화된 장치의 검증, ISO 81060-2:2018 AAMI/ESH/ISO 비침습적 자동 혈압계의 임상 검증을 위한 범용 표준(비침습적 혈압계 - 파트 2: 간헐적 자동 측정의 임상 연구, 수정안 1 및 2 포함)의 요구사항에 따라 설계된 반복 측정 정확도 연구.
검증은 환자가 아닌 자원자로 진행되며, 모든 측정은 대상자의 정상적인 진단 또는 치료 외부에서 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas Fassler Fassler
- 전화번호: +41 79 309 93 79
- 이메일: thomas.faessler@bwell-swiss.ch
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 > 12세
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 경증에서 중등도의 팔 압박을 방해하는 의학적 상태
- 상완 부재
- 상완 둘레 <22 cm 또는 >42 cm인 대상자
- 심한 쇼크 상태의 대상자
- 정신 질환 병력 또는 현재 정신 장애가 있는 대상자
- 부정맥(심방 조기 수축, 심실 조기 수축, 심방 세동 등) 또는 상지 동맥경화증(직접 측정 부위) 환자
- 체외 순환 장치를 사용하는 대상자
- 과도한 팔 비대칭이 있는 대상자
- 유방 절제술 또는 림프절 절제술을 받은 대상자
- 팔 부상 또는 노출된 상처가 있거나 순환 장애가 있는 대상자
- 팔에 혈관 접근 장치 또는 동정맥 단락관이 있는 대상자
- 지난 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 대상자
- 임상시험 중 시술이 과도한 의학적 위험을 초래할 수 있는 대상자
- 연구자가 임상 연구 참여에 부적합하다고 판단한 대상자
- 사법적 보호, 후견 또는 관리 하에 있거나 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 군
단일군.
모든 대상자는 참조 수동 방법과 상완 자동 혈압계로 혈압 측정을 받게 됩니다(각각 3회).
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모든 측정은 ISO 81060-2:2018 AAMI/ESH/ISO 국제 표준(1)의 요구사항에 따라 훈련된 관찰자가 수행되어 정확성, 일관성 및 재현성을 보장합니다. 조사는 쾌적한 실내 온도의 격리된 공간에서 수행되어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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본 연구는 표준 ISO 81060-2:2018에 의해 정의된 다음 검증 기준을 준수하는지 평가할 것입니다: 기준 1 - 그룹 수준 정확도(짝 차이 분석). 기준 2 - 대상 수준 정확도
기간: 1일차
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본 연구는 SBP와 DBP(단위: mmHg)에 대해 표준 ISO 81060-2:2018에 정의된 다음과 같은 검증 기준의 준수를 평가할 것입니다: 기준 1 - 그룹 수준 정확도(쌍별 차이 분석). 수축기 혈압(SBP)과 이완기 혈압(DBP)을 각각 별도로 평가하며, 모든 유효한 쌍별 측정에 대해 시험 장치와 기준 방법(수은 혈압계를 사용한 청진 관찰) 간의 평균 차이는 ±5 mmHg 이내여야 하고, 이러한 차이의 표준 편차(SD)는 ≤8 mmHg 이하여야 합니다. 기준 2 - 대상자 수준 정확도 SBP와 DBP에 대해, 각 대상자의 평균 차이(시험 장치 - 기준)는 해당 대상자의 반복된 쌍별 측정에서 계산됩니다. 모든 대상자에 걸친 이러한 대상자 수준 평균의 표준 편차는 ISO 81060-2:2018의 표 1 'mmHg 단위 평균 대상자 데이터 허용 기준'(1)에 명시된 SBP와 DBP에 대한 요구사항을 준수해야 합니다. |
1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bland-Altman 분석에 의한 일치도
기간: 1일차
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수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)에 대한 편향(테스트 장치와 기준 방법 간의 평균 차이) 및 95% 일치 한계(LoA)의 계산, 전체적으로 그리고 혈압 범위에 걸쳐
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1일차
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인구 특성 - 연령
기간: 1일차
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연령 (기술적 요약)
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1일차
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인구 특성 - 성별
기간: 1일차
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성별 (설명적 요약)
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1일차
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인구 특성 - 팔 둘레
기간: 1일차
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팔 둘레 (기술적 요약)
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1일차
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인구 특성 - 기준 혈압 범주
기간: 1일차
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수축기 및 이완기 혈압의 정상/고혈압 범위
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1일차
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관찰자 일치도
기간: 1일차
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측정값 쌍의 백분율(±4mmHg 이내)
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BWE-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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