Pomocí náhodně kontrolované studie budeme zkoumat přístup léčby vedený příznaky pro posttraumatické potíže po mírném traumatickém poranění mozku. Tato intervence, skládající se z fyzioterapie a/nebo ergoterapie, bude porovnána s telefonickou psychoedukací a standardní péčí. (BRAIN-RESET)

Důvod: V Nizozemsku je traumatické poranění mozku (TBI) jedním z nejčastějších neurologických onemocnění a jednou z hlavních příčin invalidity. Předpokládá se, že přibližně polovina celkové nizozemské populace utrpí TBI během svého života. Většina, přibližně 85 % pacientů, trpí lehkým traumatickým poraněním mozku (mTBI). Výskyt mTBI se odhaduje na 68 000 pacientů ročně, ale to je podhodnocený údaj, protože pacienti vyšetření u praktických lékařů nejsou zahrnuti. Obecně je prognóza mTBI relativně dobrá, nicméně více než 70 % pacientů má i šest měsíců po úrazu jednu nebo více posttraumatických obtíží, které ovlivňují obnovení běžných (sociálních) aktivit a návrat do práce/studia. Vzhledem k vysoké roční incidenci mTBI má počet pacientů s neúplným uzdravením vysoký sociální dopad spojený s nadměrnými náklady na zdravotní péči. Posttraumatické obtíže v chronické fázi po úrazu jsou považovány za terapii rezistentní a doposud není k dispozici žádná léčba založená na důkazech. Proto je nejvhodnější strategií zabránit tomu, aby obtíže přítomné v (sub)akutní fázi po úrazu přetrvávaly, a tím zlepšit funkční výsledek a kvalitu života.

Cíl: Hlavním cílem této studie je zlepšit časnou péči o pacienty trpící posttraumatickými obtížemi po mTBI prostřednictvím vývoje účinných intervencí přizpůsobených symptomům. V současné době není k dispozici žádná účinná terapie a běžná péče spočívá v politice vyčkávání. Včasná terapie sníží posttraumatické obtíže a usnadní dřívější návrat k běžným aktivitám a práci nebo studiu, což následně také zlepší kvalitu života. To zase povede ke snížení spotřeby zdravotní péče a nižším společenským nákladům.

Design studie: Navrhujeme prospektivní tříramennou multicentrickou otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která randomizuje pacienty mezi dvě intervence a běžnou péči. Hodnocení koncových bodů je zaslepené.

Studijní populace: Dospělí pacienti ve věku 18–70 let, u kterých bylo diagnostikováno mTBI na pohotovostním oddělení (ED) zapojených nemocnic do 24 hodin po úrazu, jsou způsobilí k zařazení.

Intervence: Dva týdny po úrazu se přítomnost, závažnost a typ posttraumatických obtíží hodnotí pomocí dotazníku Rivermead Postconcussive complaints Questionnaire (RPQ). Pokud je přítomno předem stanovené minimum obtíží, je pacient randomizován do jedné ze dvou intervencí nebo kontrolní skupiny. První intervenční rameno se skládá z léčby zaměřené na symptomy s přiřazením k fyzioterapii a/nebo ergoterapii. Druhé intervenční rameno zahrnuje psychoedukaci o obtížích prostřednictvím telefonického poradenství. Intervence jsou nabízeny během tří týdnů od 3. do 6. týdne po úrazu.

Hlavní studijní parametry/koncové body: Primárním výsledným měřítkem je celkový součtový skóre RPQ tři měsíce po úrazu. Sekundárními výslednými měřítky jsou funkční výsledek a kvalita života.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínos a vztah ke skupině: Pacienti zařazení do léčebného ramene 1 podstoupí tři až šest terapeutických sezení s fyzioterapeutem a/nebo ergoterapeutem v průběhu tří týdnů. Tento režim může být potenciálně zatěžující svou frekvencí, ale rizika spojená s těmito léčbami jsou nízká. Pacienti randomizovaní do léčebného ramene 2 obdrží tři telefonické hovory v průběhu tří týdnů, během nichž bude poskytována psychoedukace. Tato intervence je minimálně zatěžující a bezriziková. Všichni pacienti zařazení do intervenční části studie vyplní dotazníky ve třech časových bodech po úrazu a obdrží dva následné telefonické hovory tři a šest měsíců po úrazu pro hodnocení výsledků. Tento proces je minimálně zatěžující a nepředstavuje žádné riziko. Nakonec pacienti zařazení do registru vyplní omezený soubor dotazníků ve třech časových bodech, což je rovněž minimálně zatěžující a bezrizikové.