Estudio Valid-B.Well BP25
Validación del monitor de presión arterial digital de brazo superior B. Well Pro-25 según la norma ISO 81060-2
Estudio prospectivo, unicéntrico, de un solo brazo, abierto, comparativo, de validación de un dispositivo comercializado, de medidas repetidas de precisión diseñado de acuerdo con los requisitos de la Norma Universal ISO 81060-2:2018 AAMI/ESH/ISO para la validación clínica de esfigmomanómetros automáticos no invasivos (Esfigmomanómetros no invasivos - Parte 2: Investigación clínica de la medición automática intermitente, incluidas las Enmiendas 1 y 2)).
La validación se realizará con voluntarios en lugar de necesariamente con pacientes, y todas las mediciones se realizarán fuera del diagnóstico o tratamiento normal de los sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Fassler Fassler
- Número de teléfono: +41 79 309 93 79
- Correo electrónico: thomas.faessler@bwell-swiss.ch
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 12 años
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Cualquier condición médica que impida la compresión ligera a moderada del brazo
- Ausencia del brazo superior
- Sujetos con circunferencia del brazo superior <22 cm o >42 cm
- Sujetos con shock grave;
- Sujetos con antecedentes de enfermedad mental o trastornos mentales actuales;
- Pacientes con arritmias (extrasístoles auriculares, extrasístoles ventriculares, fibrilación auricular, etc.) o arteriosclerosis de las extremidades superiores (en el sitio de medición directa);
- Sujetos que utilizan dispositivos de circulación extracorpórea;
- Sujetos con asimetría excesiva de las extremidades;
- Sujetos que se han sometido a mastectomía o disección de ganglios linfáticos;
- Sujetos con lesiones en el brazo o heridas expuestas, o aquellos con trastornos circulatorios;
- Sujetos con accesos vasculares en los brazos o tubos de derivación arteriovenosa;
- Sujetos que han participado en otros ensayos clínicos en el último mes;
- Sujetos para los que los procedimientos durante el ensayo clínico puedan suponer riesgos médicos excesivos;
- Sujetos que el investigador considere no aptos para participar en el estudio clínico.
- Sujeto bajo protección judicial, tutela o curatela o participante privado de libertad por decisión judicial o administrativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazos únicos
Diseño de un solo brazo.
Todos los sujetos se someterán a la medición de la presión arterial con el método manual de referencia y con el esfigmomanómetro automático de brazo (3 veces cada uno).
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Todas las mediciones serán realizadas por observadores capacitados de acuerdo con los requisitos de la Norma Universal ISO 81060-2:2018 AAMI/ESH/ISO (1), garantizando precisión, coherencia y reproducibilidad. La investigación se realizará en una habitación aislada a una temperatura ambiente confortable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El estudio evaluará el cumplimiento de los siguientes criterios de validación definidos por la norma ISO 81060-2:2018: Criterio 1 - Precisión a nivel de grupo (análisis de diferencias pareadas). Criterio 2 - Precisión a nivel de sujeto
Periodo de tiempo: Día 1
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El estudio evaluará el cumplimiento de los siguientes criterios de validación definidos por la norma ISO 81060-2:2018 para PAS y PAD (en mmHg): Criterio 1 - Precisión a nivel de grupo (análisis de diferencias pareadas). Para la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) por separado, la diferencia media entre el dispositivo de prueba y el método de referencia (auscultación por observador con esfigmomanómetro de mercurio) en todas las determinaciones pareadas válidas deberá estar dentro de ±5 mmHg, y la desviación estándar (DE) de estas diferencias deberá ser ≤ 8 mmHg. Criterio 2 - Precisión a nivel de sujeto Para PAS y PAD, la diferencia media de cada sujeto (dispositivo de prueba - referencia) se calculará a partir de las determinaciones pareadas repetidas de ese sujeto. La desviación estándar de estas medias a nivel de sujeto en todos los sujetos deberá cumplir con los requisitos especificados en la Tabla 1 Datos promediados de aceptación del sujeto en mmHg de ISO 81060-2:2018 (1) para PAS y PAD. |
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo mediante análisis de Bland-Altman
Periodo de tiempo: Día 1
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Cálculo del sesgo (diferencia media entre el dispositivo de prueba y el método de referencia) y los límites de acuerdo (LoA) del 95 % para la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD), en general y a lo largo del rango de presión arterial
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Día 1
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Características de la población - Edad
Periodo de tiempo: Día 1
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Edad (resumen descriptivo)
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Día 1
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Características de la Población - Sexo
Periodo de tiempo: día 1
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Sexo (resúmenes descriptivos)
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día 1
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Características de la Población - circunferencias del brazo
Periodo de tiempo: Día 1
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circunferencias del brazo (resúmenes descriptivos)
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Día 1
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Características de la Población - categorías de presión arterial basal
Periodo de tiempo: Día 1
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Rangos normotensivos/hipertensivos para las presiones sistólica y diastólica
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Día 1
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Acuerdo del observador
Periodo de tiempo: Día 1
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porcentaje de mediciones emparejadas (dentro de +/- 4 mmHg)
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BWE-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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