무작위 대조군 시험 설계를 사용하여, 경미한 외상성 뇌손상 후 외상 후 증상에 대한 증상 중심 치료 접근법을 연구할 것입니다. 이 중재는 물리 치료 및/또는 작업 치료로 구성되며, 전화 기반 정신 교육 및 표준 치료와 비교될 것입니다. (BRAIN-RESET)

근거: 네덜란드에서는 외상성 뇌손상(TBI)이 가장 흔한 신경계 질환 중 하나이며, 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 전체 네덜란드 인구의 약 절반이 일생 동안 TBI를 경험할 것으로 추정됩니다. 환자의 대다수, 약 85%는 경증 TBI(mTBI)를 앓고 있습니다. mTBI의 발생률은 매년 68,000명의 환자로 추정되지만, 이는 일반의 사무실에서 진료를 받는 환자가 고려되지 않아 과소평가된 수치입니다. 일반적으로 mTBI의 예후는 상대적으로 양호하지만, 6개월 후에도 70% 이상의 환자가 일상(사회) 활동의 재개와 직장/학업 복귀에 영향을 미치는 하나 이상의 외상 후 증상을 보입니다. mTBI의 높은 연간 발생률을 고려할 때, 불완전한 회복을 보이는 환자 수는 과도한 의료비와 함께 높은 사회적 영향을 동반합니다. 외상 후 만성기에 나타나는 증상은 치료에 저항성이 있는 것으로 간주되며, 지금까지 근거 기반 치료법이 없습니다. 따라서 가장 적절한 전략은 기능적 결과와 삶의 질을 향상시키기 위해 손상 후 (아)급성기에 나타나는 증상이 지속되는 것을 예방하는 것입니다.

목적: 이 연구의 주요 목적은 효과적인 증상 중심 맞춤형 중재 개발을 통해 mTBI 후 외상 후 증상을 앓는 환자들의 초기 치료를 개선하는 것입니다. 현재 효과적인 치료법이 없으며, 일반적인 치료는 관망 정책으로 구성되어 있습니다. 초기 치료는 외상 후 증상을 감소시키고 일상 활동과 직장 또는 학업으로의 조기 복귀를 촉진하며, 결과적으로 삶의 질도 향상될 것입니다. 이것은 결국 의료 서비스 이용 감소와 낮은 사회적 비용으로 이어질 것입니다.

연구 설계: 우리는 두 가지 중재와 일반 치료 사이에서 환자를 무작위 배정하는 전향적 3군 다기관 개방형 무작위 대조 시험(RCT)을 제안합니다. 종점 평가는 맹검법으로 진행됩니다.

연구 대상: 손상 후 24시간 이내에 참여 병원의 응급실(ED)에서 mTBI 진단을 받은 18-70세 성인 환자가 포함 대상입니다.

중재: 손상 후 2주에 Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(RPQ)를 사용하여 외상 후 증상의 존재, 심각도 및 유형을 평가합니다. 사전 정의된 최소 증상 기준을 충족하는 경우, 환자는 두 중재군 중 하나 또는 대조군에 무작위 배정됩니다. 첫 번째 중재군은 물리 치료 및/또는 작업 치료 배정을 통한 증상 대상 치료로 구성됩니다. 두 번째 중재군은 전화 상담을 통한 증상에 관한 심리교육을 포함합니다. 중재는 손상 후 3-6주 동안 3주 동안 제공됩니다.

주요 연구 변수/종점: 주요 결과 측정은 손상 후 3개월 시점의 총 RPQ 점수 합계입니다. 2차 결과 측정은 기능적 결과와 삶의 질입니다.

참여와 관련된 부담 및 위험의 성격과 정도, 이점 및 군 관련성: 치료군 1에 포함된 환자는 3주 동안 물리치료사 및/또는 작업치료사와 3-6회의 치료 세션을 받게 됩니다. 이 치료 계획은 빈도로 인해 잠재적으로 부담스러울 수 있지만, 이러한 치료와 관련된 위험은 낮습니다. 치료군 2에 무작위 배정된 환자는 3주 동안 세 번의 전화 통화를 받게 되며, 이 동안 심리교육이 제공됩니다. 이 중재는 최소한의 부담과 위험이 없습니다. 연구의 중재 부분에 포함된 모든 환자는 손상 후 세 시점에서 설문지를 작성하고, 결과 평가를 위해 손상 후 3개월과 6개월에 두 번의 추적 전화 통화를 받게 됩니다. 이 과정은 최소한의 부담을 주며 위험이 없습니다. 마지막으로, 등록부에 포함된 환자는 세 시점에서 제한된 설문지를 작성하게 되며, 이 또한 최소한의 부담과 위험이 없습니다.