ランダム化比較試験デザインを用いて、軽度外傷性脳損傷後の外傷後愁訴に対する症状誘導型治療アプローチを研究します。この介入は、理学療法および／または作業療法から成り、電話による心理教育および標準的ケアと比較されます。 (BRAIN-RESET)

背景：オランダでは、外傷性脳損傷（TBI）は最も頻度の高い神経疾患の一つであり、障害の主要な原因の一つです。おそらく、オランダの総人口の約半数が生涯に一度はTBIを経験すると推定されています。患者の大多数、約85％は軽度TBI（mTBI）に苦しんでいます。mTBIの年間発生率は68,000人と推定されていますが、これは一般開業医の診療所で診察される患者が考慮されていないため、過小評価されています。一般的に、mTBIの予後は比較的良好ですが、損傷後6ヶ月時点で70％以上の患者が、日常生活（社会的活動）の再開や職場・学業への復帰に影響を及ぼす外傷後症状を一つ以上抱えています。mTBIの年間発生率の高さを考慮すると、完全に回復しない患者数は社会的影響が大きく、過剰な医療関連費用を伴います。損傷後の慢性期における外傷後症状は治療抵抗性と考えられており、現在までにエビデンスに基づく治療法はありません。したがって、最も適切な戦略は、損傷後の（亜）急性期に存在する症状が持続化するのを防ぎ、機能的転帰と生活の質を改善することです。

目的：本研究の主な目的は、効果的な症状誘導型の個別化介入を開発することで、mTBI後の外傷後症状に苦しむ患者に対する早期ケアを改善することです。現在、効果的な治療法はなく、通常のケアは経過観察方針で構成されています。早期治療は外傷後症状を軽減し、日常生活活動や職場・学業への早期復帰を促進し、その結果、生活の質も向上します。これにより、医療消費が減少し、社会的費用が低下します。

研究デザイン：2つの介入群と通常ケア群の間で患者を無作為化する、前向き3群多施設共同オープンランダム化比較試験（RCT）を提案します。エンドポイント評価は盲検化されています。

研究対象：損傷後24時間以内に参加病院の救急部門（ED）でmTBIと診断された、18歳から70歳までの成人患者が対象となります。

介入：損傷後2週間時点で、リバーミード脳震盪後症状質問票（RPQ）を使用して、外傷後症状の存在、重症度、およびタイプを評価します。事前に定義された最小限の症状が存在する場合、患者は2つの介入群または対照群のいずれかに無作為割り付けされます。最初の介入群は、理学療法および／または作業療法への割り当てを含む症状標的治療で構成されます。2番目の介入群は、電話カウンセリングを通じた症状に関する心理教育を含みます。介入は、損傷後3週目から6週目までの3週間にわたって提供されます。

主要研究パラメータ／エンドポイント：主要アウトカム指標は、損傷後3ヶ月時点のRPQ合計スコアです。二次アウトカム指標は、機能的転帰と生活の質です。

参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益および群関連性：治療群1に割り付けられた患者は、3週間にわたって理学療法士および／または作業療法士による3回から6回の治療セッションを受けます。このレジメンは頻度によって潜在的に負担が大きい可能性がありますが、これらの治療に関連するリスクは低いです。治療群2に無作為割り付けられた患者は、3週間にわたって3回の電話を受け、その間に心理教育が提供されます。この介入は負担が最小限で、リスクはありません。研究の介入部分に含まれるすべての患者は、損傷後の3時点で質問票を記入し、転帰評価のために損傷後3ヶ月と6ヶ月に2回の追跡電話を受けます。このプロセスは負担が最小限で、リスクはありません。最後に、レジストリに含まれる患者は、3時点で限定された質問票セットを記入します。これも負担が最小限で、リスクはありません。