Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности ванкомицина у пациентов с язвенным колитом и первичным склерозирующим холангитом (DRIVE-UP)

5 января 2026 г. обновлено: McMaster University

Исследование эффективности Ванкомицина у пациентов с язвенным колитом и первичным склерозирующим холангитом

Это клиническое исследование проверяет, может ли пероральный ванкомицин безопасно лечить активный язвенный колит (ЯК) у взрослых, которые также имеют первичный склерозирующий холангит (ПСХ), заболевание печени. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:<\/p>

  • Может ли пероральный ванкомицин улучшить симптомы ЯК, измеренные по шкале Мэйо через 4 недели?<\/li>
  • Безопасен ли и переносим ли пероральный ванкомицин в этой группе пациентов?<\/li><\/ul>

    Участники будут сравниваться, чтобы увидеть, работает ли ванкомицин лучше, чем плацебо. Участники будут:<\/p>

    • Принимать пероральный ванкомицин (250 мг два раза в день) или идентичные капсулы плацебо в течение 4 недель<\/li>
    • Иметь возможность получить еще 4 недели открытого ванкомицина после слепой фазы<\/li>
    • Посещать клинические визиты на исходном уровне, на 4-й неделе и в ходе наблюдения для оценки по шкале Мэйо, эндоскопии, анализов крови/кала и проверок безопасности<\/li>
    • Отслеживать приверженность лечению и побочные эффекты<\/li><\/ul>

      Исследование в первую очередь оценивает, может ли испытание набрать 14 участников, удержать их, достичь хорошей приверженности и следовать процедурам протокола (осуществимость). Вторичные цели включают безопасность (нежелательные явления) и ранние признаки пользы в активности ЯК, печеночных тестах и балансе кишечных бактерий. Это пилотное исследование будет направлять более крупные будущие исследования.<\/p>

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это инициативное исследование осуществимости, разработанное для строгой характеристики клинических сигналов ответа, параметров безопасности и метрик осуществимости у взрослых с сочетанными ПСХ и ЯК, в популяции, где предполагается, что иммунная модуляция, направленная на микробиом, влияет на активность заболевания.

Управление рандомизацией и распределением

  • Рандомизация будет осуществляться с использованием валидированного программного обеспечения для компьютерной генерации случайных последовательностей, при этом последовательность распределения генерируется статистиком исследования, не участвующим в клинических оценках.
  • Сокрытие распределения будет поддерживаться через централизованный контроль аптеки. Независимый фармацевт будет назначать коды лечения и выдавать последовательно пронумерованные контейнеры с исследуемым препаратом.
  • Целостность ослепления будет сохранена за счет визуальной и упаковочной эквивалентности, последовательных журналов учета препаратов и ограниченного доступа к кодам лечения до блокировки базы данных.
  • Экстренное раскрытие ослепления разрешено только при необходимости для клинического ведения, и все случаи раскрытия будут документированы, датированы и рассмотрены КМБ.

График клинических визитов и оценок

Участники пройдут структурированный путь исследовательских визитов:

  • Скрининг (≤14 дней до базового визита): обзор истории болезни, скрининг риска инфекций, оценка стабильности заболевания печени и подтверждение документации, подтверждающей соответствие критериям включения в клиническое исследование.
  • Базовый визит (Неделя 0): клиническая оценка, лабораторные исследования безопасности, сверка принимаемых лекарств и гибкая сигмоидоскопия, проводимая аккредитованными эндоскопистами с использованием стандартизированного руководства по эндоскопической оценке.
  • Недели 2 и 4: оценка в клинике, обзор нежелательных явлений, лабораторные исследования безопасности и проверка соблюдения режима через подсчет таблеток и сверку дневника участника.
  • Неделя 8 (дополнительное наблюдение): заключительные лабораторные исследования безопасности, сверка принимаемых лекарств, регистрация отсроченных нежелательных явлений и опциональное качественное интервью по осуществимости.

Наблюдение за соблюдением режима и безопасностью

  • Участники будут заполнять еженедельные цифровые дневники симптомов и соблюдения режима, фиксируя частоту стула, тенденции ректальных кровотечений, характер абдоминальной боли и пропущенные дозы.
  • Лабораторные исследования безопасности включают ОАК, креатинин, печеночные пробы, СРБ, альбумин, электролиты и будут оцениваться на базовом визите, на 2-й, 4-й и 8-й неделях.
  • Соисследователь-гепатолог будет в режиме реального времени анализировать сигналы безопасности, связанные с печенью, учитывая специфическую уязвимость при ПСХ к печеночной декомпенсации.
  • Риск аудиологических нарушений проверяется при включении, и любые симптомы, вызывающие опасения по поводу ототоксичности, потребуют клинического осмотра в ту же неделю.

Сбор данных и целостность мониторинга

  • Все данные будут заноситься в защищенный файл Excel.
  • Эндоскопические изображения будут храниться на защищенном институциональном сервере для хранения изображений.
  • Предварительно зарегистрированный план статистического анализа будет окончательно утвержден до раскрытия ослепления, а скрипты анализа будут заблокированы до предоставления кодов лечения.

Структура управления безопасностью

КМБ будет обеспечивать независимый надзор и оценку безопасности:

  • На ежеквартальных заседаниях КМБ будут оцениваться совокупные журналы безопасности, осуществимость набора, отклонения от протокола и отчеты о раскрытии ослепления.
  • Система уведомления о ТНЯ в режиме реального времени обеспечивает оповещение КМБ в течение 24 часов с момента сообщения о серьезном нежелательном явлении.
  • Предопределенные пороги для индивидуального, группового и общеисследовательского обзора безопасности закреплены в уставе КМБ для поддержки ранней приостановки или изменения протокола при необходимости.

Нормативное соответствие и этика

Исследование будет следовать всем институциональным и международным нормативным стандартам:

  • ICH-GCP
  • Одобрение Институционального комитета по этике исследований
  • Устав КМБ
  • Процедуры учета аптеки, соответствующие GMP

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Neeraj Narula, MD
  • Номер телефона: 73884 905-521-2100
  • Электронная почта: neeraj.narula@medportal.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jaimin Patel
  • Номер телефона: 73884 905-521-2100
  • Электронная почта: patej102@mcmaster.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital - Digestive Diseases Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Neeraj Narula, MD
        • Контакт:
          • Jaimin Patel
          • Номер телефона: 73884 905-521-2100
          • Электронная почта: patej102@mcmaster.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Взрослые в возрасте ≥18 лет.
  • Подтвержденный диагноз НЯК и ПСХ.
  • Умеренная или тяжелая активность НЯК (общий балл по шкале Мейо ≥5; эндоскопический суббалл ≥2).
  • Предоставлено информированное согласие. Критерии исключения
  • Диагноз болезни Крона или неопределенного колита.
  • Фульминантный колит или необходимость немедленного хирургического вмешательства.
  • Прием антибиотиков или пробиотиков в течение последних 4 недель (для подисследования микробиома).
  • Декомпенсированное заболевание печени (класс B/C по шкале Чайлд-Пью).
  • Тяжелое нарушение функции почек (КК <30 мл/мин).
  • Активная нелеченая инфекция.
  • Беременность или лактация.
  • Ранее выявленная аллергия или непереносимость Ванкомицина.
  • Наличие в анамнезе потери слуха или текущие проблемы со слухом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо-компаратор
4 недели слепого плацебо с последующим возможным 4-недельным открытым приемом ванкомицина.
Лекарство: Плацебо (ослепление)
Идентичная плацебо-капсула, принимаемая перорально дважды в день в течение 4 недель.
Лекарство: Ванкомицин (открытое продолжение исследования)
Ванкомицин 250 мг, назначаемый перорально дважды в день в течение 4 недель (дополнительное продление предлагается обеим группам).
Экспериментальный: Ванкомицин
4 недели слепого приема перорального ванкомицина с последующим возможным дополнительным 4-недельным курсом открытого ванкомицина.
Лекарство: Ванкомицин (открытое продолжение исследования)
Ванкомицин 250 мг, назначаемый перорально дважды в день в течение 4 недель (дополнительное продление предлагается обеим группам).
Лекарство: Ванкомицин (слепой)
Ванкомицин 250 мг внутрь два раза в день в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля подходящих участников, которые дают согласие и включаются в исследование (количество включенных ÷ количество подходящих, к которым обратились), с целью набора 14 участников в течение 12 месяцев.
12 месяцев
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля включенных участников, которые завершают все визиты и оценки, предусмотренные протоколом исследования, через 12 месяцев (количество завершивших все визиты наблюдения ÷ количество включенных).
12 месяцев
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля принятых назначенных пероральных доз ванкомицина за период лечения, оцененная путем подсчета таблеток и/или ведения дневника приема лекарств (количество принятых доз ÷ количество назначенных доз).
12 месяцев
Соблюдение протокола исследовательских процедур
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля участников, у которых все необходимые визиты, лабораторные анализы и оценки выполнены в соответствии с протоколом (количество полностью соответствующих требованиям ÷ количество включённых); также может включать показатель серьёзных отклонений от протокола.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля участников с как минимум одним нежелательным явлением (НЯ) или серьезным нежелательным явлением (СНЯ), возникшим на фоне лечения
12 месяцев
Тяжесть и тип нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество побочных эффектов и серьезных побочных эффектов, возникших во время лечения, по максимальной степени тяжести (легкая/умеренная/тяжелая) и типу (предпочтительный термин MedDRA).
12 месяцев
Связь нежелательных явлений с пероральным ванкомицином
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля НЯ/СНЯ, оцененных исследователем как связанные с вмешательством (количество связанных ÷ общее количество событий).
12 месяцев
Переносимость перорального ванкомицина по оценкам пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
Средний балл частоты побочных эффектов и их влияния по шкале 0-10 (0=нет влияния, 10=максимальное влияние) по данным анкеты исследования.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательские конечные точки (Изменение индекса Мейо от исходного уровня)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение частичного балла клиники Мэйо (диапазон 0–12 баллов, более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания язвенным колитом) от исходного уровня до 12 месяцев.
12 месяцев
Эксплораторные конечные точки (Изменение уровня сывороточных печеночных ферментов от исходного уровня)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение уровней сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) (единицы: Ед/л) от исходного уровня до 12 месяцев.
12 месяцев
Исследовательские конечные точки (Изменение разнообразия микробиома кишечника от исходного уровня)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение разнообразия кишечного микробиома (индекс Шеннона, безразмерный), измеренное методом секвенирования 16S рРНК образцов кала от исходного уровня до 12 месяцев.
12 месяцев
Эксплораторные конечные точки (Изменение уровня фекальных желчных кислот от исходного уровня)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение общей концентрации желчных кислот в кале (единицы измерения: мкмоль/г), измеренной с помощью масс-спектрометрии, от исходного уровня до 12 месяцев.
12 месяцев
Исследовательские конечные точки (Изменение уровня короткоцепочечных жирных кислот в кале от исходного уровня)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение общей концентрации короткоцепочечных жирных кислот в кале (единицы измерения: мкмоль/г), включая ацетат, пропионат и бутират, измеренное методом газовой хроматографии от исходного уровня до 12 месяцев.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

Weston Family Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Neeraj Narula, MD, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DRIVE_UP2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политики обмена данными будут соответствовать институциональным и регуляторным стандартам в отношении конфиденциальности и обмена данными.

Обезличенные данные предоставляются по запросу квалифицированным исследователям при наличии соответствующих соглашений об использовании данных, с соблюдением конфиденциальности участников и этических одобрений.

Демографические данные пациентов, первичные данные и результаты анализа могут быть предоставлены.

Сроки обмена IPD

Дата начала ориентировочно в январе 2026 года - дата окончания ориентировочно в декабре 2026 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к IPD и вспомогательным документам исследования, как правило, будет ограничен для квалифицированных исследователей, которые предоставят обоснованный научный запрос и обладают необходимой экспертизой.

Предоставляемые данные будут обезличены или анонимизированы для защиты конфиденциальности участников.

Исследователям может быть предоставлен доступ в соответствии с соглашениями об использовании данных, которые определяют условия использования, включая ограничения на повторную идентификацию и дальнейшее распространение.

Доступ часто обеспечивается через защищенные репозитории данных или по запросу через спонсора испытания или координирующее исследовательское подразделение после рассмотрения и одобрения запроса.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться