Käytämme satunnaistettua kontrolloitua tutkimusasetelmaa tarkastellaksemme oireisiin perustuvaa hoitotapaa lievän aivotrauman jälkeisille potilaskertomuksille. Tätä interventiota, joka koostuu fysikaalisesta ja/tai toimintaterapiasta, verrataan puhelimella annettuun psykokoulutukseen ja vakiintuneeseen hoitoon. (BRAIN-RESET)

Perustelu: Alankomaissa aivovamma on yksi yleisimmistä neurologisista sairauksista ja yksi johtavista vammautumisen syistä. Arviolta noin puolet koko alankomaalaisesta väestöstä saa aivovamman elinaikanaan. Suurin osa, noin 85 %, potilaista kärsii lievästä aivovammasta. Lievän aivovamman esiintyvyys arvioidaan 68 000 potilaaseen vuodessa, mutta tämä on aliarvio, koska yleislääkärin vastaanotolla nähtyjä potilaita ei oteta huomioon. Yleisesti ottaen lievän aivovamman ennuste on suhteellisen hyvä, mutta yli 70 % potilaista on edelleen yhdellä tai useammalla posttraumaattisella oireella kuusi kuukautta vamman jälkeen, mikä vaikuttaa päivittäisten (sosiaalisten) toimintojen ja työn/tutkinnon palautumiseen. Ottaen huomioon lievän aivovamman korkean vuotuisen esiintyvyyden, puutteellisesti toipuvien potilaiden määrällä on suuri sosiaalinen vaikutus, johon liittyy ylimääräisiä terveydenhuoltokustannuksia. Kroonisessa vaiheessa vamman jälkeen esiintyviä posttraumaattisia oireita pidetään hoidon vastaisina, eikä tähän mennessä ole saatavilla näyttöön perustuvaa hoitoa. Siksi sopivin strategia on estää vamman jälkeen (sub)akuutissa vaiheessa esiintyvien oireiden muuttuminen pysyviksi parantaakseen toiminnallista tulosta ja elämänlaatua.

Tavoite: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on parantaa potilaiden varhaista hoitoa, jotka kärsivät posttraumaattisista oireista lievän aivovamman jälkeen, kehittämällä tehokkaita oireisiin perustuvia räätälöityjä interventioita. Nykyään ei ole saatavilla tehokasta hoitoa, ja tavanomainen hoito koostuu odottelupolitiikasta. Varhainen hoito vähentää posttraumaattisia oireita ja helpottaa aiempaa paluuta päivittäisiin toimintoihin ja työhön tai opiskeluun, mikä puolestaan parantaa elämänlaatua. Tämä puolestaan johtaa vähempään terveydenhuollon kulutukseen ja alhaisempiin yhteiskunnallisiin kustannuksiin.

Tutkimussuunnitelma: Ehdotamme prospektiivista kolmihaaraista monikeskuksellista avointa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), jossa potilaat satunnaistetaan kahden interventioiden ja tavanomaisen hoidon välillä. Loppupisteen arviointi on sokkoutettu.

Tutkimuspopulaatio: Aikuiset potilaat, 18–70-vuotiaat, joille on diagnosoitu lievä aivovamma osallistuvien sairaaloiden ensiapuosastolla (ED) 24 tunnin kuluessa vammasta, ovat kelvollisia mukaan ottamiseen.

Interventio: Kahden viikon kuluttua vammasta posttraumaattisten oireiden läsnäolo, vakavuus ja tyyppi arvioidaan käyttämällä Rivermead Postconcussive complaints -kyselylomaketta (RPQ). Jos ennalta määritetty vähimmäismäärä oireita on läsnä, potilas satunnaistetaan johonkin kahdesta interventiosta tai kontrolliryhmään. Ensimmäinen interventiohaara koostuu oireisiin kohdistuvasta hoidosta, jossa potilas ohjataan fysioterapiaan ja/tai toimintaterapiaan. Toinen interventiohaara sisältää psykoedukation oireista puhelinneuvonnan kautta. Interventioita tarjotaan kolmen viikon aikana vamman jälkeiseltä viikolta 3–6.

Päätutkimusparametrit/loppupisteet: Ensisijainen tuloksen mittari on RPQ:n kokonaispistemäärä kolme kuukautta vamman jälkeen. Toissijaiset tuloksen mittarit ovat toiminnallinen tulos ja elämänlaatu.

Osallistumiseen liittyvän kuormituksen ja riskien luonne ja laajuus, hyöty ja ryhmäsuhteet: Hoitoryhmään 1 sisältyvät potilaat käyvät kolmesta kuuteen terapiakertaa fysioterapeutin ja/tai toimintaterapeutin kanssa kolmen viikon aikana. Tämä hoitosuunnitelma voi olla mahdollisesti kuormittava sen tiheyden vuoksi, mutta näihin hoitoihin liittyvät riskit ovat alhaiset. Hoitoryhmään 2 satunnaistetut potilaat saavat kolme puhelinsoittoa kolmen viikon aikana, jolloin tarjotaan psykoedukaatiota. Tämä interventio on minimaalisesti kuormittava ja riskitön. Kaikki tutkimuksen interventio-osaan sisältyvät potilaat täyttävät kyselylomakkeet kolmella ajankohdalla vamman jälkeen ja saavat kaksi seurantapuhelinsoittoa kolme ja kuusi kuukautta vamman jälkeen tuloksen arviointia varten. Tämä prosessi on minimaalisesti kuormittava eikä aiheuta riskiä. Lopuksi rekisteriin sisältyvät potilaat täyttävät rajatun joukon kyselylomakkeita kolmella ajankohdalla, mikä on myös minimaalisesti kuormittava ja riskitön.