Wykorzystując projekt badania randomizowanego z grupą kontrolną, będziemy badać podejście do leczenia oparte na objawach dla dolegliwości pourazowych po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu. Ta interwencja, składająca się z fizjoterapii i/lub terapii zajęciowej, będzie porównywana z psychoedukacją telefoniczną oraz standardową opieką. (BRAIN-RESET)

Uzasadnienie: W Holandii urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest jedną z najczęstszych chorób neurologicznych i jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności. Przypuszczalnie około połowa całej populacji holenderskiej dozna TBI w ciągu swojego życia. Większość, około 85%, pacjentów cierpi na łagodne TBI (mTBI). Częstość występowania mTBI szacuje się na 68 000 pacjentów rocznie, ale jest to niedoszacowanie, ponieważ pacjenci zgłaszający się do lekarzy rodzinnych nie są brane pod uwagę. Ogólnie rzecz biorąc, rokowanie w mTBI jest stosunkowo dobre, jednak ponad 70% pacjentów nadal ma jedną lub więcej pourazowych dolegliwości sześć miesięcy po urazie, co wpływa na wznowienie codziennych (społecznych) aktywności i powrót do pracy/nauki. Biorąc pod uwagę wysoką roczną częstość występowania mTBI, liczba pacjentów z niepełnym wyzdrowieniem ma duży wpływ społeczny, któremu towarzyszą nadmierne koszty związane z opieką zdrowotną. Pourazowe dolegliwości w przewlekłej fazie po urazie uważane są za oporne na terapię i jak dotąd nie ma dostępnego leczenia opartego na dowodach. Dlatego najbardziej odpowiednią strategią jest zapobieganie utrwalaniu się dolegliwości występujących w fazie (pod)ostrej po urazie, aby poprawić wynik funkcjonalny i jakość życia.

Cel: Głównym celem tego badania jest poprawa wczesnej opieki nad pacjentami cierpiącymi na pourazowe dolegliwości po mTBI poprzez opracowanie skutecznych, ukierunkowanych na objawy, spersonalizowanych interwencji. Obecnie nie ma dostępnej skutecznej terapii, a standardowa opieka polega na polityce "poczekaj i zobacz". Wczesna terapia zmniejszy pourazowe dolegliwości i ułatwi szybszy powrót do codziennych aktywności oraz pracy lub nauki, co z kolei poprawi jakość życia. To z kolei przełoży się na mniejsze zużycie opieki zdrowotnej i niższe koszty społeczne.

Projekt badania: Proponujemy prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z trzema ramionami, randomizując pacjentów między dwiema interwencjami a standardową opieką. Ocena punktów końcowych jest zaślepiona.

Populacja badania: Do włączenia kwalifikują się dorośli pacjenci w wieku 18-70 lat, u których zdiagnozowano mTBI na oddziale ratunkowym (ED) uczestniczących szpitali w ciągu 24 godzin od urazu.

Interwencja: W drugim tygodniu po urazie ocenia się obecność, nasilenie i rodzaj pourazowych dolegliwości za pomocą Kwestionariusza Dolegliwości Pourazowych Rivermead (RPQ). Jeśli występuje zdefiniowane minimum dolegliwości, pacjent jest randomizowany do jednej z dwóch interwencji lub grupy kontrolnej. Pierwsze ramię interwencyjne obejmuje leczenie ukierunkowane na objawy z przydziałem do fizjoterapii i/lub terapii zajęciowej. Drugie ramię interwencyjne obejmuje psychoedukację na temat dolegliwości poprzez poradnictwo telefoniczne. Interwencje są oferowane przez trzy tygodnie, od 3. do 6. tygodnia po urazie.

Główne parametry/punkty końcowe badania: Pierwszorzędowym miernikiem wyniku jest całkowity wynik sumaryczny RPQ w trzecim miesiącu po urazie. Drugorzędowymi miernikami wyniku są wynik funkcjonalny i jakość życia.

Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyka związane z udziałem, korzyści i powiązanie z grupą: Pacjenci włączani do ramienia leczenia 1 przejdą od trzech do sześciu sesji terapeutycznych z fizjoterapeutą i/lub terapeutą zajęciowym w ciągu trzech tygodni. Ten schemat może być potencjalnie obciążający ze względu na częstotliwość, ale ryzyko związane z tymi zabiegami jest niskie. Pacjenci randomizowani do ramienia leczenia 2 otrzymają trzy połączenia telefoniczne w ciągu trzech tygodni, podczas których będzie zapewniana psychoedukacja. Ta interwencja jest minimalnie obciążająca i bez ryzyka. Wszyscy pacjenci włączeni do części interwencyjnej badania wypełnią kwestionariusze w trzech punktach czasowych po urazie i otrzymają dwie telefoniczne rozmowy kontrolne trzy i sześć miesięcy po urazie w celu oceny wyników. Ten proces jest minimalnie obciążający i nie stanowi ryzyka. Wreszcie, pacjenci włączeni do rejestru wypełnią ograniczony zestaw kwestionariuszy w trzech punktach czasowych, co również jest minimalnie obciążające i bez ryzyka.