采用随机对照试验设计，我们将研究针对轻度创伤性脑损伤后创伤性症状的症状引导治疗方法。这种由物理治疗和/或职业治疗组成的干预措施，将与电话心理教育和标准护理进行比较。 (BRAIN-RESET)
基于症状指导早期治疗的脑损伤康复
背景：在荷兰，创伤性脑损伤（TBI）是最常见的神经系统疾病之一，也是导致残疾的主要原因之一。据估计，约一半的荷兰人口在其一生中会经历一次TBI。其中约85%的患者为轻度TBI（mTBI）。mTBI的年发病率估计为68,000例，但这一数字被低估，因为未计入在普通诊所就诊的患者。总体而言，mTBI的预后相对较好，但超过70%的患者在受伤后六个月仍存在一种或多种创伤后症状，影响其日常（社交）活动的恢复及工作/学习的回归。考虑到mTBI的高年发病率，康复不全的患者数量对社会产生重大影响，并伴随高昂的医疗相关费用。慢性期的创伤后症状被认为具有治疗抵抗性，目前尚无基于证据的有效治疗方法。因此，最合适的策略是预防受伤后（亚）急性期出现的症状持续化，以改善功能结果和生活质量。
目的：本研究的主要目标是通过开发有效的症状导向个体化干预措施，改善mTBI后创伤后症状患者的早期护理。目前尚无有效疗法，常规护理采取观望策略。早期治疗将减少创伤后症状，促进患者早日恢复日常活动和工作或学习，从而提高生活质量。这反过来将减少医疗资源消耗并降低社会成本。
研究设计：我们提出一项前瞻性三组多中心开放随机对照试验（RCT），将患者随机分配至两种干预措施或常规护理组。终点评估采用盲法。
研究人群：年龄18-70岁、在参与医院的急诊科（ED）受伤后24小时内诊断为mTBI的成年患者符合纳入条件。
干预措施：受伤后两周，使用Rivermead脑震荡后症状问卷（RPQ）评估创伤后症状的存在、严重程度和类型。若症状达到预设的最低标准，患者将被随机分配至两个干预组之一或对照组。第一干预组为症状靶向治疗，包括物理治疗和/或职业治疗。第二干预组为通过电话咨询提供症状相关的心理教育。干预在受伤后第3-6周的三周内进行。
主要研究参数/终点：主要结局指标为受伤后三个月的RPQ总分。次要结局指标为功能结果和生活质量。
参与负担与风险的性质和程度、益处及组别相关性：治疗组1的患者将在三周内接受物理治疗师和/或职业治疗师的3-6次治疗。该方案可能因其频率带来一定负担，但相关风险较低。治疗组2的患者将在三周内接受三次电话咨询，提供心理教育。此干预负担极小且无风险。所有参与干预研究的患者将在受伤后三个时间点完成问卷，并在受伤后三个月和六个月接受两次随访电话以评估结局。此过程负担极小且无风险。最后，登记组的患者将在三个时间点完成有限问卷，同样负担极小且无风险。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Groningen、荷兰
- 招聘中
- University Medical Center Groningen
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接触：
- Wieke T de Jager
- 电话号码：+31625649460
- 邮箱：w.t.de.jager01@umcg.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
所有年龄在18-70岁之间，在参与医院急诊科创伤后24小时内诊断为轻度创伤性脑损伤（mTBI）的患者均符合纳入资格。轻度创伤性脑损伤定义为头部创伤导致意识丧失（<30分钟）和/或创伤后失忆（<24小时），且在急诊科初步复苏后格拉斯哥昏迷量表（GCS）评分为13-15分。理解荷兰语也是纳入的重要先决条件。
排除标准：
符合以下任一标准的潜在受试者将被排除在本研究之外：无法进行随访、慢性物质滥用（酒精和/或药物）、严重精神疾病、有记录的既往创伤性脑损伤且患者因此住院、痴呆和/或其他严重合并症、目前因其他适应症接受物理和/或职业治疗师治疗，以及语言障碍或文盲导致无法理解和完成问卷。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：一如既往的关怀
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实验性的：由物理治疗师和/或职业治疗师进行的治疗
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随机分配到干预组1（物理治疗或职业治疗）的患者将根据症状领域分配治疗：若症状在躯体领域，则由物理治疗师负责治疗；若症状在认知领域，则由职业治疗师负责治疗；若症状同时涉及两个领域，则由双方共同负责治疗。
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实验性的：通过电话咨询进行心理教育
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随机分配到心理教育组的患者将在受伤后第3至第6周之间（大约每周一次）由研究护士通过电话联系三次。
在通话过程中，将根据标准化的电话脚本，讨论患者当前的症状、预期的恢复过程以及总体良好的预后。
将提供安抚性信息和一般指导，而不旨在引发重大的行为改变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创伤后症状（采用里弗米德脑震荡后症状问卷（RPQ）进行测量）
大体时间：受伤后三个月
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RPQ是一份经过验证的问卷，包含十六个问题，用于评估受试者在过去24小时内与受伤前状态相比，在躯体、认知和情感领域出现的创伤后症状的存在及严重程度。
回答采用0至4分的顺序量表进行评分，其中0分表示无症状，4分表示症状严重。
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受伤后三个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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