Badanie Valid-B.Well BP25
Walidacja cyfrowego ciśnieniomierza naramiennego B. Well Pro-25 zgodnie z normą ISO 81060-2
Prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte, porównawcze badanie walidacyjne skomercjalizowanego urządzenia, z powtarzanymi pomiarami dokładności, zaprojektowane zgodnie z wymaganiami normy ISO 81060-2:2018 AAMI/ESH/ISO Universal Standard dla klinicznej walidacji automatycznych nieinwazyjnych sfigmomanometrów (Nieinwazyjne sfigmomanometry - Część 2: Badanie kliniczne przerywanych automatycznych pomiarów, w tym Poprawki 1 i 2)).
Walidacja będzie przeprowadzana z ochotnikami, a niekoniecznie z pacjentami, a wszystkie pomiary będą wykonywane poza normalną diagnozą lub leczeniem badanych osób.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas Fassler Fassler
- Numer telefonu: +41 79 309 93 79
- E-mail: thomas.faessler@bwell-swiss.ch
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 12 lat
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Każdy stan medyczny uniemożliwiający lekką do umiarkowanej kompresję ramienia
- Brak ramienia górnego
- Osoby z obwodem ramienia górnego <22 cm lub >42 cm
- Osoby z ciężkim wstrząsem;
- Osoby z historią choroby psychicznej lub obecnymi zaburzeniami psychicznymi;
- Pacjenci z arytmiami (przedwczesne pobudzenia przedsionkowe, przedwczesne pobudzenia komorowe, migotanie przedsionków itp.) lub miażdżycą kończyn górnych (w miejscu bezpośredniego pomiaru);
- Osoby korzystające z urządzeń krążenia pozaustrojowego;
- Osoby z nadmierną asymetrią kończyn;
- Osoby, które przeszły mastektomię lub wycięcie węzłów chłonnych;
- Osoby z urazami ramienia lub odsłoniętymi ranami, lub osoby z zaburzeniami krążenia;
- Osoby z dostępami naczyniowymi w ramionach lub przetokami tętniczo-żylnymi;
- Osoby, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego 1 miesiąca;
- Osoby, dla których procedury podczas badania klinicznego mogą stanowić nadmierne ryzyko medyczne;
- Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym.
- Osoba pod ochroną sądową, kuratelą lub opieką lub uczestnik pozbawiony wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoramienne
Jednoramienna.
Wszyscy uczestnicy przejdą pomiar ciśnienia krwi za pomocą referencyjnej metody manualnej oraz za pomocą automatycznego sfigmomanometru naramiennego (po 3 razy każdą metodą).
|
Wszystkie pomiary będą wykonywane przez przeszkolonych obserwatorów zgodnie z wymaganiami normy ISO 81060-2:2018 AAMI/ESH/ISO Universal Standard (1), co zapewnia dokładność, spójność i powtarzalność. Badanie będzie przeprowadzane w odizolowanym pomieszczeniu w komfortowej temperaturze otoczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie oceni zgodność z następującymi kryteriami walidacji zdefiniowanymi przez normę ISO 81060-2:2018: Kryterium 1 - Dokładność na poziomie grupy (analiza różnic sparowanych). Kryterium 2 - Dokładność na poziomie badanego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Badanie oceni zgodność z następującymi kryteriami walidacji zdefiniowanymi przez normę ISO 81060-2:2018 dla SBP i DBP (w mmHg): Kryterium 1 – Dokładność na poziomie grupy (analiza różnic sparowanych). Osobno dla skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) średnia różnica między urządzeniem testowym a metodą referencyjną (osłuchową obserwację z użyciem rtęciowego sfigmomanometru) we wszystkich ważnych sparowanych pomiarach musi mieścić się w granicach ±5 mmHg, a odchylenie standardowe (SD) tych różnic musi wynosić ≤8 mmHg. Kryterium 2 – Dokładność na poziomie badanego Dla SBP i DBP średnia różnica dla każdego badanego (urządzenie testowe – metoda referencyjna) musi być obliczona na podstawie powtarzanych sparowanych pomiarów tego badanego. Odchylenie standardowe tych średnich na poziomie badanego we wszystkich badanych musi spełniać wymagania określone w Tabeli 1 Średnie dane badanego do akceptacji w mmHg normy ISO 81060-2:2018 (1) dla SBP i DBP. |
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność w analizie Blanda-Altmana
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Obliczenie błędu systematycznego (średniej różnicy między urządzeniem testowym a metodą referencyjną) oraz 95% granic zgodności dla skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP), ogólnie i w zakresie ciśnienia krwi
|
Dzień 1
|
|
Charakterystyka populacji - Wiek
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wiek (opisowe podsumowanie)
|
Dzień 1
|
|
Cechy populacji - Płeć
Ramy czasowe: dzień 1
|
Płeć (podsumowania opisowe)
|
dzień 1
|
|
Charakterystyka populacji - obwody ramion
Ramy czasowe: Dzień 1
|
obwody ramion (podsumowania opisowe)
|
Dzień 1
|
|
Charakterystyka populacji - kategorie ciśnienia krwi w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Normotensyjne/hipertoniczne zakresy dla ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
|
Dzień 1
|
|
Zgoda obserwatora
Ramy czasowe: Dzień 1
|
odsetek sparowanych pomiarów (w zakresie +/- 4 mmHg)
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BWE-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .