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Studio Valid-B.Well BP25

5 gennaio 2026 aggiornato da: B.Well Swiss AG

Validazione del monitor della pressione sanguigna digitale da braccio B. Well Pro-25 secondo la norma ISO 81060-2

Studio prospettico, monocentrico, a braccio singolo, aperto, comparativo, di validazione di un dispositivo commercializzato, studio di accuratezza con misure ripetute progettato in conformità ai requisiti della norma universale ISO 81060-2:2018 AAMI/ESH/ISO per la validazione clinica degli sfigmomanometri non invasivi automatizzati (Sfigmomanometri non invasivi - Parte 2: Indagine clinica della misurazione intermittente automatizzata, inclusi gli Emendamenti 1 e 2)).

La validazione sarà condotta con volontari piuttosto che necessariamente con pazienti, e tutte le misurazioni saranno eseguite al di fuori della normale diagnosi o trattamento dei soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 12 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica che impedisca una compressione da leggera a moderata del braccio
  • Assenza del braccio superiore
  • Soggetti con circonferenza del braccio superiore <22 cm o >42 cm
  • Soggetti con shock grave;
  • Soggetti con anamnesi di malattia mentale o disturbi mentali attuali;
  • Pazienti con aritmie (extrasistoli atriali, extrasistoli ventricolari, fibrillazione atriale, ecc.) o arteriosclerosi dell'arto superiore (nel sito di misurazione diretto);
  • Soggetti che utilizzano dispositivi di circolazione extracorporea;
  • Soggetti con eccessiva asimmetria degli arti;
  • Soggetti che hanno subito mastectomia o dissezione linfonodale;
  • Soggetti con lesioni al braccio o ferite esposte, o con disturbi circolatori;
  • Soggetti con accessi vascolari nelle braccia o tubi di shunt arterovenosi;
  • Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici nell'ultimo mese;
  • Soggetti per i quali le procedure durante lo studio clinico potrebbero comportare rischi medici eccessivi;
  • Soggetti giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare allo studio clinico.
  • Soggetto sotto protezione giudiziaria, tutela o curatela o partecipante privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Studio a braccio singolo. Tutti i soggetti saranno sottoposti a misurazione della pressione sanguigna con il metodo manuale di riferimento e con lo sfigmomanometro automatico da braccio (3 volte ciascuno).
Test diagnostico: Misurazione della pressione arteriosa

Tutte le misurazioni saranno eseguite da osservatori addestrati in conformità con i requisiti dello Standard Universale ISO 81060-2:2018 AAMI/ESH/ISO (1), garantendo accuratezza, coerenza e riproducibilità.

L'indagine sarà condotta in una stanza isolata a temperatura ambiente confortevole.

  • Il bracciale sarà applicato sul braccio nudo senza compressione prossimale al bracciale.
  • Il soggetto riposerà tranquillamente per almeno 10 minuti prima dell'inizio delle misurazioni.
  • Il soggetto dovrebbe evitare di parlare durante l'intera procedura di misurazione.
  • La pressione arteriosa sarà misurata sul braccio sinistro del soggetto a livello del cuore.
  • Dovranno trascorrere almeno 5 minuti prima di ottenere la prima misurazione di riferimento della pressione arteriosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo studio valuterà la conformità ai seguenti criteri di validazione definiti dalla norma ISO 81060-2:2018: Criterio 1 - Accuratezza a livello di gruppo (analisi delle differenze appaiate). Criterio 2 - Accuratezza a livello del soggetto
Lasso di tempo: Giorno 1

Lo studio valuterà la conformità ai seguenti criteri di validazione definiti dalla norma ISO 81060-2:2018 per la pressione sistolica (SBP) e diastolica (DBP, in mmHg):

Criterio 1 - Accuratezza a livello di gruppo (analisi delle differenze appaiate). Per la pressione sistolica (SBP) e la pressione diastolica (DBP) separatamente, la differenza media tra il dispositivo in esame e il metodo di riferimento (auscultazione da parte dell'osservatore con uno sfigmomanometro a mercurio) su tutte le determinazioni appaiate valide deve essere entro ±5 mmHg, e la deviazione standard (SD) di queste differenze deve essere ≤ 8 mmHg.

Criterio 2 - Accuratezza a livello del soggetto Per la SBP e la DBP, la differenza media di ciascun soggetto (dispositivo in esame - riferimento) sarà calcolata dalle ripetute determinazioni appaiate di quel soggetto. La deviazione standard di queste medie a livello del soggetto su tutti i soggetti deve rispettare i requisiti specificati nella Tabella 1 Accettazione dei dati medi dei soggetti in mmHg della ISO 81060-2:2018 (1) per la SBP e la DBP.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo mediante analisi di Bland-Altman
Lasso di tempo: Giorno 1
Calcolo della deviazione (differenza media tra dispositivo di prova e metodo di riferimento) e dei limiti di accordo (LoA) al 95% per la pressione sistolica (SBP) e la pressione diastolica (DBP), complessivamente e lungo l'intervallo di pressione sanguigna
Giorno 1
Caratteristiche della popolazione - Età
Lasso di tempo: Giorno 1
Età (riepilogo descrittivo)
Giorno 1
Caratteristiche della Popolazione - Sesso
Lasso di tempo: giorno 1
Sesso (riepiloghi descrittivi)
giorno 1
Caratteristiche della popolazione - circonferenze del braccio
Lasso di tempo: Giorno 1
circonferenze del braccio (riepiloghi descrittivi)
Giorno 1
Caratteristiche della Popolazione - categorie di pressione sanguigna basale
Lasso di tempo: Giorno 1
Intervalli normotesi/ipertesi per le pressioni sistolica e diastolica
Giorno 1
Accordo tra osservatori
Lasso di tempo: Giorno 1
percentuale di misurazioni accoppiate (entro +/- 4 mmHg)
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

B.Well Swiss AG

Collaboratori

European Cardiovascular Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BWE-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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