Utilizando um Desenho de Ensaio Controlado Randomizado, Vamos Estudar uma Abordagem de Tratamento Orientada por Sintomas para Queixas Pós-Traumáticas Após Lesão Cerebral Traumática Leve. Esta Intervenção, Consistindo em Fisioterapia e/ou Terapia Ocupacional, Será Comparada com Psicoeducação Telefónica e Cuidados Padrão. (BRAIN-RESET)

Fundamentação: Nos Países Baixos, o traumatismo cranioencefálico (TCE) é uma das doenças neurológicas mais frequentes e uma das principais causas de incapacidade.
Presume-se que cerca de metade da população neerlandesa total sofrerá um TCE durante a sua vida.
A maioria, cerca de 85%, dos pacientes sofre de um TCE ligeiro (TCEl).
A incidência de TCEl é estimada em 68.000 pacientes por ano, mas este é um valor subestimado, uma vez que os pacientes observados nos consultórios de médicos de família não são considerados.
Em geral, o prognóstico do TCEl é relativamente bom, no entanto, mais de 70% dos pacientes ainda apresentam uma ou mais queixas pós-traumáticas aos seis meses após a lesão, influenciando a retoma das atividades diárias (sociais) e o regresso ao trabalho/estudo.
Considerando a elevada incidência anual de TCEl, o número de pacientes com recuperação incompleta tem um elevado impacto social, acompanhado por custos excessivos relacionados com os cuidados de saúde.
As queixas pós-traumáticas na fase crónica pós-lesão são consideradas resistentes à terapia e, até ao momento, não existe nenhum tratamento baseado em evidências disponível.
Por conseguinte, a estratégia mais adequada é prevenir que as queixas presentes na fase (sub)aguda após a lesão se tornem persistentes, para melhorar o resultado funcional e a qualidade de vida.

Objetivo: O principal objetivo deste estudo é melhorar os cuidados precoces para pacientes que sofrem de queixas pós-traumáticas após TCEl, através do desenvolvimento de intervenções personalizadas orientadas por sintomas eficazes.
Atualmente, não existe nenhuma terapia eficaz disponível e os cuidados habituais consistem numa política de esperar para ver.
A terapia precoce reduzirá as queixas pós-traumáticas e facilitará um regresso mais precoce às atividades diárias e ao trabalho ou estudo, consequentemente, a qualidade de vida também será melhorada.
Isto, por sua vez, resultará num menor consumo de cuidados de saúde e em custos sociais mais baixos.

Desenho do estudo: Propomos um ensaio controlado randomizado (ECR) prospetivo, multicêntrico e aberto de três braços, randomizando pacientes entre duas intervenções e os cuidados habituais.
A avaliação do ponto final é cega.

População do estudo: Pacientes adultos, com idades entre os 18 e os 70 anos, diagnosticados com TCEl no Serviço de Urgência (SU) dos hospitais participantes, dentro de 24 horas após a lesão, são elegíveis para inclusão.

Intervenção: Duas semanas após a lesão, a presença, gravidade e tipo de queixas pós-traumáticas são avaliadas utilizando o Questionário de Queixas Pós-Concussão de Rivermead (RPQ).
Se estiver presente um mínimo pré-definido de queixas, um paciente é randomizado para uma das duas intervenções ou para o grupo de controlo.
O primeiro braço de intervenção consiste em tratamento direcionado aos sintomas, com atribuição a terapia física e/ou ocupacional.
O segundo braço de intervenção envolve psicoeducação sobre as queixas através de aconselhamento telefónico.
As intervenções são oferecidas durante três semanas, da 3ª à 6ª semana após a lesão.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: A medida de resultado primária é a pontuação total do somatório do RPQ aos três meses após a lesão.
As medidas de resultado secundárias são o resultado funcional e a qualidade de vida.

Natureza e extensão do encargo e riscos associados à participação, benefício e relação com o grupo: Os pacientes incluídos no braço de tratamento 1 realizarão três a seis sessões de terapia com um fisioterapeuta e/ou terapeuta ocupacional durante um período de três semanas.
Este regime pode ser potencialmente oneroso pela sua frequência, mas os riscos associados a estes tratamentos são baixos.
Os pacientes randomizados para o braço de tratamento 2 receberão três chamadas telefónicas ao longo de três semanas, durante as quais será fornecida psicoeducação.
Esta intervenção é minimamente onerosa e isenta de riscos.
Todos os pacientes incluídos na parte interventiva do estudo preencherão questionários em três momentos após a lesão e receberão duas chamadas telefónicas de seguimento, três e seis meses após a lesão, para avaliação dos resultados.
Este processo é minimamente oneroso e não apresenta risco.
Finalmente, os pacientes incluídos no registo preencherão um conjunto limitado de questionários em três momentos, o que também é minimamente oneroso e isento de riscos.