潰瘍性大腸炎および原発性硬化性胆管炎患者におけるバンコマイシンの有効性に関する研究 (DRIVE-UP)
2026年1月5日 更新者：McMaster University
潰瘍性大腸炎および原発性硬化性胆管炎患者におけるバンコマイシンの有効性に関する調査
この臨床試験は、原発性硬化性胆管炎（PSC）という肝臓の状態も併せ持つ成人において、経口バンコマイシンが活動性潰瘍性大腸炎（UC）を安全に治療できるかどうかを検証します。 主な研究課題は以下の通りです：
- 4週間後のメイヨースコアで測定されるUC症状を、経口バンコマイシンは改善できるか？
- この患者集団において、経口バンコマイシンは安全で忍容性があるか？
バンコマイシンがプラセボよりも有効かどうかを比較するために、参加者を比較します。 参加者は以下のことを行います：
- 4週間、経口バンコマイシン（250 mgを1日2回）または同一のプラセボカプセルを服用する
- 盲検化期間後、さらに4週間のオープンラベルバンコマイシンを選択可能
- ベースライン、4週目、フォローアップ時に来院し、メイヨースコアリング、内視鏡検査、血液/便検査、安全性確認を受ける
- 治療遵守状況と副作用を記録する
この研究は主に、14名の参加者を募集し、維持し、良好な遵守率を達成し、試験手順（実現可能性）に従うことができるかどうかを評価します。 二次的な目標には、安全性（有害事象）およびUC活動性、肝機能検査、腸内細菌バランスにおける有益性の初期兆候が含まれます。 このパイロット試験は、将来の大規模研究の指針となります。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
これは、PSCとUCを併存する成人における臨床反応シグナル、安全性パラメータ、および実施可能性指標を厳密に特徴づけるために設計された研究者主導の実現可能性研究であり、この集団では、マイクロバイオームを標的とした免疫調節が疾患活動性に影響を与えると仮定されています。
無作為化と割付ガバナンス
- 無作為化は、臨床評価に関与しない研究統計学者によって生成された割付シーケンスとともに、検証済みのコンピュータ生成無作為化ソフトウェアを使用して実施されます。
- 割付の隠蔽は、中央薬局管理によって維持されます。独立した薬剤師が治療コードを割り当て、連番付きの研究薬容器を順次リリースします。
- 盲検性の保全は、視覚的および包装の同等性、順次的な薬剤説明責任ログ、データベースロックまでの治療コードへのアクセス制限によって維持されます。
- 緊急の盲検解除は、臨床管理に必要な場合のみ許可され、すべての盲検解除イベントは文書化され、タイムスタンプが記録され、DSMCによってレビューされます。
臨床訪問と評価スケジュール
参加者は、構造化された研究訪問経路を完了します：
- スクリーニング（ベースラインの14日前以内）：病歴のレビュー、感染リスクスクリーニング、肝疾患安定性評価、臨床試験適格性文書の確認。
- ベースライン（週0）：臨床評価、安全性検査、薬剤調整、および標準化された内視鏡スコアリングハンドブックを使用した認定内視鏡医による柔軟性S状結腸鏡検査。
- 週2および週4：院内評価、有害事象レビュー、安全性検査、錠剤カウントと参加者日誌調整による遵守確認。
- 週8（延長フォローアップ）：最終安全性検査、薬剤調整、遅発性有害事象の捕捉、およびオプションの定性的実現可能性インタビュー。
遵守と安全性監視
- 参加者は、排便頻度、直腸出血傾向、腹痛パターン、および投与漏れを捕捉する週次デジタル症状・遵守日誌を記入します。
- 安全性検査には、CBC、クレアチニン、肝機能パネル、CRP、アルブミン、電解質が含まれ、ベースライン、週2、週4、週8で評価されます。
- 肝臓専門医の共同研究者は、PSC特有の肝代償不全への脆弱性を考慮し、肝臓安全性シグナルをリアルタイムでレビューします。
- 聴覚毒性リスクは登録時にスクリーニングされ、聴毒性が懸念される症状があれば、同週内の臨床レビューが促されます。
データ捕捉と監視の完全性
- すべてのデータは、安全なExcelファイルに捕捉されます。
- 内視鏡画像は、安全な機関内イメージングサーバーに保存されます。
- 事前登録された統計解析計画は盲検解除前に最終化され、治療コードリリース前に解析スクリプトがロックされます。
安全性ガバナンス構造
DSMCは、独立した監督と安全性判定を提供します：
- 四半期ごとのDSMC会議では、累積安全性ログ、募集実現可能性、プロトコル逸脱、および盲検解除報告が評価されます。
- リアルタイムの重篤な有害事象（SAE）通知システムにより、SAE報告から24時間以内にDSMCに警告が送られます。
- 事前定義された個人レベル、アームレベル、および試験全体の安全性レビュー閾値は、早期中断または必要な場合のプロトコル修正を支援するために、DSMCガバナンス憲章に規定されています。
規制と倫理的遵守
本試験は、すべての機関および国際規制基準に従います：
- ICH-GCP
- 機関研究倫理委員会承認
- DSMCガバナンス憲章
- GMP準拠の薬局説明責任手順
研究の種類
介入
入学 (推定)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Neeraj Narula, MD
- 電話番号：73884 905-521-2100
- メール：neeraj.narula@medportal.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jaimin Patel
- 電話番号：73884 905-521-2100
- メール：patej102@mcmaster.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital - Digestive Diseases Clinic
-
コンタクト：
- Neeraj Narula, MD
- 電話番号：73884 905-521-2100
- メール：neeraj.narula@medportal.ca
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主任研究者：
- Neeraj Narula, MD
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コンタクト：
- Jaimin Patel
- 電話番号：73884 905-521-2100
- メール：patej102@mcmaster.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準
- 18歳以上の成人。
- UCおよびPSCの確定診断。
- 中等度から重度のUC疾患活動性（総メイヨースコア≥5；内視鏡的サブスコア≥2）。
- インフォームドコンセントが提供されていること。 除外基準
- クローン病または分類不能大腸炎の診断。
- 劇症大腸炎または緊急手術介入の必要性。
- 過去4週間以内の抗生物質またはプロバイオティクスの使用（マイクロバイオームサブスタディ対象）。
- 代償不全性肝疾患（Child-Pugh B/C）。
- 重度腎機能障害（CrCl <30mL/min）
- 活動性未治療感染症。
- 妊娠中または授乳中。
- バンコマイシンに対する既往アレルギーまたは不耐性。
- 聴力喪失の既往または現在の聴覚障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
4週間のプラセボ盲検試験の後、任意で4週間のオープンラベルバンコマイシン投与。
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同一のプラセボカプセルを4週間、1日2回経口投与。
バンコマイシン250mgを1日2回、4週間経口投与（両群に延長オプションを提供）。
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実験的：バンコマイシン
4週間の盲検経口バンコマイシン投与後、必要に応じて追加4週間のオープンラベルバンコマイシン投与を行う。
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バンコマイシン250mgを1日2回、4週間経口投与（両群に延長オプションを提供）。
バンコマイシン250 mgを1日2回、4週間経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集率
時間枠：12か月
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研究への参加資格がある参加者のうち、同意を提供し研究に登録された参加者の割合（登録者数 ÷ 対象者数）。目標は12か月以内に14名の参加者です。
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12か月
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保持率
時間枠：12ヶ月
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参加者のうち、12か月時点ですべてのプロトコルで指定された研究訪問および評価を完了した参加者の割合（すべての追跡調査を完了した人数 ÷ 登録人数）。
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12ヶ月
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治療遵守
時間枠：12ヶ月
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治療期間中に服用された経口バンコマイシン投与量の割合、錠剤カウントおよび／または服薬日誌によって評価（服用投与回数 ÷ 処方投与回数）。
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12ヶ月
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研究手順へのプロトコル準拠
時間枠：12ヶ月
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プロトコルに従って必要な全来院、臨床検査、および評価を完了した参加者の割合（完全遵守者数 ÷ 登録者数）；主要プロトコル逸脱率を含むこともある。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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少なくとも1つの治療関連有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の割合
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12ヶ月
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有害事象の重症度と種類
時間枠：12ヶ月
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治療関連有害事象および重篤な有害事象の件数を、最大重症度グレード（軽度／中等度／重度）および種類（MedDRA優先用語）別に示す。
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12ヶ月
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経口バンコマイシンと有害事象の関連性
時間枠：12ヶ月
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治験責任医師が介入に関連すると評価した有害事象／重篤な有害事象の割合（関連事象数 ÷ 総事象数）。
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12ヶ月
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経口バンコマイシンの患者報告による忍容性
時間枠：12か月
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研究アンケートによる副作用頻度と影響の平均スコア（0〜10スケール、0=影響なし、10=最悪の影響）
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12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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探索的エンドポイント（ベースラインからのメイヨースコアの変化）
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから12ヶ月までの部分メイヨークリニックスコア（範囲0～12ポイント、スコアが高いほど潰瘍性大腸炎の疾患活動性が高いことを示す）の変化。
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12ヶ月
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探索的エンドポイント（ベースラインからの血清肝酵素の変化）
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから12か月までの血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルの変化（単位：U/L）。
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12ヶ月
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探索的エンドポイント（ベースラインからの腸内細菌叢多様性の変化）
時間枠：12か月
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ベースラインから12ヵ月までの糞便サンプルの16S rRNAシーケンシングにより測定された腸内細菌叢多様性の変化（シャノン指数、単位なし）。
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12か月
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探索的エンドポイント（ベースラインからの糞便中胆汁酸の変化）
時間枠：12ヶ月
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質量分析法により測定した総糞便中胆汁酸濃度（単位：μmol/g）のベースラインから12か月までの変化。
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12ヶ月
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探索的エンドポイント（ベースラインからの糞便中短鎖脂肪酸の変化）
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから12ヵ月までの間に、ガスクロマトグラフィーによって測定された、酢酸、プロピオン酸、酪酸を含む総糞便中短鎖脂肪酸濃度（単位：μmol/g）の変化。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Neeraj Narula, MD、McMaster University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ullman TA, Itzkowitz SH. Intestinal inflammation and cancer. Gastroenterology. 2011 May;140(6):1807-16. doi: 10.1053/j.gastro.2011.01.057.
- Arbabzada N, Dennett L, Meng G, Peerani F. The Effectiveness of Oral Vancomycin on Inflammatory Bowel Disease in Patients With Primary Sclerosing Cholangitis: A Systematic Review. Inflamm Bowel Dis. 2025 Jul 7;31(7):2027-2035. doi: 10.1093/ibd/izae257.
- Shah A, Macdonald GA, Morrison M, Holtmann G. Targeting the Gut Microbiome as a Treatment for Primary Sclerosing Cholangitis: A Conceptional Framework. Am J Gastroenterol. 2020 Jun;115(6):814-822. doi: 10.14309/ajg.0000000000000604.
- Al Sulais E, AlAmeel T, Alenzi M, Shehab M, AlMutairdi A, Al-Bawardy B. Colorectal Neoplasia in Inflammatory Bowel Disease. Cancers (Basel). 2025 Feb 16;17(4):665. doi: 10.3390/cancers17040665.
- Castano-Milla C, Chaparro M, Gisbert JP. Systematic review with meta-analysis: the declining risk of colorectal cancer in ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Apr;39(7):645-59. doi: 10.1111/apt.12651.
- Lutgens MW, van Oijen MG, van der Heijden GJ, Vleggaar FP, Siersema PD, Oldenburg B. Declining risk of colorectal cancer in inflammatory bowel disease: an updated meta-analysis of population-based cohort studies. Inflamm Bowel Dis. 2013 Mar-Apr;19(4):789-99. doi: 10.1097/MIB.0b013e31828029c0.
- Lundberg Bave A, Bergquist A, Bottai M, Warnqvist A, von Seth E, Nordenvall C. Increased risk of cancer in patients with primary sclerosing cholangitis. Hepatol Int. 2021 Oct;15(5):1174-1182. doi: 10.1007/s12072-021-10214-6. Epub 2021 Aug 6.
- Risques RA, Lai LA, Himmetoglu C, Ebaee A, Li L, Feng Z, Bronner MP, Al-Lahham B, Kowdley KV, Lindor KD, Rabinovitch PS, Brentnall TA. Ulcerative colitis-associated colorectal cancer arises in a field of short telomeres, senescence, and inflammation. Cancer Res. 2011 Mar 1;71(5):1669-79. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-1966.
- Uzdzicki AW, Wawrzynowicz-Syczewska M. Characteristic features of ulcerative colitis with concomitant primary sclerosing cholangitis. Prz Gastroenterol. 2021;16(3):184-187. doi: 10.5114/pg.2021.108983. Epub 2021 Sep 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月5日
最初の投稿 (実際)
2026年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月5日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DRIVE_UP2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ共有ポリシーは、データの機密性と共有に関する制度的および規制上の基準に従います。
参加者の機密性と倫理的承認を尊重し、適切なデータ使用契約を結んだ適格な研究者からの要請に応じて、匿名化されたデータが共有されます。
患者の人口統計データ、一次データおよびデータ分析を共有することができます。
IPD 共有時間枠
開始日は2026年1月の予定です - 終了日は2026年12月の予定です。
IPD 共有アクセス基準
IPDおよび関連する研究文書へのアクセスは、通常、妥当な科学的リクエストを提出し、必要な専門知識を持つ適格な研究者に限定されます。
共有されるデータは、参加者の機密性を保護するために、非識別化または匿名化されます。
研究者は、再識別やさらなる共有に関する制限を含む使用条件を規定するデータ使用契約の下でアクセスを許可される場合があります。
アクセスは、多くの場合、安全なデータリポジトリを通じて、またはリクエストの審査と承認後に試験スポンサーまたは調整研究ユニットを通じてリクエストすることにより、促進されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。