Estudo Valid-B.Well BP25
Validação do Monitor de Pressão Arterial Digital de Braço B. Well Pro-25 de acordo com a norma ISO 81060-2
Estudo prospetivo, monocêntrico, de braço único, aberto, comparativo, de validação de um dispositivo comercializado, com medidas repetidas de precisão, concebido de acordo com os requisitos da Norma Universal ISO 81060-2:2018 AAMI/ESH/ISO para a validação clínica de esfigmomanómetros não invasivos automatizados (Esfigmomanómetros não invasivos - Parte 2: Investigação clínica da medição intermitente automatizada, incluindo as Emendas 1 e 2)).
A validação será realizada com voluntários e não necessariamente com doentes, e todas as medições serão efetuadas fora do diagnóstico ou tratamento normal dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas Fassler Fassler
- Número de telefone: +41 79 309 93 79
- E-mail: thomas.faessler@bwell-swiss.ch
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade > 12 anos
- Consentimento Informado assinado
Critérios de Exclusão:
- Qualquer condição médica que impeça a compressão leve a moderada do braço
- Ausência do braço superior
- Sujeitos com perímetro do braço superior <22 cm ou >42 cm
- Sujeitos com choque grave;
- Sujeitos com histórico de doença mental ou distúrbios mentais atuais;
- Pacientes com arritmias (extrassístoles atriais, extrassístoles ventriculares, fibrilação atrial, etc.) ou arteriosclerose do membro superior (no local de medição direta);
- Sujeitos que utilizam dispositivos de circulação extracorpórea;
- Sujeitos com assimetria excessiva dos membros;
- Sujeitos que foram submetidos a mastectomia ou dissecação de gânglios linfáticos;
- Sujeitos com lesões no braço ou feridas expostas, ou com distúrbios circulatórios;
- Sujeitos com acessos vasculares nos braços ou tubos de derivação arteriovenosa;
- Sujeitos que participaram em outros ensaios clínicos no último mês;
- Sujeitos para os quais os procedimentos durante o ensaio clínico possam representar riscos médicos excessivos;
- Sujeitos considerados pelo investigador como inadequados para participar no estudo clínico.
- Sujeito sob proteção judicial, tutela ou curatela ou participante privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço único
Braço único.
Todos os sujeitos serão submetidos à medição da pressão arterial com o método manual de referência e com esfigmomanómetro automático de braço (3 vezes cada).
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Todas as medições serão realizadas por observadores treinados, de acordo com os requisitos da Norma Universal ISO 81060-2:2018 AAMI/ESH/ISO (1), garantindo precisão, consistência e reprodutibilidade. A investigação será realizada numa sala isolada, com temperatura ambiente confortável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O estudo irá avaliar a conformidade com os seguintes critérios de validação definidos pela norma ISO 81060-2:2018: Critério 1 - Precisão ao nível do grupo (análise de diferenças emparelhadas). Critério 2 - Precisão ao nível do sujeito
Prazo: Dia 1
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O estudo irá avaliar a conformidade com os seguintes critérios de validação definidos pela norma ISO 81060-2:2018 para a PAM e PAD (em mmHg): Critério 1 - Precisão ao nível do grupo (análise de diferenças emparelhadas). Para a pressão arterial sistólica (PAS) e a pressão arterial diastólica (PAD) separadamente, a diferença média entre o dispositivo de teste e o método de referência (auscultação do observador com esfigmomanómetro de mercúrio) em todas as determinações emparelhadas válidas deverá estar dentro de ±5 mmHg, e o desvio padrão (DP) destas diferenças deverá ser ≤ 8 mmHg. Critério 2 - Precisão ao nível do sujeito Para a PAS e a PAD, a diferença média de cada sujeito (dispositivo de teste - referência) deverá ser calculada a partir das determinações emparelhadas repetidas desse sujeito. O desvio padrão destas médias ao nível do sujeito em todos os sujeitos deverá cumprir os requisitos especificados na Tabela 1 Aceitação de dados médios do sujeito em mmHg da ISO 81060-2:2018 (1) para a PAS e a PAD. |
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância por análise de Bland-Altman
Prazo: Dia 1
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Cálculo do viés (diferença média entre o dispositivo de teste e o método de referência) e dos limites de concordância de 95% (LoA) para a pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD), no geral e ao longo da gama de pressão arterial
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Dia 1
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Características da população - Idade
Prazo: Dia 1
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Idade (resumo descritivo)
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Dia 1
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Características da População - Sexo
Prazo: dia 1
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Sexo (resumos descritivos)
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dia 1
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Características da População - circunferências do braço
Prazo: Dia 1
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circunferências do braço (resumos descritivos)
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Dia 1
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Características da População - categorias de pressão arterial de base
Prazo: Dia 1
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Intervalos normotensivos/hipetensivos para as pressões sistólica e diastólica
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Dia 1
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Acordo do observador
Prazo: Dia 1
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percentagem de medições emparelhadas (dentro de +/- 4 mmHg)
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BWE-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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