Mediante un diseño de ensayo controlado aleatorizado, estudiaremos un enfoque de tratamiento guiado por síntomas para las quejas postraumáticas tras una lesión cerebral traumática leve. Esta intervención, que consiste en terapia física y/o ocupacional, se comparará con psicoeducación telefónica y atención estándar. (BRAIN-RESET)

Fundamento: En los Países Bajos, el traumatismo craneoencefálico (TCE) es una de las enfermedades neurológicas más frecuentes y una de las principales causas de discapacidad. Se estima que aproximadamente la mitad de la población neerlandesa total sufrirá un TCE durante su vida. La mayoría, alrededor del 85%, de los pacientes padece un TCE leve (TCEl). La incidencia del TCEl se estima en 68.000 pacientes cada año, pero esta cifra es una subestimación, ya que no se tienen en cuenta a los pacientes atendidos en las consultas de medicina general. En general, el pronóstico del TCEl es relativamente bueno; sin embargo, más del 70% de los pacientes todavía presentan una o más quejas postraumáticas a los seis meses de la lesión, lo que influye en la reanudación de las actividades diarias (sociales) y el regreso al trabajo/estudio. Teniendo en cuenta la alta incidencia anual de TCEl, el número de pacientes con recuperación incompleta tiene un alto impacto social, acompañado de costes sanitarios excesivos. Las quejas postraumáticas en la fase crónica posterior a la lesión se consideran resistentes a la terapia y, hasta ahora, no existe un tratamiento basado en la evidencia. Por lo tanto, la estrategia más adecuada es prevenir que las quejas presentes en la fase (sub)aguda después de la lesión se vuelvan persistentes, para mejorar el resultado funcional y la calidad de vida.

Objetivo: El objetivo principal de este estudio es mejorar la atención temprana de los pacientes que sufren quejas postraumáticas después de un TCEl, mediante el desarrollo de intervenciones personalizadas y guiadas por los síntomas efectivas. Actualmente, no hay una terapia efectiva disponible y la atención habitual consiste en una política de esperar y ver. La terapia temprana reducirá las quejas postraumáticas y facilitará un regreso más temprano a las actividades diarias y al trabajo o estudio; en consecuencia, la calidad de vida también mejorará. Esto, a su vez, resultará en un menor consumo de atención sanitaria y costes sociales más bajos.

Diseño del estudio: Proponemos un ensayo controlado aleatorizado (ECA) prospectivo, multicéntrico y abierto de tres brazos, aleatorizando a los pacientes entre dos intervenciones y la atención habitual. La evaluación del punto final es ciega.

Población de estudio: Los pacientes adultos, de 18 a 70 años, diagnosticados con un TCEl en el Servicio de Urgencias (SU) de los hospitales participantes dentro de las 24 horas posteriores a la lesión, son elegibles para su inclusión.

Intervención: A las dos semanas de la lesión, se evalúan la presencia, gravedad y tipo de quejas postraumáticas utilizando el Cuestionario de Quejas Postconmocionales de Rivermead (RPQ). Si está presente un mínimo predefinido de quejas, un paciente es aleatorizado para una de las dos intervenciones o el grupo de control. El primer brazo de intervención consiste en un tratamiento dirigido a los síntomas con asignación a terapia física y/o ocupacional. El segundo brazo de intervención implica psicoeducación sobre las quejas mediante asesoramiento telefónico. Las intervenciones se ofrecen durante tres semanas, desde la semana 3 hasta la semana 6 después de la lesión.

Parámetros/puntos finales principales del estudio: La medida de resultado primaria es la puntuación total del RPQ a los tres meses de la lesión. Las medidas de resultado secundarias son el resultado funcional y la calidad de vida.

Naturaleza y alcance de la carga y riesgos asociados con la participación, beneficio y relación grupal: Los pacientes incluidos en el brazo de tratamiento 1 se someterán a tres a seis sesiones de terapia con un fisioterapeuta y/o terapeuta ocupacional durante un período de tres semanas. Este régimen puede ser potencialmente gravoso por su frecuencia, pero los riesgos asociados con estos tratamientos son bajos. Los pacientes aleatorizados al brazo de tratamiento 2 recibirán tres llamadas telefónicas a lo largo de tres semanas, durante las cuales se proporcionará psicoeducación. Esta intervención es mínimamente gravosa y sin riesgos. Todos los pacientes incluidos en la parte intervencionista del estudio completarán cuestionarios en tres momentos después de la lesión y recibirán dos llamadas telefónicas de seguimiento a los tres y seis meses de la lesión para la evaluación de resultados. Este proceso es mínimamente gravoso y no presenta riesgo. Finalmente, los pacientes incluidos en el registro completarán un conjunto limitado de cuestionarios en tres momentos, lo que también es mínimamente gravoso y sin riesgos.