Met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studieopzet zullen we een symptoomgestuurde behandelaanpak onderzoeken voor posttraumatische klachten na licht traumatisch hersenletsel. Deze interventie, bestaande uit fysiotherapie en/of ergotherapie, zal worden vergeleken met telefonische psycho-educatie en standaardzorg. (BRAIN-RESET)

Reden: In Nederland is traumatisch hersenletsel (TBI) een van de meest voorkomende neurologische aandoeningen en een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit. Naar schatting krijgt ongeveer de helft van de totale Nederlandse bevolking ooit in hun leven te maken met TBI. Het merendeel, ongeveer 85%, van de patiënten lijdt aan een licht traumatisch hersenletsel (mTBI). De incidentie van mTBI wordt geschat op 68.000 patiënten per jaar, maar dit is een onderschatting omdat patiënten die bij de huisarts worden gezien niet worden meegerekend. Over het algemeen is de prognose van mTBI relatief goed, maar meer dan 70% van de patiënten heeft zes maanden na het letsel nog één of meer posttraumatische klachten die de hervatting van dagelijkse (sociale) activiteiten en de terugkeer naar werk/studie beïnvloeden. Gezien de hoge jaarlijkse incidentie van mTBI heeft het aantal patiënten met onvolledig herstel een grote maatschappelijke impact, gepaard gaand met hoge zorggerelateerde kosten. Posttraumatische klachten in de chronische fase na het letsel worden als therapieresistent beschouwd en tot nu toe is er geen bewezen effectieve behandeling beschikbaar. Daarom is de meest geschikte strategie om te voorkomen dat klachten die in de (sub)acute fase na het letsel aanwezig zijn, aanhoudend worden, om zo het functionele herstel en de kwaliteit van leven te verbeteren.

Doel: Het hoofddoel van deze studie is het verbeteren van de vroege zorg voor patiënten met posttraumatische klachten na mTBI door de ontwikkeling van effectieve, op symptomen gerichte, op maat gemaakte interventies. Momenteel is er geen effectieve therapie beschikbaar en bestaat de gebruikelijke zorg uit een afwachtend beleid. Vroege therapie zal posttraumatische klachten verminderen en een eerdere terugkeer naar dagelijkse activiteiten en werk of studie vergemakkelijken, waardoor ook de kwaliteit van leven zal verbeteren. Dit zal op zijn beurt leiden tot minder zorgconsumptie en lagere maatschappelijke kosten.

Studieopzet: Wij stellen een prospectieve, drie-armige, multicenter, open, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor, waarbij patiënten worden gerandomiseerd tussen twee interventies en gebruikelijke zorg. De eindpuntbeoordeling is geblindeerd.

Studiepopulatie: Volwassen patiënten van 18-70 jaar, bij wie binnen 24 uur na het letsel op de Spoedeisende Hulp (SEH) van de deelnemende ziekenhuizen mTBI is vastgesteld, komen in aanmerking voor inclusie.

Interventie: Twee weken na het letsel worden de aanwezigheid, ernst en het type posttraumatische klachten beoordeeld met behulp van de Rivermead Postconcussive Complaints Questionnaire (RPQ). Als een vooraf bepaald minimum aan klachten aanwezig is, wordt een patiënt gerandomiseerd voor een van de twee interventies of de controlegroep. De eerste interventiearm bestaat uit symptoomgerichte behandeling met doorverwijzing naar fysiotherapie en/of ergotherapie. De tweede interventiearm omvat psycho-educatie over de klachten via telefonische counseling. De interventies worden aangeboden gedurende drie weken, van week 3 tot en met week 6 na het letsel.

Hoofdstudieparameters/eindpunten: De primaire uitkomstmaat is de totale RPQ-somscore drie maanden na het letsel. De secundaire uitkomstmaten zijn functioneel herstel en kwaliteit van leven.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsverwantschap: Patiënten in behandelarm 1 ondergaan drie tot zes therapiesessies met een fysiotherapeut en/of ergotherapeut gedurende een periode van drie weken. Dit regime kan potentieel belastend zijn vanwege de frequentie, maar de risico's verbonden aan deze behandelingen zijn laag. Patiënten gerandomiseerd naar behandelarm 2 ontvangen drie telefonische gesprekken gedurende drie weken, waarin psycho-educatie wordt gegeven. Deze interventie is minimaal belastend en risicovrij. Alle patiënten in het interventiegedeelte van de studie vullen vragenlijsten in op drie tijdstippen na het letsel en ontvangen twee follow-up telefoontjes drie en zes maanden na het letsel voor uitkomstbeoordeling. Dit proces is minimaal belastend en houdt geen risico in. Ten slotte vullen patiënten in het register een beperkte set vragenlijsten in op drie tijdstippen, wat eveneens minimaal belastend en risicovrij is.