Mithilfe eines randomisiert kontrollierten Studiendesigns werden wir einen symptomgeleiteten Behandlungsansatz für posttraumatische Beschwerden nach leichtem Schädel-Hirn-Trauma untersuchen. Diese Intervention, bestehend aus Physio- und/oder Ergotherapie, wird mit telefonischer Psychoedukation und Standardversorgung verglichen. (BRAIN-RESET)

Begründung: In den Niederlanden ist das traumatische Hirntrauma (THT) eine der häufigsten neurologischen Erkrankungen und eine der Hauptursachen für Behinderungen. Vermutlich wird etwa die Hälfte der gesamten niederländischen Bevölkerung im Laufe ihres Lebens ein THT erleiden. Die Mehrheit, etwa 85%, der Patienten leidet an einem leichten THT (mTHT). Die Inzidenz von mTHT wird auf 68.000 Patienten pro Jahr geschätzt, aber dies ist eine Unterschätzung, da Patienten in Hausarztpraxen nicht berücksichtigt werden. Im Allgemeinen ist die Prognose von mTHT relativ gut, jedoch haben mehr als 70% der Patienten sechs Monate nach der Verletzung noch ein oder mehrere posttraumatische Beschwerden, die die Wiederaufnahme der täglichen (sozialen) Aktivitäten und die Rückkehr zur Arbeit/Studie beeinflussen. Angesichts der hohen jährlichen Inzidenz von mTHT hat die Zahl der Patienten mit unvollständiger Genesung eine hohe soziale Auswirkung, begleitet von übermäßigen gesundheitsbezogenen Kosten. Posttraumatische Beschwerden in der chronischen Phase nach der Verletzung gelten als therapieresistent, und bisher ist keine evidenzbasierte Behandlung verfügbar. Daher ist die geeignetste Strategie, zu verhindern, dass Beschwerden in der (sub)akuten Phase nach der Verletzung persistieren, um das funktionelle Ergebnis und die Lebensqualität zu verbessern.

Ziel: Das Hauptziel dieser Studie ist es, die frühzeitige Versorgung von Patienten mit posttraumatischen Beschwerden nach mTHT durch die Entwicklung wirksamer symptomgeleiteter, maßgeschneiderter Interventionen zu verbessern. Heutzutage ist keine wirksame Therapie verfügbar, und die übliche Versorgung besteht aus einer Abwartestrategie. Eine frühzeitige Therapie wird posttraumatische Beschwerden reduzieren und eine frühere Rückkehr zu täglichen Aktivitäten und Arbeit oder Studium erleichtern, wodurch auch die Lebensqualität verbessert wird. Dies wiederum führt zu geringerem Gesundheitskonsum und niedrigeren gesellschaftlichen Kosten.

Studiendesign: Wir schlagen eine prospektive, dreizentrige, multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) vor, bei der Patienten zwischen zwei Interventionen und der üblichen Versorgung randomisiert werden. Die Endpunktbewertung ist verblindet.

Studienpopulation: Erwachsene Patienten im Alter von 18-70 Jahren, bei denen innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung auf der Notaufnahme (ED) der teilnehmenden Krankenhäuser ein mTHT diagnostiziert wurde, sind für die Aufnahme geeignet.

Intervention: Zwei Wochen nach der Verletzung werden das Vorhandensein, der Schweregrad und die Art der posttraumatischen Beschwerden mit dem Rivermead Postconcussive Complaints Questionnaire (RPQ) bewertet. Wenn ein vordefiniertes Minimum an Beschwerden vorliegt, wird ein Patient für eine der beiden Interventionen oder die Kontrollgruppe randomisiert. Der erste Interventionsarm besteht aus symptomorientierter Behandlung mit Zuweisung zu Physio- und/oder Ergotherapie. Der zweite Interventionsarm umfasst Psychoaufklärung über die Beschwerden durch telefonische Beratung. Die Interventionen werden über drei Wochen von Woche 3-6 nach der Verletzung angeboten.

Hauptstudienparameter/Endpunkte: Das primäre Ergebnis ist der Gesamt-RPQ-Summenwert drei Monate nach der Verletzung. Die sekundären Ergebnisparameter sind das funktionelle Ergebnis und die Lebensqualität.

Art und Umfang der Belastung und Risiken im Zusammenhang mit der Teilnahme, Nutzen und Gruppenbezogenheit: Patienten im Behandlungsarm 1 werden drei bis sechs Therapiesitzungen mit einem Physiotherapeuten und/oder Ergotherapeuten über einen Zeitraum von drei Wochen absolvieren. Dieses Regime kann aufgrund seiner Häufigkeit potenziell belastend sein, aber die mit diesen Behandlungen verbundenen Risiken sind gering. Patienten, die dem Behandlungsarm 2 randomisiert werden, erhalten drei Telefonanrufe im Verlauf von drei Wochen, bei denen Psychoaufklärung angeboten wird. Diese Intervention ist minimal belastend und risikofrei. Alle Patienten, die am Interventionsanteil der Studie teilnehmen, werden Fragebögen zu drei Zeitpunkten nach der Verletzung ausfüllen und zwei Folgeanrufe drei und sechs Monate nach der Verletzung zur Ergebnisbewertung erhalten. Dieser Prozess ist minimal belastend und birgt kein Risiko. Schließlich werden Patienten, die im Register eingeschlossen sind, einen begrenzten Satz von Fragebögen zu drei Zeitpunkten ausfüllen, was ebenfalls minimal belastend und risikofrei ist.