Используя дизайн рандомизированного контролируемого исследования, мы изучим подход к лечению, основанный на симптомах, для посттравматических жалоб после легкой черепно-мозговой травмы. Это вмешательство, состоящее из физической и/или трудотерапии, будет сравниваться с телефонным психообразованием и стандартным лечением. (BRAIN-RESET)

Обоснование: В Нидерландах черепно-мозговая травма (ЧМТ) является одним из наиболее частых неврологических заболеваний и одной из ведущих причин инвалидности. Предположительно, около половины всего населения Нидерландов получит ЧМТ в течение жизни. Большинство, около 85%, пациентов страдают от легкой ЧМТ (лЧМТ). Заболеваемость лЧМТ оценивается в 68 000 пациентов в год, но это недооценка, поскольку пациенты, наблюдаемые в кабинетах врачей общей практики, не учитываются. В целом прогноз при лЧМТ относительно хороший, однако более 70% пациентов все еще имеют одну или несколько посттравматических жалоб через шесть месяцев после травмы, что влияет на возобновление повседневной (социальной) деятельности и возвращение к работе/учебе. Учитывая высокую ежегодную заболеваемость лЧМТ, количество пациентов с неполным восстановлением имеет высокое социальное воздействие, сопровождаемое чрезмерными затратами, связанными со здравоохранением. Посттравматические жалобы в хронической фазе после травмы считаются устойчивыми к терапии, и до сих пор нет доступного лечения, основанного на доказательствах. Следовательно, наиболее подходящей стратегией является предотвращение перехода жалоб, присутствующих в (суб)острой фазе после травмы, в стойкие, чтобы улучшить функциональный исход и качество жизни.

Цель: Основная цель данного исследования — улучшить раннюю помощь пациентам, страдающим от посттравматических жалоб после лЧМТ, путем разработки эффективных симптом-ориентированных индивидуализированных вмешательств. В настоящее время эффективная терапия отсутствует, а обычная помощь состоит из политики выжидания. Ранняя терапия уменьшит посттравматические жалобы и облегчит более раннее возвращение к повседневной деятельности и работе или учебе, следовательно, качество жизни также улучшится. Это, в свою очередь, приведет к меньшему потреблению медицинских услуг и снижению общественных затрат.

Дизайн исследования: Мы предлагаем проспективное трехгрупповое многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), рандомизирующее пациентов между двумя вмешательствами и обычной помощью. Оценка конечных точек проводится вслепую.

Популяция исследования: Взрослые пациенты в возрасте 18-70 лет, с диагнозом лЧМТ в отделении неотложной помощи (ОНП) участвующих больниц в течение 24 часов после травмы, имеют право на включение.

Вмешательство: Через две недели после травмы наличие, тяжесть и тип посттравматических жалоб оцениваются с помощью опросника ривермидских постконтузионных жалоб (RPQ). Если присутствует предопределенный минимум жалоб, пациент рандомизируется в одну из двух групп вмешательства или контрольную группу. Первая группа вмешательства состоит из симптом-ориентированного лечения с направлением к физиотерапевту и/или эрготерапевту. Вторая группа вмешательства включает психообразование о жалобах посредством телефонного консультирования. Вмешательства предлагаются в течение трех недель с 3-й по 6-ю неделю после травмы.

Основные параметры исследования/конечные точки: Основной показатель результата — общий суммарный балл RPQ через три месяца после травмы. Вторичными показателями результата являются функциональный исход и качество жизни.

Характер и степень нагрузки и рисков, связанных с участием, пользы и групповой принадлежности: Пациенты, включенные в группу лечения 1, пройдут от трех до шести сеансов терапии с физиотерапевтом и/или эрготерапевтом в течение трех недель. Этот режим может быть потенциально обременительным из-за своей частоты, но риски, связанные с этими видами лечения, низкие. Пациенты, рандомизированные в группу лечения 2, получат три телефонных звонка в течение трех недель, во время которых будет предоставляться психообразование. Это вмешательство минимально обременительно и безрисковое. Все пациенты, включенные в интервенционную часть исследования, заполнят опросники в три момента времени после травмы и получат два контрольных телефонных звонка через три и шесть месяцев после травмы для оценки результата. Этот процесс минимально обременителен и не представляет риска. Наконец, пациенты, включенные в регистр, заполнят ограниченный набор опросников в три момента времени, что также минимально обременительно и безрисково.