Ved hjelp av en randomisert kontrollert studie vil vi undersøke en symptomstyrt behandlingstilnærming for post-traumatiske plager etter lett hodeskade. Denne intervensjonen, som består av fysikalsk og/eller ergoterapi, vil bli sammenlignet med telefonbasert psykoedukasjon og standard behandling. (BRAIN-RESET)

Begrunnelse: I Nederland er traumatisk hjerneskade (TBI) en av de hyppigste nevrologiske sykdommene og en av de ledende årsakene til funksjonshemming. Antagelig vil omtrent halvparten av den totale nederlandske befolkningen få en TBI i løpet av livet. Majoriteten, omtrent 85 %, av pasientene lider av en mild TBI (mTBI). Forekomsten av mTBI anslås til 68 000 pasienter hvert år, men dette er et underestimat da pasienter som sees på allmennlegens kontor ikke er tatt med i beregningen. Generelt er prognosen for mTBI relativt god, men mer enn 70 % av pasientene har fortsatt en eller flere posttraumatiske plager seks måneder etter skaden, noe som påvirker gjenopptakelse av daglige (sosiale) aktiviteter og tilbakevending til arbeid/studier. Med tanke på den høye årlige forekomsten av mTBI har antallet pasienter med ufullstendig bedring stor samfunnsmessig påvirkning ledsaget av overdrevne helserelaterte kostnader. Posttraumatiske plager i den kroniske fasen etter skaden anses som terapiresistente, og så langt er ingen evidensbasert behandling tilgjengelig. Derfor er den mest hensiktsmessige strategien å forhindre at plager som er tilstede i den (sub)akute fasen etter skaden blir vedvarende for å forbedre funksjonell utfall og livskvalitet.

Mål: Hovedmålet med denne studien er å forbedre tidlig behandling for pasienter som lider av posttraumatiske plager etter mTBI gjennom utvikling av effektive symptomguidade tilpassede intervensjoner. I dag er ingen effektiv terapi tilgjengelig, og vanlig behandling består av en avventende politikk. Tidlig terapi vil redusere posttraumatiske plager og legge til rette for tidligere tilbakevending til daglige aktiviteter og arbeid eller studier, og følgelig vil livskvaliteten også bli forbedret. Dette vil igjen resultere i mindre helseforbruk og lavere samfunnskostnader.

Studiedesign: Vi foreslår en prospektiv trearms multikenter åpen randomisert kontrollert studie (RCT), som randomiserer pasienter mellom to intervensjoner og vanlig behandling. Sluttpunktvurderingen er blindet.

Studiepopulasjon: Voksne pasienter, i alderen 18–70 år, diagnostisert med mTBI på akuttmottaket (ED) ved de deltakende sykehusene innen 24 timer etter skaden, er kvalifisert for inkludering.

Intervensjon: To uker etter skaden vurderes tilstedeværelsen, alvorlighetsgraden og typen av posttraumatiske plager ved bruk av Rivermead Postconcussive Complaints Questionnaire (RPQ). Hvis et forhåndsdefinert minimum av plager er tilstede, randomiseres en pasient til en av de to intervensjonene eller kontrollgruppen. Den første intervensjonsarmen består av symptomrettet behandling med tildeling til fysioterapi og/eller ergoterapi. Den andre intervensjonsarmen innebærer psykoedukasjon om plagene gjennom telefonveiledning. Intervensjonene tilbys i løpet av tre uker fra uke 3–6 etter skaden.

Hovedstudieparametere/sluttpunkter: Primært utfallsmål er den totale RPQ-sumscore ved tre måneder etter skaden. De sekundære utfallsmålene er funksjonelt utfall og livskvalitet.

Art og omfang av belastning og risiko knyttet til deltakelse, nytte og grupperelaterthet: Pasienter inkludert i behandlingsarm 1 vil gjennomgå tre til seks terapisesjoner med en fysioterapeut og/eller ergoterapeut over en periode på tre uker. Dette regimet kan være potensielt belastende på grunn av frekvensen, men risikoene knyttet til disse behandlingene er lave. Pasienter randomisert til behandlingsarm 2 vil motta tre telefonsamtaler i løpet av tre uker, hvor det vil bli gitt psykoedukasjon. Denne intervensjonen er minimalt belastende og risikofri. Alle pasienter inkludert i intervensjonsdelen av studien vil fylle ut spørreskjemaer ved tre tidspunkter etter skaden og vil motta to oppfølgingssamtaler tre og seks måneder etter skaden for utfallsvurdering. Denne prosessen er minimalt belastende og innebærer ingen risiko. Til slutt vil pasienter inkludert i registeret fylle ut et begrenset sett med spørreskjemaer ved tre tidspunkter, noe som også er minimalt belastende og risikofritt.