Utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato, studieremo un approccio terapeutico guidato dai sintomi per i disturbi post-traumatici dopo un trauma cranico lieve. Questo intervento, che consiste in terapia fisica e/o occupazionale, sarà confrontato con la psico-educazione telefonica e le cure standard. (BRAIN-RESET)

Motivazione: Nei Paesi Bassi, il trauma cranico (TBI) è una delle malattie neurologiche più frequenti e una delle principali cause di disabilità. Presumibilmente, circa la metà della popolazione olandese totale subirà un TBI durante la propria vita. La maggioranza, circa l'85%, dei pazienti soffre di un TBI lieve (mTBI). L'incidenza dell'mTBI è stimata in 68.000 pazienti ogni anno, ma questa è una sottostima poiché non vengono presi in considerazione i pazienti visitati negli studi dei medici di base. In generale, la prognosi dell'mTBI è relativamente buona, tuttavia più del 70% dei pazienti presenta ancora una o più lamentele post-traumatiche a sei mesi dall'infortunio, influenzando la ripresa delle attività quotidiane (sociali) e il ritorno al lavoro/studio. Considerando l'elevata incidenza annuale dell'mTBI, il numero di pazienti con recupero incompleto ha un elevato impatto sociale accompagnato da costi sanitari eccessivi. Le lamentele post-traumatiche nella fase cronica post-infortunio sono considerate resistenti alla terapia e finora non è disponibile alcun trattamento basato su prove scientifiche. Pertanto, la strategia più appropriata è prevenire che le lamentele presenti nella fase (sub)acuta dopo l'infortunio diventino persistenti per migliorare l'esito funzionale e la qualità della vita.

Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è migliorare l'assistenza precoce per i pazienti che soffrono di lamentele post-traumatiche dopo mTBI attraverso lo sviluppo di interventi personalizzati guidati dai sintomi. Attualmente, non è disponibile una terapia efficace e l'assistenza abituale consiste in una politica di attesa. Una terapia precoce ridurrà le lamentele post-traumatiche e faciliterà un ritorno più rapido alle attività quotidiane e al lavoro o studio, di conseguenza anche la qualità della vita sarà migliorata. Ciò a sua volta si tradurrà in un minore consumo di assistenza sanitaria e costi sociali più bassi.

Disegno dello studio: Proponiamo uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato (RCT) a tre bracci, randomizzando i pazienti tra due interventi e l'assistenza abituale. La valutazione dell'endpoint è in cieco.

Popolazione dello studio: Sono idonei per l'inclusione pazienti adulti, di età compresa tra 18 e 70 anni, diagnosticati con mTBI al pronto soccorso (ED) degli ospedali partecipanti entro 24 ore dall'infortunio.

Intervento: A due settimane dall'infortunio, la presenza, la gravità e il tipo di lamentele post-traumatiche vengono valutati utilizzando il Rivermead Postconcussive complaints Questionnaire (RPQ). Se è presente un minimo predefinito di lamentele, un paziente viene randomizzato per uno dei due interventi o il gruppo di controllo. Il primo braccio di intervento consiste in un trattamento mirato ai sintomi con assegnazione a terapia fisica e/o occupazionale. Il secondo braccio di intervento prevede psicoeducazione sulle lamentele attraverso consulenza telefonica. Gli interventi sono offerti durante tre settimane dalla terza alla sesta settimana post-infortunio.

Parametri/endpoint principali dello studio: La misura di esito primaria è il punteggio totale RPQ a tre mesi dall'infortunio. Le misure di esito secondarie sono l'esito funzionale e la qualità della vita.

Natura ed entità del carico e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e relazione di gruppo: I pazienti inclusi nel braccio di trattamento 1 subiranno da tre a sei sessioni di terapia con un fisioterapista e/o un terapista occupazionale nell'arco di tre settimane. Questo regime può essere potenzialmente gravoso per la sua frequenza, ma i rischi associati a questi trattamenti sono bassi. I pazienti randomizzati al braccio di trattamento 2 riceveranno tre telefonate nel corso di tre settimane, durante le quali verrà fornita psicoeducazione. Questo intervento è minimamente gravoso e privo di rischi. Tutti i pazienti inclusi nella parte interventistica dello studio compileranno questionari in tre momenti dopo l'infortunio e riceveranno due telefonate di follow-up a tre e sei mesi dall'infortunio per la valutazione degli esiti. Questo processo è minimamente gravoso e non comporta rischi. Infine, i pazienti inclusi nel registro compileranno un set limitato di questionari in tre momenti, il che è anche minimamente gravoso e privo di rischi.