Ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil vi undersøge en symptomstyret behandlingsmetode for post-traumatiske klager efter mild traumatisk hjerneskade. Denne intervention, som består af fysio- og/eller ergoterapi, vil blive sammenlignet med telefonisk psykoedukation og standardbehandling. (BRAIN-RESET)

Begrundelse: I Nederlandene er traumatisk hjerneskade (TBI) en af de hyppigste neurologiske sygdomme og en af de førende årsager til handicap. Formentlig vil omkring halvdelen af den samlede nederlandske befolkning få en TBI i løbet af deres livstid. Størstedelen, omkring 85%, af patienterne lider af en mild TBI (mTBI). Forekomsten af mTBI anslås til 68.000 patienter hvert år, men dette er et underestimat, da patienter set hos almenpraktiserende læger ikke er medtaget. Generelt er prognosen for mTBI relativt god, dog har mere end 70% af patienterne stadig en eller flere post-traumatiske klager seks måneder efter skaden, hvilket påvirker genoptagelsen af daglige (sociale) aktiviteter og tilbagevenden til arbejde/studie. I betragtning af den høje årlige forekomst af mTBI har antallet af patienter med ufuldstændig bedring stor social indvirkning ledsaget af overdrevne sundhedsplejerelaterede omkostninger. Post-traumatiske klager i den kroniske fase efter skaden betragtes som terapi-resistente, og hidtil er ingen evidensbaseret behandling tilgængelig. Derfor er den mest passende strategi at forhindre, at klager til stede i den (sub)akute fase efter skaden bliver vedvarende for at forbedre funktionelt udfald og livskvalitet.

Mål: Hovedformålet med denne undersøgelse er at forbedre den tidlige pleje for patienter, der lider af post-traumatiske klager efter mTBI, gennem udviklingen af effektive symptomguidede skræddersyede interventioner. I dag er ingen effektiv terapi tilgængelig, og sædvanlig pleje består af en vent-og-se-politik. Tidlig terapi vil reducere post-traumatiske klager og lette tidligere tilbagevenden til daglige aktiviteter og arbejde eller studie, hvorved livskvaliteten ligeledes vil blive forbedret. Dette vil igen resultere i mindre sundhedsforbrug og lavere samfundsmæssige omkostninger.

Undersøgelsesdesign: Vi foreslår et prospektivt tre-armet multicenter åbent randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der randomiserer patienter mellem to interventioner og sædvanlig pleje. Slutpunktsvurderingen er blindet.

Undersøgelsespopulation: Voksne patienter, i alderen 18-70 år, diagnosticeret med en mTBI på skadestuen (ED) i de deltagende hospitaler inden for 24 timer efter skaden, er berettigede til inklusion.

Intervention: To uger efter skaden vurderes tilstedeværelsen, alvorligheden og typen af post-traumatiske klager ved hjælp af Rivermead Postconcussive Complaints Questionnaire (RPQ). Hvis et foruddefineret minimum af klager er til stede, randomiseres en patient til en af de to interventioner eller kontrolgruppen. Den første interventionsarm består af symptom-målrettet behandling med tildeling til fysio- og/eller ergoterapi. Den anden interventionsarm involverer psykoedukation om klagerne gennem telefonisk vejledning. Interventionerne tilbydes i løbet af tre uger fra uge 3-6 efter skaden.

Hovedundersøgelsesparametre/slutpunkter: Det primære udfaldsmål er den samlede RPQ sumscore tre måneder efter skaden. De sekundære udfaldsmål er funktionelt udfald og livskvalitet.

Karakter og omfang af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordel og grupperelaterethed: Patienter inkluderet i behandlingsarm 1 vil gennemgå tre til seks terapisessioner med en fysioterapeut og/eller ergoterapeut over en periode på tre uger. Dette regime kan være potentielt byrdefuldt på grund af dets hyppighed, men risiciene forbundet med disse behandlinger er lave. Patienter randomiseret til behandlingsarm 2 vil modtage tre telefonopkald i løbet af tre uger, hvorunder psykoedukation vil blive givet. Denne intervention er minimalt byrdefuld og risikofri. Alle patienter inkluderet i den interventionelle del af undersøgelsen vil udfylde spørgeskemaer på tre tidspunkter efter skaden og vil modtage to opfølgningsopkald tre og seks måneder efter skaden for udfaldsvurdering. Denne proces er minimalt byrdefuld og indebærer ingen risiko. Endelig vil patienter inkluderet i registret udfylde et begrænset sæt spørgeskemaer på tre tidspunkter, hvilket også er minimalt byrdefuldt og risikofrit.